Tutkimus, jossa verrataan AM001-voidetta ajoneuvoon plakkipsoriaasin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien on toimitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Tutkittavien tulee olla miehiä tai naisia, vähintään 18-vuotiaita.
3. Potilaat, joilla on tarkka diagnoosi plakkipsoriaasista, joka on kliinisesti aktiivinen (vähintään 3 kuukautta) ja joka kattaa vähintään 3 % ja enintään 20 % kehon pinta-alasta (ei sisällä päänahkaa, kasvoja, käsiä, jalkoja ja välialueita ).
4. Koehenkilöt, joiden sairauden vaikeusaste on vähintään kohtalainen (pistemäärä ≥ 3) (IGA) yleisarviona.
5. Koehenkilöt, joilla on vähintään kohtalainen plakin nousu (PASI-aste ≥ 3) kohdeleesiokohdassa.
6. Jos naiset ovat hedelmällisessä iässä, koehenkilöllä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja hänen on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kahden kuukauden ajan ennen seulontaa ja hän on halukas jatkamaan ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
7. Tutkittavien tulee haluta ja pystyä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti, palaamaan vaaditulle hoitojaksolle, noudattamaan terapiakieltoja ja kyettävä suorittamaan tutkimus loppuun.
8. Koehenkilöiden on oltava terveitä, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella, ja heillä ei ole kliinisesti merkittävää sairautta/tilaa, lukuun ottamatta plakkipsoriaasia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
9. Koehenkilöiden on oltava valmiita rajoittamaan auringolle altistumista. Koehenkilöitä on kielletty ottamasta aurinkoa tai tahallisesti rusketuksesta tai intensiivisesti altistumasta auringolle, mukaan lukien rusketuskoppien/valojen tai muiden keinotekoisten UV-valolähteiden käyttö koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
2. Potilaat, joilla on nykyinen diagnoosi gutaatti-, märkärakkula-, käänteis-, exfoliatiivinen- tai erytroderminen psoriaasi.
3. Potilaat, joilla on ollut psoriaasi, joka ei ole reagoinut paikallisiin hoitoihin.
4. Potilaat, joilla on ollut häiriö, joka voi häiritä plakkipsoriaasin arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, tinea corporis, ihon lymfooma jne.).
5. Pigmentaatiota, laajaa arpeutumista tai pigmentoituneita vaurioita hoidetuilla alueilla, jotka voivat häiritä tehokkuusparametrien arviointia.
6. Potilaat, joilla on epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä, hengenvaarallinen sairaus tai pahanlaatuisia kasvaimia.
7. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG- tai laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa (tutkijan määrittämänä).
8. Koehenkilöt, joilla on immunosuppressio.
9. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
10. Koehenkilöt, joita on hoidettu systeemisillä steroideilla 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
11. Koehenkilöt, joita on hoidettu systeemisillä tai fotopsoriaattisilla hoidoilla/lääkkeillä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien metotreksaatti, syklosporiini, atsitretiini ja muut suun kautta otettavat retinoidit, laajakaistaiset tai kapeakaistaiset UVB-, PUVA-, koti- tai ammattirusketusvalot tai muut reseptivapaat UV-valolähteet, fotodynaaminen hoito (PDT), laserit, mykofenalaattimofetiili (MMF), tioguaniini, hydroksiurea, sirolimuusi, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini (6-MP) tai etanersepti.
12. Koehenkilöt, joita on hoidettu muulla biologisella hoidolla kuin etanerseptillä 8 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Rokotteita ei pidetä poissulkevana biologisena hoitona.
13. Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa paikallisella psoriaasilääkkeellä (esim. salisyylihappo, antraliini, terva jne.), millä tahansa paikallisilla kortikosteroidilääkkeillä, paikallisilla retinoideilla (esim. tazaroteeni, tretinoiini), paikallisilla D-vitamiinianalogeilla (esim. kalsipotrieeni), paikallisesti käytettävät immunosuppressantit (esim. takrolimuusi, pimekrolimuusi) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
14. Koehenkilöt, joita on hoidettu litiumilla, malarialääkkeillä tai kinidiinillä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
15. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja/tai antineoplastisia aineita tai ottaneet mitä tahansa immunosuppressanttia 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.