Studie som jämför AM001-kräm med vehikel vid behandling av plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste ge institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänt skriftligt informerat samtycke.
2. Försökspersonerna måste vara män eller kvinnor, minst 18 år gamla.
3. Försökspersoner med en bestämd diagnos av plackpsoriasis som är kliniskt aktiv (under minst 3 månader), som involverar minst 3 % och upp till 20 % av kroppsytan (exklusive hårbotten, ansikte, händer, fötter och intertriginösa områden ).
4. Försökspersoner med en Investigator's Global Assessment (IGA) av sjukdomens svårighetsgrad av minst måttlig svårighetsgrad (poäng ≥ 3) som en övergripande bedömning.
5. Försökspersoner med en minsta plackförhöjning av minst måttlig svårighetsgrad (PASI grad ≥ 3) vid målskadan.
6. Om kvinnor i fertil ålder måste försökspersonen ha ett negativt uringraviditetstest och måste ha använt en acceptabel form av preventivmedel i minst två månader före screening och vara villig att fortsätta med preventivmedel under hela studien.
7. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna förstå och följa studiens krav, applicera studiemedicinen enligt instruktionerna, återvända för de nödvändiga behandlingsperiodsbesöken, följa terapiförbud och kunna slutföra studien.
8. Försökspersonerna måste vara vid god hälsa, vilket bekräftats av medicinsk historia och fysisk undersökning, och fria från alla kliniskt signifikanta sjukdomar/tillstånd, förutom plackpsoriasis, som kan störa studieutvärderingarna.
9. Försökspersonerna måste vara villiga att totalt sett begränsa solexponeringen. Försökspersoner är förbjudna att sola eller avsiktligt garva eller intensiv solexponering inklusive användning av solariebås/ljus eller andra artificiella UV-ljuskällor under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom studiedeltagandeperioden.
2. Patienter som har en aktuell diagnos av guttat, pustulös, invers, exfoliativ eller erytrodermisk psoriasis.
3. Försökspersoner som har en historia av psoriasis som inte svarar på aktuella behandlingar.
4. Försökspersoner som har en historia av en störning som kan störa utvärderingen av plackpsoriasis (t.ex. atopisk dermatit, kontaktdermatit, tinea corporis, kutant lymfom, etc.).
5. Förekomst av pigmentering, omfattande ärrbildning eller pigmenterade lesioner i behandlingsområdena, vilket kan störa bedömningen av effektparametrar.
6. Försökspersoner med instabila medicinska störningar, livshotande sjukdomar eller aktuella maligniteter.
7. Patienter med kliniskt signifikanta EKG- eller laboratorieavvikelser vid screening (enligt utredarens beslut).
8. Försökspersoner som är immunsupprimerade.
9. Försökspersoner som har en historia av allergi eller en känd överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen.
10. Försökspersoner som har behandlats med systemiska steroider inom 4 veckor före studiestart.
11. Försökspersoner som har behandlats med systemiska eller fotoantipsoriatiska terapier/läkemedel inom 4 veckor före studiestart, inklusive metotrexat, ciklosporin, acitretin och andra orala retinoider, bredbands- eller smalbands-UVB, PUVA, solarielampor för hemmet eller för professionella eller andra receptfria UV-ljuskällor, fotodynamisk terapi (PDT), lasrar, mykofenalatmofetil (MMF), tioguanin, hydroxiurea, sirolimus, azatioprin, 6-merkaptopurin (6-MP) eller etanercept.
12. Försökspersoner som har behandlats med annan biologisk terapi än etanercept inom 8 veckor före studiestart. Vaccin kommer inte att betraktas som en uteslutande biologisk behandling.
13. Försökspersoner som har behandlats med något utvärtes anti-psoriatika (t.ex. salicylsyra, antralin, tjära, etc.), någon utvärtes kortikosteroidmedicin, topikala retinoider (t.ex. tazaroten, tretinoin), aktuella vitamin D-analoger (t.ex. kalcipotrien), topikala immunsuppressiva medel (t.ex. takrolimus, pimekrolimus) inom 2 veckor före studiestart.
14. Försökspersoner som har behandlats med litium, antimalariamedel eller kinidin inom 4 veckor före studiestart.
15. Försökspersoner som har fått strålbehandling och/eller antineoplastiska medel eller tagit någon immunsuppressiv medicin inom 3 månader före studiestart.