尋常性乾癬の治療における AM001 クリームとビヒクルの比較研究
2016年11月30日 更新者：AmDerma
尋常性乾癬の治療における AM001 クリームとビヒクルを比較する、多施設、二重盲検、無作為化、ビヒクル制御、並行グループ研究
尋常性乾癬の治療における AM001 クリームとそのビヒクルの安全性と有効性プロファイルを比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Association
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J & S Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は、18 歳以上の男性または女性でなければなりません。
- -臨床的に活動的である尋常性乾癬の明確な診断を受けた被験者（少なくとも3か月間）、体表面積の少なくとも3％から最大20％まで（頭皮、顔、手、足、および間擦傷領域を除く） ）。
- -全体的な評価として、少なくとも中程度の重症度（スコア≧3）の疾患重症度の治験責任医師のグローバル評価（IGA）を持つ被験者。
- -標的病変部位で少なくとも中程度の重症度（PASIグレード≥3）のプラーク上昇が最小の被験者。
- 出産の可能性のある女性の場合、被験者は尿妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニングの少なくとも2か月前から許容される形の避妊法を使用しており、研究を通じて避妊を継続する意思がある。
- 被験者は、研究の要件を理解し遵守し、指示に従って研究薬を適用し、必要な治療期間の訪問に戻り、治療の禁止事項を遵守し、研究を完了することができなければなりません。
- 被験者は、病歴および身体検査によって確認されたように健康でなければならず、プラーク乾癬以外の臨床的に重大な疾患/状態から解放されている必要があります。研究評価を妨げる可能性があります。
- 被験者は、日光への露出を全体的に制限することをいとわない必要があります。 被験者は、日焼けブース/ライトまたは他の人工UV光源の使用を含む、日光浴または意図的な日焼けまたは強烈な日光への露出を禁止されています 調査中。
除外基準:
- -研究参加期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- -現在、滴状乾癬、膿疱性乾癬、逆性乾癬、剥脱性乾癬、または紅皮性乾癬と診断されている被験者。
- -局所治療に反応しない乾癬の病歴がある被験者。
- -尋常性乾癬の評価を妨げる可能性のある障害の病歴がある被験者（例：アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、体部白癬、皮膚リンパ腫など）。
- 治療部位に色素沈着、広範な瘢痕、または色素沈着病変が存在し、有効性パラメーターの評価を妨げる可能性がある。
- -不安定な医学的障害、生命を脅かす病気、または現在の悪性腫瘍のある被験者。
- -スクリーニングで臨床的に重要なECGまたは検査室の異常がある被験者（治験責任医師が決定）。
- -免疫抑制されている被験者。
- -アレルギーの病歴または治験薬の成分に対する既知の過敏症がある被験者。
- -研究登録前の4週間以内に全身性ステロイドで治療された被験者。
- -メトトレキサート、シクロスポリン、アシトレチンおよびその他の経口レチノイド、ブロードバンドまたはナローバンドUVB、PUVA、家庭用またはプロ用の日焼け止めライトまたはその他の処方箋なしのUV光源を含む、研究に参加する前の4週間以内に全身または光抗乾癬療法/薬物で治療された被験者、光線力学療法 (PDT)、レーザー、ミコフェナレート モフェチル (MMF)、チオグアニン、ヒドロキシウレア、シロリムス、アザチオプリン、6-メルカプトプリン (6-MP)、またはエタネルセプト。
- -エタネルセプト以外の生物学的療法で治療された被験者 試験参加前の8週間以内。 ワクチンは排他的な生物学的治療とは見なされません。
- -局所抗乾癬薬（例：サリチル酸、アントラリン、タールなど）、局所コルチコステロイド薬、局所レチノイド（例：タザロテン、トレチノイン）、局所ビタミンD類似体（例：カルシポトリエン）、 -局所免疫抑制剤（例：タクロリムス、ピメクロリムス） 研究登録前の2週間以内。
- -研究に参加する前の4週間以内にリチウム、抗マラリア薬、またはキニジンで治療された被験者。
- -放射線療法および/または抗腫瘍薬を受けた被験者、または研究に参加する前の3か月以内に免疫抑制薬を服用した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AM001
AM001 クリーム、7.5%。
12 週間、毎日 2 回。
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クリーム、1 日 2 回、12 週間
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プラセボコンパレーター：車両
AM001クリームのプラセボ。
12 週間、毎日 2 回。
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クリーム、1 日 2 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師による疾病重症度のグローバル評価 (IGA)
時間枠：第12週
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病気の重症度の全体的な評価は、各研究訪問で行われます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変乾癬領域重症度指数（PASI）
時間枠：12週間
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標的病変の紅斑、鱗屑およびプラーク隆起は、ベースライン時およびその後の各試験来院時に採点される。
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12週間
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体表面積 (BSA)
時間枠：12週間
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すべての治療可能な乾癬病変および領域の％BSAは、ベースラインおよび12週目に記録されます。
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12週間
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標的病変領域
時間枠：12週間
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標的病変領域は、ベースラインおよびベースライン後の各訪問時に測定されます。
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12週間
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：12週間
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ベースラインと 12 週目に測定。
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12週間
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薬物動態
時間枠：2週間
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全身吸収は、サブグループで決定されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AM001 クリーム 7.5%の臨床試験
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AmDermaInternational Dermatology Research, Inc.完了
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Bioverativ, a Sanofi company完了
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalPfrimmer Nutricia GmbH, Erlangen , Germany完了
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Universidad de Granada募集
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St. Paul's Hospital, CanadaAcumed, LLCわからない