Исследование, сравнивающее крем AM001 с носителем при лечении бляшечного псориаза

Критерии включения:

1. Субъекты должны предоставить утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное информированное согласие.
2. Субъекты должны быть мужчинами или женщинами, не моложе 18 лет.
3. Субъекты с определенным диагнозом бляшечного псориаза, который является клинически активным (в течение не менее 3 месяцев), с поражением не менее 3% и до 20% площади поверхности тела (не включая кожу головы, лицо, руки, ноги и интертригинозные области). ).
4. Субъекты с общей оценкой исследователя (IGA) тяжести заболевания как минимум средней тяжести (оценка ≥ 3) в качестве общей оценки.
5. Субъекты с минимальным возвышением бляшки как минимум средней степени тяжести (степень PASI ≥ 3) на целевом участке поражения.
6. Если женщина детородного возраста, субъект должен иметь отрицательный результат теста на беременность по моче и должен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение как минимум двух месяцев до скрининга и быть готовым продолжать использовать контроль над рождаемостью на протяжении всего исследования.
7. Субъекты должны быть готовы и способны понять и соблюдать требования исследования, применять исследуемый препарат в соответствии с инструкциями, возвращаться на визиты в течение необходимого периода лечения, соблюдать запреты на терапию и иметь возможность завершить исследование.
8. Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром, и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний/состояний, кроме бляшечного псориаза, которые могут помешать оценке исследования.
9. Субъекты должны быть готовы ограничить пребывание на солнце в целом. Субъектам запрещается загорать или преднамеренно загорать или подвергаться интенсивному воздействию солнца, включая использование соляриев/светильников или других искусственных источников ультрафиолетового света на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период участия в исследовании.
2. Субъекты с текущим диагнозом каплевидного, пустулезного, обратного, эксфолиативного или эритродермического псориаза.
3. Субъекты, у которых в анамнезе псориаз, не реагирующий на местное лечение.
4. Субъекты, имеющие в анамнезе заболевание, которое может помешать оценке бляшечного псориаза (например, атопический дерматит, контактный дерматит, дерматомикоз, кожная лимфома и т. д.).
5. Наличие пигментации, обширных рубцов или пигментных поражений в зонах обработки, которые могут повлиять на оценку параметров эффективности.
6. Субъекты с нестабильными медицинскими расстройствами, опасными для жизни заболеваниями или текущими злокачественными новообразованиями.
7. Субъекты с клинически значимыми отклонениями ЭКГ или лабораторных показателей при скрининге (по решению исследователя).
8. Субъекты с ослабленным иммунитетом.
9. Субъекты, у которых в анамнезе аллергия или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
10. Субъекты, которые лечились любыми системными стероидами в течение 4 недель до включения в исследование.
11. Субъекты, которые получали системную или фотоантипсориатическую терапию/препараты в течение 4 недель до включения в исследование, включая метотрексат, циклоспорин, ацитретин и другие пероральные ретиноиды, широкополосное или узкополосное УФ-В, ПУФА, домашние или профессиональные солярии или другие безрецептурные источники УФ-излучения, фотодинамическая терапия (ФДТ), лазеры, микофеналат мофетил (ММФ), тиогуанин, гидроксимочевина, сиролимус, азатиоприн, 6-меркаптопурин (6-МП) или этанерцепт.
12. Субъекты, получавшие биологическую терапию, кроме этанерцепта, в течение 8 недель до включения в исследование. Вакцины не будут считаться исключающим биологическим лечением.
13. Субъекты, которых лечили любым местным антипсориатическим средством (например, салициловой кислотой, антралином, дегтем и т. д.), любыми местными кортикостероидными препаратами, местными ретиноидами (например, тазаротен, третиноин), местными аналогами витамина D (например, кальципотриен), местные иммунодепрессанты (например, такролимус, пимекролимус) в течение 2 недель до включения в исследование.
14. Субъекты, получавшие литий, противомалярийные средства или хинидин в течение 4 недель до включения в исследование.
15. Субъекты, которые получали лучевую терапию и/или противоопухолевые препараты или принимали какие-либо иммунодепрессанты в течение 3 месяцев до включения в исследование.