Étude comparant la crème AM001 au véhicule dans le traitement du psoriasis en plaques

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
2. Les sujets doivent être de sexe masculin ou féminin, âgés d'au moins 18 ans.
3. Sujets avec un diagnostic définitif de psoriasis en plaques cliniquement actif (depuis au moins 3 mois), impliquant au moins 3 % et jusqu'à 20 % de la surface corporelle (à l'exclusion du cuir chevelu, du visage, des mains, des pieds et des zones intertrigineuses ).
4. - Sujets avec une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie d'au moins une gravité modérée (score ≥ 3) comme évaluation globale.
5. - Sujets présentant une élévation minimale de la plaque d'au moins une gravité modérée (grade PASI ≥ 3) au site de la lésion cible.
6. Si les femmes en âge de procréer, le sujet doit avoir un test de grossesse urinaire négatif, et doit avoir utilisé une forme acceptable de contrôle des naissances pendant au moins deux mois avant le dépistage et être disposé à continuer le contrôle des naissances tout au long de l'étude.
7. Les sujets doivent être disposés et capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer le médicament à l'étude conformément aux instructions, de revenir pour les visites de la période de traitement requise, de se conformer aux interdictions de traitement et d'être en mesure de terminer l'étude.
8. Les sujets doivent être en bonne santé, comme confirmé par les antécédents médicaux et l'examen physique, et exempts de toute maladie/condition cliniquement significative, autre que le psoriasis en plaques, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
9. Les sujets doivent être disposés à limiter globalement l'exposition au soleil. Il est interdit aux sujets de prendre un bain de soleil ou de bronzage intentionnel ou d'exposition intense au soleil, y compris l'utilisation de cabines/lampes de bronzage ou d'autres sources de lumière UV artificielles tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant la période de participation à l'étude.
2. Sujets qui ont un diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, pustuleux, inverse, exfoliatif ou érythrodermique.
3. Sujets ayant des antécédents de psoriasis ne répondant pas aux traitements topiques.
4. Sujets ayant des antécédents d'un trouble pouvant interférer avec l'évaluation du psoriasis en plaques (par exemple, dermatite atopique, dermatite de contact, tinea corporis, lymphome cutané, etc.).
5. Présence de pigmentation, de cicatrices étendues ou de lésions pigmentées dans les zones de traitement, qui pourraient interférer avec l'évaluation des paramètres d'efficacité.
6. Sujets présentant des troubles médicaux instables, une maladie potentiellement mortelle ou des tumeurs malignes actuelles.
7. Sujets présentant des anomalies ECG ou de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage (tel que déterminé par l'investigateur).
8. Sujets immunodéprimés.
9. Sujets ayant des antécédents d'allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
10. Sujets qui ont été traités avec des stéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
11. Sujets qui ont été traités avec des thérapies / médicaments antipsoriasiques systémiques ou photo dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude, y compris le méthotrexate, la cyclosporine, l'acitrétine et d'autres rétinoïdes oraux, les UVB à large bande ou à bande étroite, la PUVA, les lampes de bronzage à domicile ou professionnelles ou d'autres sources de lumière UV sans ordonnance, la thérapie photodynamique (PDT), les lasers, le mycophénalate mofétil (MMF), la thioguanine, l'hydroxyurée, le sirolimus, l'azathioprine, la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'étanercept.
12. Sujets qui ont été traités par un traitement biologique autre que l'étanercept dans les 8 semaines précédant l'entrée dans l'étude. Les vaccins ne seront pas considérés comme un traitement biologique d'exclusion.
13. Les sujets qui ont été traités avec un anti-psoriasique topique (par exemple, l'acide salicylique, l'anthraline, le goudron, etc.), des médicaments corticostéroïdes topiques, des rétinoïdes topiques (par exemple, tazarotène, trétinoïne), des analogues topiques de la vitamine D (par exemple, calcipotriène), immunosuppresseurs topiques (par exemple, tacrolimus, pimécrolimus) dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
14. Sujets qui ont été traités avec du lithium, des agents antipaludéens ou de la quinidine dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
15. Sujets ayant reçu une radiothérapie et/ou des agents anti-néoplasiques, ou pris des médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.