- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01938599
Studie zum Vergleich von AM001-Creme mit Vehikel bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis
30. November 2016 aktualisiert von: AmDerma
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von AM001-Creme mit Vehikel bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis
Vergleich des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils der AM001-Creme und ihres Vehikels bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Academic Dermatology Association
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
- J & S Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
- Die Probanden müssen männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein.
- Patienten mit einer definitiven Diagnose einer klinisch aktiven Plaque-Psoriasis (seit mindestens 3 Monaten), die mindestens 3 % und bis zu 20 % der Körperoberfläche betrifft (ohne Kopfhaut, Gesicht, Hände, Füße und intertriginöse Bereiche). ).
- Probanden mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) der Krankheitsschwere von mindestens mittlerer Schwere (Score ≥ 3) als Gesamtbeurteilung.
- Patienten mit einer minimalen Plaqueerhöhung von mindestens mittlerem Schweregrad (PASI-Grad ≥ 3) an der Zielläsionsstelle.
- Wenn es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, muss die Testperson einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens zwei Monate vor dem Screening eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet haben und bereit sein, die Empfängnisverhütung während der gesamten Studie fortzusetzen.
- Die Probanden müssen willens und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, die Studienmedikation wie angewiesen anzuwenden, für die erforderlichen Behandlungszeitraumbesuche zurückzukehren, Therapieverbote einzuhalten und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen.
- Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt, und frei von klinisch signifikanten Krankheiten/Zuständen außer Plaque-Psoriasis sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
- Die Probanden müssen bereit sein, die Sonnenexposition insgesamt zu begrenzen. Den Probanden ist es verboten, sich während der gesamten Studie zu sonnen oder absichtlich zu bräunen oder sich intensiver Sonneneinstrahlung auszusetzen, einschließlich der Verwendung von Bräunungskabinen / -lampen oder anderen künstlichen UV-Lichtquellen.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die innerhalb des Studienteilnahmezeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Patienten mit einer aktuellen Diagnose von guttatöser, pustulöser, inverser, exfoliativer oder erythrodermischer Psoriasis.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Psoriasis, die auf topische Behandlungen nicht ansprachen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Beurteilung von Plaque-Psoriasis beeinträchtigen kann (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea corporis, kutanes Lymphom usw.).
- Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnter Narbenbildung oder pigmentierten Läsionen in den Behandlungsbereichen, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnten.
- Probanden mit instabilen medizinischen Störungen, lebensbedrohlichen Erkrankungen oder aktuellen bösartigen Erkrankungen.
- Probanden mit klinisch signifikanten EKG- oder Laboranomalien beim Screening (wie vom Ermittler festgestellt).
- Subjekte, die immunsupprimiert sind.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation.
- Probanden, die innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn mit systemischen Steroiden behandelt wurden.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn mit systemischen oder photo-antipsoriatischen Therapien/Medikamenten behandelt wurden, einschließlich Methotrexat, Cyclosporin, Acitretin und andere orale Retinoide, Breitband- oder Schmalband-UVB, PUVA, Heim- oder professionelle Bräunungslampen oder andere nicht verschreibungspflichtige UV-Lichtquellen, photodynamische Therapie (PDT), Laser, Mycophenalatmofetil (MMF), Thioguanin, Hydroxyharnstoff, Sirolimus, Azathioprin, 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Etanercept.
- Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt mit einer anderen biologischen Therapie als Etanercept behandelt wurden. Impfstoffe werden nicht als ausschließende biologische Behandlung betrachtet.
- Patienten, die mit einem topischen Antipsoriatikum (z. B. Salicylsäure, Anthralin, Teer usw.), topischen Corticosteroid-Medikamenten, topischen Retinoiden (z. B. Tazaroten, Tretinoin), topischen Vitamin-D-Analoga (z. B. Calcipotrien), topische Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus, Pimecrolimus) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn mit Lithium, Malariamitteln oder Chinidin behandelt wurden.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Strahlentherapie und/oder antineoplastische Mittel erhalten oder immunsuppressive Medikamente eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AM001
AM001 Creme, 7,5 %.
2x täglich für 12 Wochen.
|
Creme, 2x täglich für 12 Wochen
|
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Placebo von AM001 Creme.
2x täglich für 12 Wochen.
|
Creme, 2x täglich für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung (IGA) durch den Prüfer
Zeitfenster: Woche 12
|
Bei jedem Studienbesuch wird eine Gesamtbeurteilung der Schwere der Erkrankung durchgeführt.
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zielläsion Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Erythem, Schuppung und Plaqueerhöhung der Zielläsion werden zu Studienbeginn und bei jedem nachfolgenden Studienbesuch bewertet.
|
12 Wochen
|
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der % BSA aller behandelbaren Psoriasis-Läsionen und -Regionen wird zu Studienbeginn und in Woche 12 aufgezeichnet.
|
12 Wochen
|
Zielbereich der Läsion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Zielläsionsbereich wird zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach dem Studienbeginn gemessen.
|
12 Wochen
|
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12.
|
12 Wochen
|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die systemische Resorption wird in einer Untergruppe bestimmt.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-AM001-001
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