- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01938599
Studie som sammenligner AM001-krem med kjøretøy ved behandling av plakkpsoriasis
30. november 2016 oppdatert av: AmDerma
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner AM001-krem med kjøretøy ved behandling av plakkpsoriasis
For å sammenligne sikkerhets- og effektprofilen til AM001 Cream og dens vehikel i behandlingen av plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Academic Dermatology Association
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J & S Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke godkjent av Institutional Review Board (IRB).
- Forsøkspersonene må være mann eller kvinne, minst 18 år.
- Personer med en sikker diagnose av plakkpsoriasis som er klinisk aktiv (i minst 3 måneder), som involverer minst 3 % og opptil 20 % av kroppsoverflaten (ikke inkludert hodebunn, ansikt, hender, føtter og intertriginøse områder ).
- Forsøkspersoner med en Investigator's Global Assessment (IGA) av sykdomsgrad av minst moderat alvorlighetsgrad (score ≥ 3) som en samlet vurdering.
- Personer med minimum plakkforhøyelse av minst moderat alvorlighetsgrad (PASI-grad ≥ 3) på mållesjonsstedet.
- Hvis kvinner i fertil alder, må forsøkspersonen ha en negativ uringraviditetstest, og må ha brukt en akseptabel form for prevensjon i minst to måneder før screening og være villig til å fortsette prevensjon gjennom hele studien.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å forstå og etterkomme kravene i studien, bruke studiemedisinen som instruert, returnere for de nødvendige behandlingsperiodebesøk, overholde terapiforbud og være i stand til å fullføre studien.
- Forsøkspersonene må være ved god helse, som bekreftet av medisinsk historie og fysisk undersøkelse, og fri for enhver klinisk signifikant sykdom/tilstand, bortsett fra plakkpsoriasis, som kan forstyrre studieevalueringene.
- Forsøkspersonene må være villige til å begrense soleksponering totalt sett. Det er forbudt for forsøkspersoner å sole seg eller tilsiktet soling eller intens soleksponering, inkludert bruk av solingskabiner/lys eller andre kunstige UV-lyskilder gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet innenfor studiedeltakelsesperioden.
- Personer som har en nåværende diagnose av guttat, pustulær, invers, eksfoliativ eller erytrodermisk psoriasis.
- Personer som har en historie med psoriasis som ikke reagerer på aktuelle behandlinger.
- Personer som har en historie med en lidelse som kan forstyrre evalueringen av plakkpsoriasis (f.eks. atopisk dermatitt, kontaktdermatitt, tinea corporis, kutant lymfom, etc.).
- Tilstedeværelse av pigmentering, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner i behandlingsområdene, som kan forstyrre vurderingen av effektparametere.
- Personer med ustabile medisinske lidelser, livstruende sykdom eller aktuelle maligniteter.
- Personer med klinisk signifikant EKG eller laboratorieavvik ved screening (som bestemt av etterforskeren).
- Personer som er immunsupprimerte.
- Personer som har en historie med allergi eller en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
- Forsøkspersoner som har blitt behandlet med systemiske steroider innen 4 uker før studiestart.
- Forsøkspersoner som har blitt behandlet med systemiske eller fotoantipsoriatiske terapier/medikamenter innen 4 uker før studiestart, inkludert metotreksat, ciklosporin, acitretin og andre orale retinoider, bredbånd eller smalbånd UVB, PUVA, hjemme- eller profesjonelle solingslys eller andre reseptfrie UV-lyskilder, fotodynamisk terapi (PDT), lasere, mykofenalatmofetil (MMF), tioguanin, hydroksyurea, sirolimus, azatioprin, 6-merkaptopurin (6-MP) eller etanercept.
- Forsøkspersoner som har blitt behandlet med annen biologisk terapi enn etanercept innen 8 uker før studiestart. Vaksiner vil ikke anses som en ekskluderende biologisk behandling.
- Pasienter som har blitt behandlet med aktuelle anti-psoriatika (f.eks. salisylsyre, antralin, tjære, etc.), noen aktuelle kortikosteroidmedisiner, aktuelle retinoider (f.eks. tazaroten, tretinoin), aktuelle vitamin D-analoger (f.eks. kalsipotrien), aktuelle immunsuppressiva (f.eks. takrolimus, pimekrolimus) innen 2 uker før studiestart.
- Forsøkspersoner som har blitt behandlet med litium, antimalariamidler eller kinidin innen 4 uker før studiestart.
- Personer som har mottatt strålebehandling og/eller antineoplastiske midler, eller tatt immunsuppressiv medisin innen 3 måneder før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AM001
AM001 krem, 7,5 %.
2 ganger daglig i 12 uker.
|
Krem, 2 ganger daglig i 12 uker
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Placebo av AM001 Cream.
2 ganger daglig i 12 uker.
|
Krem, 2 ganger daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Investigators Global Assessment of Disease Severity (IGA)
Tidsramme: Uke 12
|
En samlet vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad vil bli utført ved hvert studiebesøk.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Target Lesion Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: 12 uker
|
Erytem, skalering og plakkforhøyelse av mållesjonen vil bli skåret ved baseline og ved hvert påfølgende studiebesøk.
|
12 uker
|
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: 12 uker
|
% BSA for alle behandlingsbare psoriatiske lesjoner og områder vil bli registrert ved baseline og ved uke 12.
|
12 uker
|
Mållesjonsområde
Tidsramme: 12 uker
|
Mållesjonsområdet vil bli målt ved baseline og hvert post-baseline besøk.
|
12 uker
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved baseline og uke 12.
|
12 uker
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 2 uker
|
Systemisk absorpsjon vil bli bestemt i en undergruppe.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-AM001-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudsykdommer
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
Kliniske studier på AM001 krem, 7,5 %
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
AmDermaFullførtAktinisk keratoseForente stater
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalPfrimmer Nutricia GmbH, Erlangen , GermanyFullførtSluttstadium nyresykdomTyskland
-
AmDermaInternational Dermatology Research, Inc.FullførtPlakk PsoriasisDen dominikanske republikk
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekruttering
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført