Studio che confronta la crema AM001 con il veicolo nel trattamento della psoriasi a placche

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
2. I soggetti devono essere maschi o femmine, di almeno 18 anni di età.
3. Soggetti con diagnosi certa di psoriasi a placche clinicamente attiva (da almeno 3 mesi), che interessano almeno il 3% e fino al 20% della superficie corporea (esclusi cuoio capelluto, viso, mani, piedi e aree intertriginose) ).
4. - Soggetti con un Investigator's Global Assessment (IGA) di gravità della malattia di gravità almeno moderata (punteggio ≥ 3) come valutazione complessiva.
5. Soggetti con un'elevazione minima della placca di gravità almeno moderata (grado PASI ≥ 3) nel sito della lesione target.
6. Se donne in età fertile, il soggetto deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo e deve aver utilizzato una forma accettabile di controllo delle nascite per almeno due mesi prima dello screening ed è disposto a continuare il controllo delle nascite durante lo studio.
7. I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il farmaco in studio secondo le istruzioni, tornare per le visite del periodo di trattamento richiesto, rispettare i divieti terapeutici ed essere in grado di completare lo studio.
8. I soggetti devono essere in buona salute, come confermato dall'anamnesi e dall'esame fisico, e privi di qualsiasi malattia/condizione clinicamente significativa, diversa dalla psoriasi a placche, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
9. I soggetti devono essere disposti a limitare l'esposizione al sole in generale. Ai soggetti è vietato prendere il sole o abbronzarsi intenzionalmente o un'intensa esposizione al sole, incluso l'uso di cabine/luci abbronzanti o altre fonti di luce UV artificiale durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio.
2. Soggetti con diagnosi attuale di psoriasi guttata, pustolosa, inversa, esfoliativa o eritrodermica.
3. Soggetti che hanno una storia di psoriasi che non risponde ai trattamenti topici.
4. Soggetti che hanno una storia di un disturbo che può interferire con la valutazione della psoriasi a placche (ad esempio, dermatite atopica, dermatite da contatto, tinea corporis, linfoma cutaneo, ecc.).
5. Presenza di pigmentazione, cicatrici estese o lesioni pigmentate nelle aree di trattamento, che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri di efficacia.
6. Soggetti con disturbi medici instabili, malattie potenzialmente letali o tumori maligni in corso.
7. - Soggetti con ECG clinicamente significativo o anomalie di laboratorio allo screening (come determinato dall'investigatore).
8. Soggetti immunodepressi.
9. Soggetti che hanno una storia di allergia o una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio.
10. - Soggetti che sono stati trattati con steroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
11. Soggetti che sono stati trattati con terapie/farmaci sistemici o fotoantipsoriasici entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, inclusi metotrexato, ciclosporina, acitretina e altri retinoidi orali, UVB a banda larga o stretta, PUVA, lampade abbronzanti domestiche o professionali o altre fonti di luce UV senza prescrizione medica, terapia fotodinamica (PDT), laser, micofenalato mofetile (MMF), tioguanina, idrossiurea, sirolimus, azatioprina, 6-mercaptopurina (6-MP) o etanercept.
12. Soggetti che sono stati trattati con terapia biologica diversa da etanercept entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio. I vaccini non saranno considerati un trattamento biologico di esclusione.
13. Soggetti che sono stati trattati con qualsiasi antipsoriatico topico (ad es. acido salicilico, antralina, catrame, ecc.), qualsiasi farmaco corticosteroide topico, retinoidi topici (ad es. tazarotene, tretinoina), analoghi topici della vitamina D (ad es. calcipotriene), immunosoppressori topici (ad es. tacrolimus, pimecrolimus) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
14. - Soggetti che sono stati trattati con litio, agenti antimalarici o chinidina nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
15. - Soggetti che hanno ricevuto radioterapia e/o agenti antineoplastici o assunto qualsiasi farmaco immunosoppressore entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.