Badanie porównujące krem ​​AM001 z nośnikiem w leczeniu łuszczycy plackowatej

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB).
2. Badani muszą być mężczyznami lub kobietami i mieć co najmniej 18 lat.
3. Pacjenci z określonym rozpoznaniem łuszczycy plackowatej, która jest klinicznie aktywna (od co najmniej 3 miesięcy), obejmująca co najmniej 3% do 20% powierzchni ciała (z wyłączeniem skóry głowy, twarzy, dłoni, stóp i obszarów wyprzeniowych) ).
4. Pacjenci z globalną oceną badacza (IGA) ciężkości choroby o co najmniej umiarkowanym nasileniu (wynik ≥ 3) jako ogólną ocenę.
5. Osoby z minimalnym uniesieniem blaszki miażdżycowej o co najmniej umiarkowanym nasileniu (stopień PASI ≥ 3) w docelowym miejscu zmiany.
6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i musi stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym i jest gotowa kontynuować kontrolę urodzeń przez cały czas trwania badania.
7. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania badanego leku zgodnie z instrukcjami, powracania na wymagane wizyty w okresie leczenia, przestrzegania zakazów terapii i bycia w stanie ukończyć badanie.
8. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, oraz wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby/stanu innego niż łuszczyca plackowata, który mógłby zakłócić ocenę badania.
9. Badani muszą ogólnie chcieć ograniczyć ekspozycję na słońce. Uczestnikom zabrania się opalania lub celowego opalania lub intensywnej ekspozycji na słońce, w tym korzystania z kabin/oświetlaczy do opalania lub innych sztucznych źródeł światła UV przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu.
2. Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem łuszczycy kropelkowatej, krostkowej, odwrotnej, złuszczającej lub erytrodermii.
3. Osoby, u których łuszczyca w wywiadzie nie odpowiadała na leczenie miejscowe.
4. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały zaburzenia, które mogą zakłócać ocenę łuszczycy plackowatej (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, grzybica skóry, chłoniak skóry itp.).
5. Obecność przebarwień, rozległych blizn lub zmian barwnikowych w leczonych obszarach, które mogą wpływać na ocenę parametrów skuteczności.
6. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami zdrowotnymi, chorobami zagrażającymi życiu lub obecnymi nowotworami złośliwymi.
7. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG lub wynikami badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (zgodnie z ustaleniami badacza).
8. Osoby z obniżoną odpornością.
9. Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku.
10. Pacjenci, którzy byli leczeni jakimikolwiek ogólnoustrojowymi steroidami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
11. Osoby, które w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania były leczone ogólnoustrojowymi lub fotoprzeciwłuszczycowymi terapiami/lekami, w tym metotreksatem, cyklosporyną, acytretyną i innymi doustnymi retinoidami, szerokopasmowym lub wąskopasmowym promieniowaniem UVB, PUVA, domowymi lub profesjonalnymi lampami opalającymi lub innymi dostępnymi bez recepty źródłami światła UV, terapia fotodynamiczna (PDT), lasery, mykofenalan mofetylu (MMF), tioguanina, hydroksymocznik, syrolimus, azatiopryna, 6-merkaptopuryna (6-MP) lub etanercept.
12. Pacjenci, którzy byli leczeni terapią biologiczną inną niż etanercept w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania. Szczepionki nie będą uważane za wykluczające leczenie biologiczne.
13. Pacjenci, którzy byli leczeni miejscowymi lekami przeciwłuszczycowymi (np. kwas salicylowy, antralina, smoła itp.), wszelkimi miejscowymi lekami kortykosteroidowymi, miejscowymi retinoidami (np. tazaroten, tretinoina), miejscowymi analogami witaminy D (np. kalcypotrien), miejscowe leki immunosupresyjne (np. takrolimus, pimekrolimus) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
14. Pacjenci, którzy byli leczeni litem, lekami przeciwmalarycznymi lub chinidyną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
15. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię i/lub środki przeciwnowotworowe lub przyjmowali jakiekolwiek leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.