유방암 환자 치료에서 니모투주맙 + 도세탁셀 및 카페시타빈 대 도세탁셀 및 카페시타빈
2015년 6월 3일 업데이트: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
재발성/전이성 삼중 음성 유방암 환자의 1차 치료로서 니모투주맙 + 도세탁셀 및 카페시타빈 대 도세탁셀 및 카페시타빈의 무작위, 통제, 공개, 다기관, 제2상 연구
니모투주맙은 인간 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 세포외 도메인에 위치한 에피토프를 인식하여 티로신 키나아제 활성화를 억제하는 IgG1 인간화 단일클론 항체입니다.
이것은 재발성/전이성 삼중 음성 유방암 환자의 1차 치료제로서 니모투주맙 + 도세탁셀 및 카페시타빈(TX) 대 도세탁셀 및 카페시타빈(TX)의 무작위, 통제, 공개, 다기관, 2상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
대조군은 도세탁셀 + 카페시타빈 요법을 받았고, 실험군은 니모투주맙 병용 도세탁셀 + 카페시타빈 요법을 받았습니다. 주요 목적은 재발성/전이성 삼중 음성 유방암 환자의 1차 치료로서 니모투주맙 플러스 도세탁셀 및 카페시타빈(TX)을 평가하는 것입니다. 도세탁셀 및 카페시타빈(TX)과 비교한 객관적 반응률(ORR).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Binghe Xu, M.D.
- 전화번호: 86-10-88788826
- 이메일: xubinghe@medmail.com.cn
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
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연락하다:
- junlan yang
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Xi-an, Shanxi, 중국, 710032
- 아직 모집하지 않음
- Xijing Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University (First Hospital of Zhejiang Province)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적 및 면역조직화학(IHC)에서 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암이 확인되었습니다.
- 이전 화학요법에는 안트라사이클린 또는 탁산이 포함되어야 합니다. 전이 후 사전 화학 요법 없음.
- 만 18세 이상 70세 미만의 여성
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 하나 이상의 질병; 대상 병변은 절제 불가능합니다. 표적 병변은 방사선 치료를 받지 않았거나 방사선 조사 범위 내에서 재발하지 않았습니다.
- 기대 수명 ≥ 12주；
- WBC 수 ≥ 4 × 109/L, 호중구 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 6.21mmol/L(10g/dL);
- 총 빌리루빈(TBL)≤ 1.5 x ULN(정상 참조 값의 상한); AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 ULN(간 전이), 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
- 등록 전에 환자는 이전 치료 관련 독성에서 완전히 회복되었습니다.
- 가임력이 있는 피험자는 효과적인 피임 조치를 받아들여야 합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 항 EGFR 단클론 항체를 포함하는 이전 치료 요법;
- 연구 기간 동안 다른 항암제 치료를 받는 경우
- 이 그룹에서 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
- 1년 만에 허용된 탁산 치료;
- 뇌전이로 인한 신경학적 증상의 유무, 스테로이드 항부종제 치료를 받고 있는 환자
- 조절되지 않는 임상적으로 유의한 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자;
- 흉부 CT에서 중증의 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증으로 진단된 경우;
- 흉막삼출액, 복수는 배액이 필요합니다.
- 유해한 약물 중독 및 약물 남용, 장기 알코올 중독자 및 AIDS 환자; 전신 요법이 필요한 감염, 열(≥ 38℃), 당뇨병 또는 고혈압과 같은 중증 또는 제어되지 않는 합병증이 있는 환자는 약물로 제어할 수 없으며 다른 합병증은 약물 치료를 방해할 수 있습니다.
- 쇼크 또는 알레르기 증상과 같은 약물 알레르기(≥ CTCAE 2 수준) 병력이 있는 환자, 특히 과거에 유사 약물에 대한 알레르기 반응이 있는 환자, 폴리소르베이트 80(Tween 80)을 포함하는 약물에 심각한 알레르기 반응이 있는 환자;
- 정신 장애로 인한 조절되지 않는 발작 또는 통찰력 상실;
- 임산부 또는 수유부;
- 연구원들은 이 실험이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니모투주맙, 도세탁셀, 카페시타빈
Nimotuzumab 400mg/w,IV, 주 1회 및 Docetaxel 75mg/m2,IV,D1, 매 21일 주기 및 Capecitabine 1000mg/m2, 경구, 1일 2회, D1-D14
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활성 비교기: 도세탁셀, 카페시타빈
도세탁셀 75mg/m2,IV,D1, 매 21일 주기 및 카페시타빈 1000mg/m2, 경구, 1일 2회, D1-D14
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 6주마다 최대 1년
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RECIST 1.1로 6주마다 평가 ORR.
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6주마다 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 6주마다 최대 1년
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6주마다 최대 1년
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AE의 수 및 비율
기간: 최대 1년
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AE 발생 시 AE 관찰 및 기록
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최대 1년
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효능과 예후의 조직/혈청 EGFR의 관계
기간: 일년
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6주마다
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Binghe Xu, Cancer Insititute and Hospital, CAMS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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