Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab Plus Docetaxel og Capecitabine Versus Docetaxel og Capecitabine til behandling af brystkræftpatienter

3. juni 2015 opdateret af: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, fase 2-studie af Nimotuzumab Plus Docetaxel og Capecitabine versus Docetaxel og Capecitabine som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende/metastaserende tredobbelt negativ brystkræft

Nimotuzumab er et IgG1-humaniseret monoklonalt antistof, der genkendte en epitop placeret i det ekstracellulære domæne af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), hvilket hæmmer tyrosinkinaseaktivering. Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, fase Ⅱ klinisk forsøg med nimotuzumab plus Docetaxel og Capecitabine (TX) versus Docetaxel og Capecitabine (TX) som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende/metastatisk trippel negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolgruppen modtog docetaxel + capecitabin-regimen; Eksperimentel gruppen modtog Nimotuzumab kombineret docetaxel + capecitabin-regimen. Hovedformålet er at evaluere Nimotuzumab Plus Docetaxel og Capecitabine (TX), da førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende/metastatisk tredobbelt negativ brystkræft ville forbedre objektiv responsrate (ORR) sammenlignet med Docetaxel og Capecitabine (TX).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
        • Kontakt:
          • junlan yang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University (First Hospital of Zhejiang Province)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk og immunhistokemi (IHC) bekræftede tilbagevendende eller metastatisk triple-negativ brystkræft.
  2. Tidligere kemoterapi bør omfatte antracyklin eller taxan; Ingen forudgående kemoterapi efter metastasering.
  3. Kvinder mellem 18 og 70 år
  4. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  5. Mindst én målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solid tumor (RECIST) ved magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi; Mållæsionerne er ikke-operable; Mållæsionerne modtog ikke strålebehandling eller tilbagefald inden for strålefeltet;
  6. Forventet levetid ≥ 12 uger.；
  7. WBC count ≥ 4 × 109 / L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, blodpladetal ≥ 100 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 6,21 mmol / L (10 g / dL);
  8. Total bilirubin (TBL) ≤ 1,5 x ULN (øvre grænse for normale referenceværdier); ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 ULN (levermetastase); serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  9. Før indskrivning er patienterne fuldt ud restitueret fra tidligere behandlingsrelateret toksicitet;
  10. Forsøgspersoner med fertilitet skal acceptere effektive præventionsforanstaltninger;
  11. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlingsregime inklusive anti-EGFR monoklonalt antistof;
  2. Modtagelse af anden behandling mod kræftmedicin under undersøgelsen
  3. Deltage i andre kliniske forsøg inden for 4 uger i denne gruppe;
  4. Accepteret taxanbehandling på 1 år;
  5. Tilstedeværelse af neurologiske symptomer på grund af hjernemetastaser, patienter, der modtager steroidbehandling mod ødem;
  6. Patienter med en historie med klinisk signifikant symptomatisk angina, arytmi eller kongestiv hjertesvigt uden kontrol;
  7. Diagnosticeret med svær interstitiel pneumonitis eller lungefibrose ved CT-thorax;
  8. Pleural effusion, ascites skal drænes;
  9. Uønsket stofmisbrug og stofmisbrug, langvarige alkoholikere samt AIDS-patienter; patienter med alvorlige eller ukontrollerede komplikationer, såsom infektion, der kræver systemisk terapi, feber (≥ 38 ℃), diabetes eller hypertension kan ikke kontrolleres med medicin, andre komplikationer kan interferere med lægemiddelbehandling;
  10. Patienter med en historie med lægemiddelallergi (≥ CTCAE 2-niveau) såsom shock eller allergiske symptomer, især har allergiske reaktioner over for lignende lægemidler i fortiden, har alvorlige allergireaktioner på lægemidler, der indeholder polysorbat 80 (Tween 80);
  11. Ukontrollerede anfald eller tab af indsigt på grund af psykiske lidelser;
  12. Gravide eller ammende kvinder;
  13. Forskere mener, at det er upassende for dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimotuzumab, docetaxel, capecitabin
Nimotuzumab 400 mg/v, IV, én gang om ugen og Docetaxel 75 mg/m2, IV, D1, hver 21. dag en cyklus og Capecitabin 1000 mg/m2, oralt, to gange dagligt, D1-D14
Medicin: docetaxel
Medicin: capecitabin
Medicin: Nimotuzumab
Aktiv komparator: docetaxel, capecitabin
Docetaxel 75 mg/m2, IV, D1, hver 21. dag en cyklus og Capecitabin 1000 mg/m2, oralt, to gange dagligt, D1-D14
Medicin: docetaxel
Medicin: capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: hver sjette uge, op til 1 år
Evaluering ORR hver sjette uge, med RECIST 1.1.
hver sjette uge, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: hver sjette uge, op til 1 år
hver sjette uge, op til 1 år
Antal og forhold mellem AE'er
Tidsramme: op til 1 år
Observer og optag AE'er, når AE'er opstod
op til 1 år
Sammenhæng mellem væv/serum EGFR mellem effektivitet og prognose
Tidsramme: 1 år
hver 6. uge
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binghe Xu, Cancer Insititute and Hospital, CAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (Skøn)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT-BC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner