Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нимотузумаб плюс доцетаксел и капецитабин в сравнении с доцетакселом и капецитабином в лечении больных раком молочной железы

3 июня 2015 г. обновлено: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое исследование фазы 2 комбинации нимотузумаб плюс доцетаксел и капецитабин по сравнению с доцетакселом и капецитабином в качестве терапии первой линии у пациентов с рецидивирующим/метастатическим тройным негативным раком молочной железы

Нимотузумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1, которое распознает эпитоп, расположенный во внеклеточном домене рецептора эпидермального фактора роста человека (EGFR), ингибируя активацию тирозинкиназы. Это рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое, фаза Ⅱ клинического исследования нимотузумаба в комбинации с доцетакселом и капецитабином (TX) по сравнению с доцетакселом и капецитабином (TX) в качестве терапии первой линии у пациентов с рецидивирующим/метастатическим тройным негативным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контрольная группа получала схему доцетаксел + капецитабин; Экспериментальная группа получала комбинированную схему доцетаксел + капецитабин нимотузумаб. частота объективного ответа (ЧОО) по сравнению с доцетакселом и капецитабином (TX).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Еще не набирают
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Binghe Xu, M.D.
          • Номер телефона: 86-10-88788826
          • Электронная почта: xubinghe@medmail.com.cn
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
        • Контакт:
          • junlan yang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, Китай, 710032
        • Еще не набирают
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University (First Hospital of Zhejiang Province)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически и иммуногистохимически (ИГХ) подтвержден рецидивный или метастатический тройной негативный рак молочной железы.
  2. Предыдущая химиотерапия должна включать антрациклин или таксан; Отсутствие предшествующей химиотерапии после метастазирования.
  3. Женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  4. Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  5. По меньшей мере одно измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) с помощью магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии; Целевые поражения неоперабельны; Целевые очаги не подвергались лучевой терапии и не рецидивировали в поле облучения;
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.；
  7. количество лейкоцитов ≥ 4×109/л, нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л, гемоглобина ≥ 6,21 ммоль/л (10 г/дл);
  8. Общий билирубин (ОБЛ) ≤ 1,5 х ВГН (верхний предел нормальных референтных значений); АСТ и АЛТ ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5 ВГН (метастазы в печень); креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН.
  9. Перед включением пациенты полностью выздоровели от предшествующей токсичности, связанной с лечением;
  10. Субъекты с фертильностью должны принимать эффективные меры контрацепции;
  11. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предыдущий режим лечения, включающий моноклональные антитела против EGFR;
  2. Прием других противораковых препаратов во время исследования
  3. Принять участие в других клинических испытаниях в течение 4 недель в этой группе;
  4. Принимал лечение таксаном через 1 год;
  5. Наличие неврологической симптоматики вследствие метастазирования в головной мозг, у пациентов, получающих терапию стероидными противоотечными препаратами;
  6. Пациенты, имеющие в анамнезе клинически значимую симптоматическую стенокардию, аритмию или застойную сердечную недостаточность без контроля;
  7. По данным КТ органов грудной клетки диагностирован тяжелый интерстициальный пневмонит или легочный фиброз;
  8. Плевральный выпот, асцит требуют дренирования;
  9. Неблагополучные наркомании и наркоманы, длительно страдающие алкоголизмом, а также больные СПИДом; пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми осложнениями, такими как инфекция, требующая системной терапии, лихорадка (≥ 38 ℃), диабет или гипертония не могут контролироваться лекарствами, другие осложнения могут мешать медикаментозной терапии;
  10. Пациенты с лекарственной аллергией в анамнезе (≥ уровня CTCAE 2), такой как шок или аллергические симптомы, особенно с аллергическими реакциями на аналогичные лекарственные средства в прошлом, имеют тяжелые аллергические реакции на лекарственные средства, содержащие полисорбат восемьдесят (Tween 80);
  11. Неконтролируемые судороги или потеря сознания из-за психических расстройств;
  12. Беременные или кормящие женщины;
  13. Исследователи считают неподходящим для этого испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нимотузумаб, доцетаксел, капецитабин
Нимотузумаб 400 мг/нед, в/в, 1 раз в неделю и доцетаксел 75 мг/м2, в/в, D1, каждые 21 день цикла и капецитабин 1000 мг/м2, перорально, 2 раза в день, D1-D14
Лекарство: доцетаксел
Лекарство: капецитабин
Лекарство: Нимотузумаб
Активный компаратор: доцетаксел, капецитабин
Доцетаксел 75 мг/м2, в/в, D1, каждые 21 день цикла и капецитабин 1000 мг/м2, перорально, 2 раза в день, D1-D14
Лекарство: доцетаксел
Лекарство: капецитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: каждые шесть недель, до 1 года
Оценка ORR каждые шесть недель с RECIST 1.1.
каждые шесть недель, до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: каждые шесть недель, до 1 года
каждые шесть недель, до 1 года
Количество и соотношение НЯ
Временное ограничение: до 1 года
Наблюдайте и записывайте нежелательные явления, когда они возникали.
до 1 года
Взаимосвязь тканевого/сывороточного EGFR между эффективностью и прогнозом
Временное ограничение: 1 год
каждые 6 недель
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Соавторы

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Binghe Xu, Cancer Insititute and Hospital, CAMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT-BC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться