Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimotuzumab plus docetaxel en capecitabine versus docetaxel en capecitabine bij de behandeling van borstkankerpatiënten

3 juni 2015 bijgewerkt door: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter, fase 2-studie van nimotuzumab plus docetaxel en capecitabine versus docetaxel en capecitabine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Nimotuzumab is een IgG1 gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat een epitoop herkende dat zich in het extracellulaire domein van de humane epidermale groeifactorreceptor (EGFR) bevindt en de activering van tyrosinekinase remt. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter, fase Ⅱ klinische studie van nimotuzumab plus docetaxel en capecitabine (TX) versus docetaxel en capecitabine (TX) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De controlegroep kreeg een regime van docetaxel + capecitabine; de ​​experimentele groep kreeg een gecombineerd regime van docetaxel + capecitabine van Nimotuzumab. objectief responspercentage (ORR) in vergelijking met docetaxel en capecitabine (TX).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
        • Contact:
          • junlan yang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, China, 710032
        • Nog niet aan het werven
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University (First Hospital of Zhejiang Province)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische en immunohistochemie (IHC) bevestigden recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.
  2. Eerdere chemotherapie moet anthracycline of taxaan bevatten; Geen eerdere chemotherapie na metastase.
  3. Vrouwen met een leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
  4. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  5. Ten minste één meetbare ziekte volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) door middel van magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie; De doellaesies zijn inoperabel; De doellaesies kregen geen radiotherapie of terugval binnen het stralingsveld;
  6. Levensverwachting ≥ 12 weken.；
  7. leukocytenaantal ≥ 4 × 109/l, neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l, bloedplaatjesaantal ≥ 100 × 109/l, hemoglobine ≥ 6,21 mmol/l (10 g/dl);
  8. Totaal bilirubine (TBL) ≤ 1,5 x ULN (bovengrens van normale referentiewaarden); AST en ALT ≤ 2,5 x ULN of ≤ 5 ULN (levermetastase); serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN.
  9. Vóór inschrijving waren patiënten volledig hersteld van eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit;
  10. Proefpersonen met vruchtbaarheid moeten effectieve anticonceptiemaatregelen accepteren;
  11. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder behandelingsregime inclusief anti-EGFR monoklonaal antilichaam;
  2. Tijdens de studie een andere behandeling met kankermedicijnen krijgen
  3. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken in deze groep;
  4. Geaccepteerde taxaanbehandeling in 1 jaar;
  5. Aanwezigheid van neurologische symptomen als gevolg van hersenmetastase, patiënten die therapie met steroïde anti-oedeemmedicijnen krijgen;
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante symptomatische angina pectoris, aritmie of congestief hartfalen zonder controle;
  7. Gediagnosticeerd met ernstige interstitiële pneumonitis of longfibrose door CT van de borst;
  8. Pleurale effusie, ascites moeten worden afgevoerd;
  9. Nadelige drugsverslaving en drugsmisbruik, langdurig alcoholisten, evenals AIDS-patiënten; patiënten met ernstige of ongecontroleerde complicaties, zoals infectie die systemische therapie vereist, koorts (≥ 38 ℃), diabetes of hypertensie kunnen niet door medicijnen worden gecontroleerd, andere complicaties kunnen de medicamenteuze behandeling verstoren;
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie (≥ CTCAE 2-niveau), zoals shock of allergische symptomen, hebben in het bijzonder allergische reacties gehad op vergelijkbare geneesmiddelen in het verleden, hebben ernstige allergische reacties op geneesmiddelen die polysorbaat tachtig bevatten (Tween 80);
  11. Ongecontroleerde toevallen of verlies van inzicht door psychische stoornissen;
  12. Zwangere of zogende vrouwen;
  13. Onderzoekers vinden dit ongepast voor deze proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimotuzumab, docetaxel, capecitabine
Nimotuzumab 400 mg/w, IV, eenmaal per week en Docetaxel 75 mg/m2, IV, D1, elke 21 dagen een cyclus en Capecitabine 1000 mg/m2, oraal, tweemaal daags, D1-D14
Geneesmiddel: docetaxel
Geneesmiddel: capecitabine
Geneesmiddel: Nimotuzumab
Actieve vergelijker: docetaxel, capecitabine
Docetaxel 75 mg/m2,IV,D1, elke 21 dagen een cyclus en Capecitabine 1000 mg/m2, oraal, tweemaal daags, D1-D14
Geneesmiddel: docetaxel
Geneesmiddel: capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: elke zes weken, tot 1 jaar
Evaluatie ORR om de zes weken, met RECIST 1.1.
elke zes weken, tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: elke zes weken, tot 1 jaar
elke zes weken, tot 1 jaar
Aantal en verhouding van AE's
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Observeer en registreer AE's wanneer AE's optraden
tot 1 jaar
Relatie van weefsel/serum EGFR tussen werkzaamheid en prognose
Tijdsspanne: 1 jaar
elke 6 weken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Binghe Xu, Cancer Insititute and Hospital, CAMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT-BC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren