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Nimotuzumab più docetaxel e capecitabina rispetto a docetaxel e capecitabina nel trattamento delle pazienti con carcinoma mammario

3 giugno 2015 aggiornato da: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico su nimotuzumab più docetaxel e capecitabina rispetto a docetaxel e capecitabina come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ricorrente/metastatico

Nimotuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 che ha riconosciuto un epitopo situato nel dominio extracellulare del recettore del fattore di crescita epidermico umano (EGFR), inibendo l'attivazione della tirosina chinasi. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, di fase Ⅱ di nimotuzumab più docetaxel e capecitabina (TX) rispetto a docetaxel e capecitabina (TX) come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ricorrente/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di controllo ha ricevuto il regime docetaxel + capecitabina; il gruppo sperimentale ha ricevuto il regime combinato docetaxel + capecitabina con nimotuzumab. tasso di risposta obiettiva (ORR) rispetto a docetaxel e capecitabina (TX).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
        • Contatto:
          • junlan yang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University (First Hospital of Zhejiang Province)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'esame istologico e immunoistochimico (IHC) ha confermato il carcinoma mammario triplo negativo ricorrente o metastatico.
  2. La precedente chemioterapia deve includere antracicline o taxani; Nessuna precedente chemioterapia dopo metastasi.
  3. Donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  4. Performance status ECOG 0 o 1.
  5. Almeno una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata; Le lesioni target non sono resecabili; Le lesioni target non hanno ricevuto radioterapia o recidiva all'interno del campo di radiazione;
  6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.；
  7. Conta leucocitaria ≥ 4 × 109 / L, neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L, conta piastrinica ≥ 100 × 109 / L, emoglobina ≥ 6,21 mmol / L (10 g / dL);
  8. Bilirubina totale (TBL)≤ 1,5 x ULN (limite superiore dei valori normali di riferimento); AST e ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 ULN (metastasi epatiche); creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
  9. Prima dell'arruolamento, i pazienti si erano completamente ripresi dalla precedente tossicità correlata al trattamento;
  10. I soggetti con fertilità devono accettare misure contraccettive efficaci;
  11. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Regime di trattamento precedente comprendente anticorpo monoclonale anti EGFR;
  2. Ricezione di altri trattamenti farmacologici antitumorali durante lo studio
  3. Partecipare ad altri studi clinici entro 4 settimane in questo gruppo;
  4. Trattamento taxani accettato in 1 anno;
  5. Presenza di sintomi neurologici dovuti a metastasi cerebrali, pazienti in terapia con farmaci antiedemigeni steroidei;
  6. Pazienti con una storia di angina sintomatica clinicamente significativa, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia senza controllo;
  7. Diagnosi di polmonite interstiziale grave o fibrosi polmonare mediante TC del torace;
  8. Versamento pleurico, l'ascite richiede di essere drenata;
  9. Tossicodipendenza avversa e abuso di droghe, alcolisti a lungo termine e malati di AIDS; i pazienti con complicanze gravi o incontrollate, come infezioni che richiedono una terapia sistemica, febbre (≥ 38 ℃), diabete o ipertensione non possono essere controllati dalla medicina, altre complicazioni possono interferire con la terapia farmacologica;
  10. Pazienti con una storia di allergia ai farmaci (livello ≥ CTCAE 2) come shock o sintomi allergici, in particolare hanno avuto reazioni allergiche a farmaci simili in passato, hanno gravi reazioni allergiche a farmaci contenenti polisorbato ottanta (Tween 80);
  11. Convulsioni incontrollate o perdita di intuizione a causa di disturbi mentali;
  12. Donne in gravidanza o in allattamento;
  13. I ricercatori ritengono improprio per questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nimotuzumab, docetaxel, capecitabina
Nimotuzumab 400mg/w,IV,una volta alla settimana e Docetaxel 75 mg/m2,IV,D1, ogni 21 giorni per ciclo e capecitabina 1000mg/m2, per via orale, due volte al giorno, D1-D14
Droga: docetaxel
Droga: capecitabina
Droga: Nimotuzumab
Comparatore attivo: docetaxel, capecitabina
Docetaxel 75 mg/m2,IV,D1, ogni 21 giorni per ciclo e capecitabina 1000mg/m2, per via orale, due volte al giorno, D1-D14
Droga: docetaxel
Droga: capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: ogni sei settimane, fino a 1 anno
Valutazione ORR ogni sei settimane, con RECIST 1.1.
ogni sei settimane, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: ogni sei settimane, fino a 1 anno
ogni sei settimane, fino a 1 anno
Numero e rapporto di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Osservare e registrare gli eventi avversi quando si sono verificati
fino a 1 anno
Relazione dell'EGFR tissutale/sierico tra efficacia e prognosi
Lasso di tempo: 1 anno
ogni 6 settimane
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Binghe Xu, Cancer Insititute and Hospital, CAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT-BC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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