Nimotuzumab más docetaxel y capecitabina versus docetaxel y capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

1. La histología y la inmunohistoquímica (IHC) confirmaron cáncer de mama triple negativo recurrente o metastásico.
2. La quimioterapia previa debe incluir antraciclina o taxano; Sin quimioterapia previa después de la metástasis.
3. Mujeres con edad entre 18 y 70 años
4. Estado funcional ECOG 0 o 1.
5. Al menos una enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumor sólido (RECIST) por resonancia magnética o tomografía computarizada; Las lesiones diana son irresecables; Las lesiones diana no recibieron radioterapia ni recidivaron dentro del campo de radiación;
6. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.;
7. Recuento de leucocitos ≥ 4 × 109/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 6,21 mmol/L (10 g/dL);
8. Bilirrubina total (TBL)≤ 1,5 x ULN (límite superior de los valores normales de referencia); AST y ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 ULN (metástasis hepática); creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN.
9. Antes de la inscripción, los pacientes se han recuperado por completo de la toxicidad relacionada con el tratamiento anterior;
10. Los sujetos con fertilidad deben aceptar medidas anticonceptivas eficaces;
11. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Régimen de tratamiento previo que incluye anticuerpo monoclonal anti EGFR;
2. Recibir otro tratamiento con medicamentos contra el cáncer durante el estudio
3. Participar en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas en este grupo;
4. Tratamiento taxano aceptado en 1 año;
5. Presencia de síntomas neurológicos debido a metástasis cerebrales, pacientes que reciben terapia con medicamentos antiedema esteroides;
6. Pacientes con antecedentes de angina sintomática clínicamente significativa, arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva sin control;
7. Diagnosticado con neumonitis intersticial grave o fibrosis pulmonar por TC de tórax;
8. Derrame pleural, ascitis requiere drenaje;
9. Drogadicción adversa y abuso de drogas, alcohólicos a largo plazo, así como pacientes con SIDA; los pacientes con complicaciones graves o no controladas, como infecciones que requieren tratamiento sistémico, fiebre (≥ 38 ℃), diabetes o hipertensión no pueden controlarse con medicamentos, otras complicaciones pueden interferir con el tratamiento farmacológico;
10. Los pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos (≥ nivel CTCAE 2) como shock o síntomas alérgicos, especialmente con reacciones alérgicas a medicamentos similares en el pasado, tienen reacciones alérgicas graves a medicamentos que contienen polisorbato ochenta (Tween 80);
11. Convulsiones no controladas o pérdida de visión debido a trastornos mentales;
12. Mujeres embarazadas o lactantes;
13. Los investigadores creen que es inadecuado para este ensayo