Nimotuzumab plus docetaxel a kapecitabin versus docetaxel a kapecitabin v léčbě pacientek s rakovinou prsu
3. června 2015 aktualizováno: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 Nimotuzumab plus docetaxel a kapecitabin versus docetaxel a kapecitabin jako léčba první linie u pacientek s recidivujícím/metastatickým triple negativním karcinomem prsu
Nimotuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která rozpoznává epitop umístěný v extracelulární doméně receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (EGFR) a inhibuje aktivaci tyrozinkinázy.
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ⅱ s nimotuzumabem plus docetaxelem a kapecitabinem (TX) versus docetaxel a kapecitabin (TX) jako léčba první volby u pacientek s rekurentním/metastatickým triple negativním karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolní skupina dostávala režim docetaxel + kapecitabin; Experimentální skupina dostávala režim Nimotuzumab v kombinaci docetaxel + kapecitabin. Hlavním účelem je vyhodnotit Nimotuzumab Plus Docetaxel a Capecitabin (TX) jako léčbu první linie u pacientek s recidivujícím/metastatickým trojnásobně negativním karcinomem prsu, které by se zlepšily míra objektivní odpovědi (ORR) ve srovnání s docetaxelem a kapecitabinem（TX）.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Zatím nenabíráme
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Binghe Xu, M.D.
- Telefonní číslo: 86-10-88788826
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
-
Kontakt:
- junlan yang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Zatím nenabíráme
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Xi-an, Shanxi, Čína, 710032
- Zatím nenabíráme
- Xijing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University (First Hospital of Zhejiang Province)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické a imunohistochemické vyšetření (IHC) potvrdilo recidivující nebo metastatický triple-negativní karcinom prsu.
- Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracykliny nebo taxany; Žádná předchozí chemoterapie po metastáze.
- Ženy ve věku od 18 do 70 let
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Alespoň jedno měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) zobrazením magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií; Cílové léze jsou neresekovatelné; Cílové léze nebyly podrobeny radioterapii nebo relapsu v radiačním poli;
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.；
- počet bílých krvinek ≥ 4 × 109/l, neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 6,21 mmol/l (10 g/dl);
- Celkový bilirubin (TBL) ≤ 1,5 x ULN (horní hranice normálních referenčních hodnot); AST a ALT ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 ULN (jaterní metastázy); Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
- Před zařazením se pacienti plně zotavili z předchozí toxicity související s léčbou;
- Subjekty s plodností musí přijmout účinná antikoncepční opatření;
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčebný režim zahrnující anti EGFR monoklonální protilátku;
- Přijímání jiné protinádorové léčby během studie
- Zúčastněte se dalších klinických studií do 4 týdnů v této skupině;
- Přijatá léčba taxanem za 1 rok;
- Přítomnost neurologických příznaků v důsledku mozkových metastáz, pacientů léčených steroidními antiedémovými léky;
- Pacienti s anamnézou klinicky významné symptomatické anginy pectoris, arytmie nebo městnavého srdečního selhání bez kontroly;
- Diagnostikována těžká intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza pomocí CT hrudníku;
- Pleurální výpotek, ascites vyžaduje drenáž;
- Nežádoucí drogová závislost a zneužívání drog, dlouhodobí alkoholici, stejně jako pacienti s AIDS; pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými komplikacemi, jako je infekce vyžadující systémovou léčbu, horečka (≥ 38 ℃), diabetes nebo hypertenze, nemohou být léčeni léky, jiné komplikace mohou interferovat s farmakoterapií;
- Pacienti s anamnézou lékové alergie (≥ hladina CTCAE 2), jako je šok nebo alergické příznaky, zejména mají v minulosti alergické reakce na podobné léky, mají závažné alergické reakce na léky obsahující polysorbát 80 (Tween 80);
- Nekontrolované záchvaty nebo ztráta přehledu v důsledku duševních poruch;
- Těhotné nebo kojící ženy；
- Vědci si myslí, že tento pokus není vhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nimotuzumab, docetaxel, kapecitabin
Nimotuzumab 400 mg/w, IV, jednou týdně a Docetaxel 75 mg/m2, IV, D1, každých 21 dní v cyklu a Capecitabine 1000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, D1-D14
|
|
|
Aktivní komparátor: docetaxel, kapecitabin
Docetaxel 75 mg/m2, IV, D1, každých 21 dní v cyklu a Capecitabine 1000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, D1-D14
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: každých šest týdnů až do 1 roku
|
Vyhodnocení ORR každých šest týdnů, s RECIST 1.1.
|
každých šest týdnů až do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: každých šest týdnů až do 1 roku
|
každých šest týdnů až do 1 roku
|
|
|
Počet a poměr AE
Časové okno: do 1 roku
|
Pozorujte a zaznamenávejte AE, když k AE došlo
|
do 1 roku
|
|
Vztah tkáňového/sérového EGFR mezi účinností a prognózou
Časové okno: 1 rok
|
každých 6 týdnů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Binghe Xu, Cancer Insititute and Hospital, CAMS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Nimotuzumab
Další identifikační čísla studie
- BT-BC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .