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Nimotuzumab plus Docetaxel und Capecitabin im Vergleich zu Docetaxel und Capecitabin bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen

3. Juni 2015 aktualisiert von: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zu Nimotuzumab plus Docetaxel und Capecitabin im Vergleich zu Docetaxel und Capecitabin als Erstbehandlung bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Nimotuzumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der ein Epitop erkennt, das sich in der extrazellulären Domäne des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) befindet und die Aktivierung der Tyrosinkinase hemmt. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-Ⅱ-Studie mit Nimotuzumab plus Docetaxel und Capecitabin (TX) im Vergleich zu Docetaxel und Capecitabin (TX) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrollgruppe erhielt das Docetaxel + Capecitabin-Regime; die Versuchsgruppe erhielt das kombinierte Nimotuzumab-Docetaxel + Capecitabin-Regime. Der Hauptzweck besteht darin, Nimotuzumab plus Docetaxel und Capecitabin (TX) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs zu bewerten objektive Ansprechrate (ORR) im Vergleich zu Docetaxel und Capecitabin (TX).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
        • Kontakt:
          • junlan yang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University (First Hospital of Zhejiang Province)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch und immunhistochemisch (IHC) bestätigter rezidivierender oder metastasierender dreifach negativer Brustkrebs.
  2. Eine vorangegangene Chemotherapie sollte Anthrazyklin oder Taxan umfassen; Keine vorherige Chemotherapie nach Metastasierung.
  3. Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  4. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  5. Mindestens eine messbare Krankheit gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) durch Magnetresonanztomographie oder Computertomographie; Die Zielläsion ist nicht resezierbar; Die Zielläsionen erhielten keine Strahlentherapie und es kam zu keinem Rückfall im Strahlenfeld;
  6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.；
  7. Leukozytenzahl ≥ 4 × 109/L, Neutrophile ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin ≥ 6,21 mmol/L (10 g/dl);
  8. Gesamtbilirubin (TBL) ≤ 1,5 x ULN (Obergrenze der normalen Referenzwerte); AST und ALT ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 ULN (Lebermetastasierung); Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  9. Vor der Aufnahme haben sich die Patienten vollständig von früheren behandlungsbedingten Toxizitäten erholt;
  10. Personen mit Fruchtbarkeit müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen akzeptieren;
  11. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor erfolgtes Behandlungsschema einschließlich monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper;
  2. Während der Studie eine andere Behandlung mit Krebsmedikamenten erhalten
  3. Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien in dieser Gruppe teil;
  4. Akzeptierte Taxan-Behandlung in einem Jahr;
  5. Vorhandensein neurologischer Symptome aufgrund von Hirnmetastasen bei Patienten, die eine Therapie mit steroidalen Antiödemmedikamenten erhalten;
  6. Patienten mit klinisch signifikanter symptomatischer Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder kongestiver Herzinsuffizienz ohne Kontrolle in der Vorgeschichte;
  7. Im Brust-CT wurde eine schwere interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose diagnostiziert;
  8. Pleuraerguss, Aszites erfordern eine Drainage;
  9. Unerwünschte Drogenabhängigkeit und Drogenmissbrauch, langjährige Alkoholiker sowie AIDS-Patienten; Patienten mit schweren oder unkontrollierten Komplikationen wie Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern, Fieber (≥ 38 °C), Diabetes oder Bluthochdruck können nicht durch Medikamente kontrolliert werden, andere Komplikationen können die medikamentöse Therapie beeinträchtigen;
  10. Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte (≥ CTCAE 2-Wert) wie Schock oder allergischen Symptomen, insbesondere mit allergischen Reaktionen auf ähnliche Arzneimittel in der Vergangenheit, haben schwere allergische Reaktionen auf Arzneimittel, die Polysorbat 80 enthalten (Tween 80);
  11. Unkontrollierte Anfälle oder Verlust der Einsicht aufgrund psychischer Störungen;
  12. Schwangere oder stillende Frauen;
  13. Forscher halten diesen Versuch für ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimotuzumab,Docetaxel,Capecitabin
Nimotuzumab 400 mg/w, IV, einmal pro Woche und Docetaxel 75 mg/m2, IV, D1, alle 21 Tage im Zyklus und Capecitabin 1000 mg/m2, oral, zweimal täglich, D1-D14
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Capecitabin
Arzneimittel: Nimotuzumab
Aktiver Komparator: Docetaxel, Capecitabin
Docetaxel 75 mg/m2, IV, D1, alle 21 Tage pro Zyklus und Capecitabin 1000 mg/m2, oral, zweimal täglich, D1-D14
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: alle sechs Wochen, bis zu 1 Jahr
Bewertung der ORR alle sechs Wochen mit RECIST 1.1.
alle sechs Wochen, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: alle sechs Wochen, bis zu 1 Jahr
alle sechs Wochen, bis zu 1 Jahr
Anzahl und Verhältnis der UEs
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Beobachten und protokollieren Sie UE, wenn UE auftraten
bis zu 1 Jahr
Zusammenhang von Gewebe/Serum-EGFR zwischen Wirksamkeit und Prognose
Zeitfenster: 1 Jahr
alle 6 Wochen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Binghe Xu, Cancer Insititute and Hospital, CAMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT-BC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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