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Nimotuzumab plus docétaxel et capécitabine versus docétaxel et capécitabine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein

3 juin 2015 mis à jour par: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Une étude randomisée, contrôlée, ouverte, multicentrique, de phase 2 comparant le nimotuzumab plus docétaxel et la capécitabine par rapport au docétaxel et à la capécitabine comme traitement de première intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif récurrent/métastatique

Le nimotuzumab est un anticorps monoclonal humanisé IgG1 qui reconnaît un épitope situé dans le domaine extracellulaire du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (EGFR), inhibant l'activation de la tyrosine kinase. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, ouvert, multicentrique, de phase Ⅱ comparant nimotuzumab plus docétaxel et capécitabine（TX） versus docétaxel et capécitabine（TX）comme traitement de première intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif récurrent/métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe témoin a reçu le régime docétaxel + capécitabine ; le groupe expérimental a reçu le régime combiné nimotuzumab docétaxel + capécitabine. L'objectif principal est d'évaluer le nimotuzumab plus docétaxel et capécitabine (TX) en tant que traitement de première ligne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif récurrent/métastatique qui améliorerait taux de réponse objective (ORR) par rapport au docétaxel et à la capécitabine (TX).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
        • Contact:
          • junlan yang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, Chine, 710032
        • Pas encore de recrutement
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University (First Hospital of Zhejiang Province)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein triple négatif récidivant ou métastatique confirmé par histologie et immunohistochimie (IHC) .
  2. Une chimiothérapie antérieure doit inclure de l'anthracycline ou du taxane ; Pas de chimiothérapie préalable après métastase.
  3. Femmes âgées de 18 à 70 ans
  4. Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  5. Au moins une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse en tumeur solide (RECIST) par imagerie par résonance magnétique, ou tomodensitométrie ; Les lésions cibles sont non résécables ; Les lésions cibles n'ont pas reçu de radiothérapie ou de rechute dans le champ de rayonnement ;
  6. Espérance de vie ≥ 12 semaines.；
  7. Nombre de globules blancs ≥ 4 × 109 / L, neutrophiles ≥ 1,5 × 109 / L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 109 / L, hémoglobine ≥ 6,21 mmol / L (10 g / dL);
  8. Bilirubine totale (TBL) ≤ 1,5 x LSN (limite supérieure des valeurs de référence normales) ; AST et ALT ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 LSN (métastases hépatiques) ; Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN.
  9. Avant l'inscription, les patients ont complètement récupéré de la toxicité liée au traitement précédent ;
  10. Les sujets fertiles doivent accepter des mesures contraceptives efficaces ;
  11. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Régime de traitement antérieur comprenant un anticorps monoclonal anti-EGFR ;
  2. Recevoir d'autres traitements anticancéreux pendant l'étude
  3. Participer à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines dans ce groupe ;
  4. Traitement taxane accepté en 1 an ;
  5. Présence de symptômes neurologiques dus à des métastases cérébrales, patients recevant un traitement médicamenteux anti-œdème stéroïdien ;
  6. Patients ayant des antécédents d'angor symptomatique cliniquement significatif, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive sans contrôle ;
  7. Diagnostiqué avec une pneumonie interstitielle sévère ou une fibrose pulmonaire par scanner thoracique ;
  8. Epanchement pleural, ascite nécessitant d'être drainé ;
  9. La toxicomanie et l'abus de drogues, les alcooliques de longue date, ainsi que les patients atteints du SIDA ; les patients présentant des complications graves ou non contrôlées, telles qu'une infection nécessitant un traitement systémique, de la fièvre (≥ 38 ℃), du diabète ou de l'hypertension ne peuvent pas être contrôlés par des médicaments, d'autres complications peuvent interférer avec le traitement médicamenteux ;
  10. Les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse (niveau ≥ CTCAE 2) tels que des symptômes de choc ou allergiques, en particulier des réactions allergiques à des médicaments similaires dans le passé, ont des réactions allergiques graves à des médicaments contenant du polysorbate quatre-vingt (Tween 80);
  11. Crises incontrôlées ou perte de perspicacité due à des troubles mentaux ;
  12. Femmes enceintes ou allaitantes；
  13. Les chercheurs pensent que ce procès est inapproprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nimotuzumab,docétaxel,capécitabine
Nimotuzumab 400 mg/w, IV, une fois par semaine et Docétaxel 75 mg/m2, IV, J1, tous les 21 jours par cycle et Capécitabine 1 000 mg/m2, par voie orale, deux fois par jour, J1-J14
Médicament: docétaxel
Médicament: capécitabine
Médicament: Nimotuzumab
Comparateur actif: docétaxel, capécitabine
Docétaxel 75 mg/m2, IV, J1, tous les 21 jours par cycle et Capécitabine 1000 mg/m2, voie orale, 2 fois par jour, J1-J14
Médicament: docétaxel
Médicament: capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: toutes les six semaines, jusqu'à 1 an
Évaluation ORR toutes les six semaines, avec RECIST 1.1.
toutes les six semaines, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: toutes les six semaines, jusqu'à 1 an
toutes les six semaines, jusqu'à 1 an
Nombre et ratio d'EI
Délai: jusqu'à 1 an
Observer et enregistrer les EI lorsque des EI se sont produits
jusqu'à 1 an
Relation tissu/sérum EGFR entre efficacité et pronostic
Délai: 1 an
toutes les 6 semaines
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Binghe Xu, Cancer Insititute and Hospital, CAMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Première publication (Estimation)

11 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT-BC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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