Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab plus docetaksel i kapecytabina w porównaniu z docetakselem i kapecytabiną w leczeniu chorych na raka piersi

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 nimotuzumabu plus docetaksel i kapecytabina w porównaniu z docetakselem i kapecytabiną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z nawrotem/przerzutami

Nimotuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które rozpoznaje epitop zlokalizowany w zewnątrzkomórkowej domenie receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), hamujący aktywację kinazy tyrozynowej. Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ⅱ nimotuzumabu w skojarzeniu z docetakselem i kapecytabiną (TX) w porównaniu z docetakselem i kapecytabiną (TX) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z nawrotem/przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa kontrolna otrzymywała schemat docetaksel + kapecytabina; grupa eksperymentalna otrzymywała schemat skojarzony nimotuzumab docetaksel + kapecytabina. Głównym celem jest ocena nimotuzumabu w skojarzeniu z docetakselem i kapecytabiną (TX) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z nawrotami/przerzutami, które poprawiłyby wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) w porównaniu z docetakselem i kapecytabiną (TX).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
        • Kontakt:
          • junlan yang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University (First Hospital of Zhejiang Province)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badanie histologiczne i immunohistochemiczne (IHC) potwierdziło nawrotowy lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi.
  2. Wcześniejsza chemioterapia powinna obejmować antracyklinę lub taksan; Brak wcześniejszej chemioterapii po przerzutach.
  3. Kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  5. Co najmniej jedna mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej; Docelowe zmiany są nieoperacyjne; Docelowe zmiany nie zostały poddane radioterapii ani nawrotom w polu promieniowania;
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.;
  7. liczba leukocytów ≥ 4 × 109/l, neutrofile ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l, hemoglobina ≥ 6,21 mmol/l (10 g/dl);
  8. Bilirubina całkowita (TBL) ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy); AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 GGN (przerzuty do wątroby); Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
  9. Przed włączeniem pacjenci w pełni wyzdrowiali z wcześniejszej toksyczności związanej z leczeniem;
  10. Pacjenci z płodnością muszą zaakceptować skuteczne środki antykoncepcyjne;
  11. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy schemat leczenia obejmujący przeciwciało monoklonalne anty-EGFR;
  2. Otrzymywanie innych leków przeciwnowotworowych podczas badania
  3. Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni w tej grupie;
  4. Zaakceptowane leczenie taksanami w ciągu 1 roku;
  5. Obecność objawów neurologicznych z powodu przerzutów do mózgu, pacjenci leczeni steroidowymi lekami przeciwobrzękowymi;
  6. Pacjenci z klinicznie istotną objawową dławicą piersiową, arytmią lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie bez kontroli;
  7. Zdiagnozowano ciężkie śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej;
  8. Wysięk opłucnowy, wodobrzusze wymagają drenażu;
  9. Niekorzystne uzależnienie od narkotyków i nadużywanie narkotyków, długoletni alkoholicy, a także pacjenci z AIDS; pacjentów z ciężkimi lub niekontrolowanymi powikłaniami, takimi jak infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, gorączka (≥ 38℃), cukrzyca czy nadciśnienie, których nie można opanować lekami, inne powikłania mogą zakłócać farmakoterapię;
  10. Pacjenci z alergią na lek w wywiadzie (poziom ≥ CTCAE 2), taką jak wstrząs lub objawy alergiczne, zwłaszcza z reakcjami alergicznymi na podobne leki w przeszłości, mają ciężkie reakcje alergiczne na leki zawierające polisorbat osiemdziesiąt (Tween 80);
  11. Niekontrolowane drgawki lub utrata wglądu z powodu zaburzeń psychicznych;
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  13. Naukowcy uważają, że ta próba jest niewłaściwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nimotuzumab, docetaksel, kapecytabina
Nimotuzumab 400mg/w,IV raz w tygodniu i Docetaksel 75 mg/m2,IV,D1, co 21 dni w cyklu i kapecytabina 1000mg/m2, doustnie, 2 razy dziennie, D1-D14
Lek: docetaksel
Lek: kapecytabina
Lek: Nimotuzumab
Aktywny komparator: docetaksel, kapecytabina
Docetaksel 75 mg/m2, IV, D1, co 21 dni w cyklu i kapecytabina 1000 mg/m2, doustnie, 2 razy dziennie, D1-D14
Lek: docetaksel
Lek: kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: co sześć tygodni, do 1 roku
Ocena ORR co sześć tygodni, z RECIST 1.1.
co sześć tygodni, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: co sześć tygodni, do 1 roku
co sześć tygodni, do 1 roku
Liczba i stosunek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 roku
Obserwuj i zapisuj AE, kiedy wystąpiły AE
do 1 roku
Zależność EGFR tkanka/surowica między skutecznością a rokowaniem
Ramy czasowe: 1 rok
co 6 tygodni
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Binghe Xu, Cancer Insititute and Hospital, CAMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT-BC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj