Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab Plus Docetaxel og Capecitabine Versus Docetaxel og Capecitabine ved behandling av brystkreftpasienter

3. juni 2015 oppdatert av: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En randomisert, kontrollert, åpen, multisenter, fase 2-studie av Nimotuzumab Plus Docetaxel og Capecitabine versus Docetaxel og Capecitabine som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk trippelnegativ brystkreft

Nimotuzumab er et IgG1-humanisert monoklonalt antistoff som gjenkjente en epitop lokalisert i det ekstracellulære domenet til den humane epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR), som hemmer tyrosinkinaseaktivering. Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, multisenter, fase Ⅱ klinisk studie av nimotuzumab pluss Docetaxel og Capecitabine (TX) versus Docetaxel og Capecitabine (TX) som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk trippelnegativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollgruppen fikk docetaxel + capecitabin-regime; Eksperimentell gruppe fikk Nimotuzumab kombinert docetaxel + capecitabin-regime. Hovedformålet er å evaluere Nimotuzumab Plus Docetaxel og Capecitabine (TX) som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk trippel negativ brystkreft objektiv responsrate (ORR) sammenlignet med Docetaxel og Capecitabine (TX).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
        • Ta kontakt med:
          • junlan yang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, Kina, 710032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University (First Hospital of Zhejiang Province)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk og immunhistokjemi (IHC) bekreftet tilbakevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft.
  2. Tidligere kjemoterapi bør inkludere antracyklin eller taxan; Ingen tidligere kjemoterapi etter metastasering.
  3. Kvinner mellom 18 og 70 år
  4. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  5. Minst én målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solid tumor (RECIST) ved magnetisk resonansavbildning, eller computertomografi; Mållesjonene er ikke-opererbare; Mållesjonene fikk ikke strålebehandling eller tilbakefall innenfor strålefeltet;
  6. Forventet levealder ≥ 12 uker.；
  7. WBC-tall ≥ 4 × 109 / L, nøytrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, antall blodplater ≥ 100 × 109 / L, hemoglobin ≥ 6,21 mmol / L (10 g / dL);
  8. Total bilirubin (TBL) ≤ 1,5 x ULN (øvre grense for normale referanseverdier); ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 ULN (levermetastase); Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  9. Før innrullering har pasientene kommet seg fullstendig etter tidligere behandlingsrelatert toksisitet;
  10. Personer med fertilitet må godta effektive prevensjonstiltak;
  11. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlingsregime inkludert anti-EGFR monoklonalt antistoff;
  2. Mottar annen kreftmedisinsk behandling under studiet
  3. Delta i andre kliniske studier innen 4 uker i denne gruppen;
  4. Akseptert taxanbehandling om 1 år;
  5. Tilstedeværelse av nevrologiske symptomer på grunn av hjernemetastaser, pasienter som mottar steroide anti-ødemmedisiner;
  6. Pasienter som har en historie med klinisk signifikant symptomatisk angina, arytmi eller kongestiv hjertesvikt uten kontroll;
  7. Diagnostisert med alvorlig interstitiell pneumonitt eller lungefibrose ved CT-thorax;
  8. Pleural effusjon, ascites må dreneres;
  9. Uønsket narkotikaavhengighet og narkotikamisbruk, langvarige alkoholikere, samt AIDS-pasienter; pasienter med alvorlige eller ukontrollerte komplikasjoner, som infeksjon som krever systemisk terapi, feber (≥ 38 ℃), diabetes eller hypertensjon kan ikke kontrolleres med medisin, andre komplikasjoner kan forstyrre medikamentell behandling;
  10. Pasienter med en historie med legemiddelallergi (≥ CTCAE 2-nivå) som sjokk eller allergiske symptomer, spesielt har allergiske reaksjoner på lignende legemidler tidligere, har alvorlige allergireaksjoner mot legemidler som inneholder polysorbat åtti (Tween 80);
  11. Ukontrollerte anfall eller tap av innsikt på grunn av psykiske lidelser;
  12. Gravide eller ammende kvinner;
  13. Forskere mener det er upassende for denne prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nimotuzumab, docetaksel, capecitabin
Nimotuzumab 400 mg/v, IV, en gang i uken og Docetaxel 75 mg/m2, IV, D1, hver 21. dag en syklus og Capecitabin 1000 mg/m2, oralt, to ganger daglig, D1-D14
Legemiddel: docetaksel
Legemiddel: capecitabin
Legemiddel: Nimotuzumab
Aktiv komparator: docetaksel, capecitabin
Docetaxel 75 mg/m2, IV, D1, hver 21. dag en syklus og Capecitabin 1000 mg/m2, oralt, to ganger daglig, D1-D14
Legemiddel: docetaksel
Legemiddel: capecitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: hver sjette uke, opptil 1 år
Evaluering ORR hver sjette uke, med RECIST 1.1.
hver sjette uke, opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: hver sjette uke, opptil 1 år
hver sjette uke, opptil 1 år
Antall og forhold mellom AE
Tidsramme: opptil 1 år
Observer og noter AE-er når AE-er oppstod
opptil 1 år
Sammenheng mellom vev/serum EGFR mellom effekt og prognose
Tidsramme: 1 år
hver 6. uke
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Binghe Xu, Cancer Insititute and Hospital, CAMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT-BC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere