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乳がん患者の治療におけるニモツズマブとドセタキセルおよびカペシタビンの併用とドセタキセルおよびカペシタビンの併用

再発/転移性トリプルネガティブ乳がん患者における第一選択治療としてのニモツズマブとドセタキセルおよびカペシタビンの併用とドセタキセルおよびカペシタビンの無作為化対照、非盲検、多施設共同第2相試験

ニモツズマブは、ヒト上皮成長因子受容体 (EGFR) の細胞外ドメインに位置するエピトープを認識し、チロシンキナーゼの活性化を阻害する IgG1 ヒト化モノクローナル抗体です。 これは、再発/転移性トリプルネガティブ乳がん患者の第一選択治療として、ニモツズマブとドセタキセルおよびカペシタビン(TX)を併用する対ドセタキセルおよびカペシタビン(TX)を併用する無作為化対照非盲検多施設共同第Ⅱ相臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

対照群はドセタキセル+カペシタビンのレジメンを受け、実験グループはニモツズマブのドセタキセル+カペシタビンの併用レジメンを受けました。主な目的は、再発/転移性トリプルネガティブ乳がん患者の第一選択治療としてニモツズマブとドセタキセルとカペシタビン(TX)を併用した場合の改善効果を評価することです。ドセタキセルおよびカペシタビン(TX)と比較した客観的奏効率(ORR)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • まだ募集していません
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト:
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
        • コンタクト:
          • junlan yang
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi-an、Shanxi、中国、710032
        • まだ募集していません
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University (First Hospital of Zhejiang Province)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 組織学的および免疫組織化学 (IHC) により、再発または転移性のトリプルネガティブ乳がんが確認されました。
  2. 以前の化学療法にはアントラサイクリンまたはタキサンが含まれている必要があります。転移後は化学療法を受けていない。
  3. 18歳から70歳までの女性
  4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
  5. 磁気共鳴画像法またはコンピュータ断層撮影法による固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)に従って測定可能な少なくとも1つの疾患。標的病変は切除不能です。標的病変は放射線療法を受けていないか、放射線照射野内で再発していません。
  6. 平均余命 ≥ 12 週間。
  7. 白血球数 ≥ 4 × 109 / L、好中球 ≥ 1.5 × 109 / L、血小板数 ≥ 100 × 109 / L、ヘモグロビン ≥ 6.21 mmol / L (10 g / dL);
  8. 総ビリルビン (TBL) ≤ 1.5 x ULN (正常基準値の上限)。 ASTおよびALT ≤ 2.5 x ULNまたは≤ 5 ULN(肝転移)、血清クレアチニン≤ 1.5 x ULN。
  9. 登録前に、患者は以前の治療に関連した毒性から完全に回復しています。
  10. 不妊症の被験者は効果的な避妊措置を受け入れなければなりません。
  11. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 抗EGFRモノクローナル抗体を含む以前の治療計画;
  2. 研究期間中に他の抗がん剤治療を受けている
  3. このグループでは4週間以内に他の臨床試験に参加する。
  4. 1年以内にタキサン治療を受け入れた。
  5. 脳転移による神経症状の存在、ステロイド系抗浮腫薬治療を受けている患者。
  6. 臨床的に重大な症候性狭心症、不整脈、または制御不能なうっ血性心不全の病歴がある患者。
  7. 胸部CTにより重度の間質性肺炎または肺線維症と診断された。
  8. 胸水、腹水を排出する必要があります。
  9. 有害薬物中毒および薬物乱用、長期アルコール依存症、およびエイズ患者。全身療法を必要とする感染症、発熱(38℃以上)、糖尿病または高血圧などの重篤な合併症または制御不能な合併症を抱えている患者は薬で制御できず、他の合併症が薬物療法を妨げる可能性があります。
  10. ショック症状やアレルギー症状などの薬物アレルギー(CTCAE 2レベル以上)の既往歴のある患者、特に過去に同様の薬物に対するアレルギー反応があり、ポリソルベート80(トゥイーン80)を含む薬物に対して重度のアレルギー反応を起こしている患者。
  11. 精神障害による制御不能な発作または洞察力の喪失。
  12. 妊娠中または授乳中の女性;
  13. 研究者らはこの試験は不適切だと考えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニモツズマブ、ドセタキセル、カペシタビン
ニモツズマブ 400mg/w、IV、週 1 回、ドセタキセル 75 mg/m2、IV、D1、21 日ごとのサイクル、およびカペシタビン 1000mg/m2、経口、1 日 2 回、D1-D14
アクティブコンパレータ:ドセタキセル、カペシタビン
ドセタキセル 75 mg/m2、IV、D1、21 日ごとのサイクルおよびカペシタビン 1000 mg/m2、経口、1 日 2 回、D1-D14

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:6週間ごと、最長1年
RECIST 1.1 を使用して、6 週間ごとに ORR を評価します。
6週間ごと、最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:6週間ごと、最長1年
6週間ごと、最長1年
AEの数と割合
時間枠:1年まで
AE が発生した場合は、AE を観察および記録する
1年まで
有効性と予後の組織/血清EGFRの関係
時間枠:1年
6週間ごと
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Binghe Xu、Cancer Insititute and Hospital, CAMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予想される)

2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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