수중 운동 프로그램이 임신성 당뇨병의 혈당 조절 및 주산기 결과에 미치는 영향: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
수중 운동 프로그램이 임신성 당뇨병의 혈당 조절 및 주산기 결과에 미치는 영향 - 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 전 세계적으로 증가하고 있으며 산모와 아기 모두에게 불리한 주산기 결과 및 만성 질환의 높은 위험과 관련이 있습니다. 신체 운동은 당뇨병이 있는 임산부에게 적합하며 더 나은 혈당 조절에 기여하고 불리한 주산기 결과를 감소시킵니다. 그러나 수중 신체 운동이 GDM 통제 및 불리한 산모 및 태아 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위 대조 시험(RCT)은 없습니다.
브라질의 IMIP(Institute of Medicine Professor Fernando Figueira)에서 RCT를 실시할 예정입니다. IMIP는 브라질 북동부의 산모 및 육아를 위한 참고 병원으로 연간 약 6,000건의 출산을 수행했습니다. 환자 모집은 치료를 위해 이 센터를 의뢰한 IMIP에서 진단된 GDM 여성에 초점을 맞출 것입니다. 산부인과 직원은 최근 GDM 진단을 받은 임산부를 식별합니다. 이 환자들은 연구 팀의 구성원이 접근하여 연구 목표에 대한 설명 후 전달 허가를 요청할 것입니다. GDM 여성은 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 관심 있는 환자는 서면 동의서에 서명하도록 초대됩니다.
샘플 크기는 개입 그룹에서 포도당 수준을 20%까지 감소시키는 것을 목표로 계산되었습니다. 80%의 검정력과 5%의 유의 수준이 수용되었고 각 부문에서 계산된 표본 크기는 30명의 환자였습니다. 20%에서 탈락한다고 가정하면 72명의 임산부가 연구에 포함될 것입니다. 36명의 임신성 당뇨병 환자는 2개월 동안 주당 3회 온수 수영장에서 수중 신체 운동 프로그램을 개발하고 36명의 임신성 당뇨병 환자는 IMIP에서 일반적인 치료를 받게 됩니다.
GDM 임상 치료에 대한 유사한 지침이 두 그룹에 대해 유지되도록 하기 위해 IMIP 산부인과 직원은 연구 기간 동안 모든 시험 참가자의 지속적인 GDM 관리를 수행합니다. 참가자는 일반적으로 GDM에 대한 IMIP 지침에 따라 GDM 제어에 따라 최소 2주마다 임상 평가를 받습니다. 모세혈관 포도당 검사는 각 임상 방문에서 수행됩니다. 중재(여성당 최소 5회 측정) 후 평균 모세혈관 포도당 프로파일을 분석할 것입니다. 필요한 인슐린 또는 구강 저혈당이 두 그룹 간에 비교됩니다.
모든 임산부는 전체 연구 기간 동안 만보계(Yamax Digi Walker SW-200, Tokyo, Japan)를 착용합니다. 보수계 판독값은 두 그룹을 비교하기 위한 신체 활동 측정을 제공합니다. 모든 당뇨병 임신 여성은 임상 병력을 기록하고 심장학적 평가를 수행합니다.
무작위화는 계산된 할당량(www.randomized.com)에 따라 수행됩니다. 임신한 여성은 1:1 비율로 개입 또는 일반 관리를 시행하도록 배정됩니다. 중재의 특성으로 인해 무작위화 부문에 대한 연구의 눈가림은 불가능합니다.
1차 평가변수는 혈당 수치 조절(설사 검사) 및 인슐린 사용(인슐린 사용 여부)이고, 2차 평가변수는 다음과 같은 산모 및 태아 결과입니다: 임신 중 체중 증가, 혈압, 자간전증 진단, 자궁 내 성장 제한, 조산, 제왕절개, 거구증 및 산모 또는 신생아 집중 치료 입원. 정보는 환자의 의료 기록을 통해 수집됩니다.
연구 샘플의 산모 및 태아 특성은 평균 및 표준편차 측면에서 그룹, 개입 및 통제별로 제시될 것입니다. 포도당 수준과 주산기 변수의 그룹 비교를 위해 연속 및 명목 데이터는 각각 짝이 없는 데이터에 대한 t 테스트와 χ2 테스트로 분석됩니다. 데이터는 치료 의도 원칙을 사용하여 분석됩니다. 통계 분석은 STATA 버전 3.1로 수행되며 유의 수준은 <0.05로 설정됩니다.
개입(수중 신체 운동) 중 중단에 대한 일부 기준이 나타나는 경우에도 환자는 처음에 무작위 배정(치료 의도)에 포함된 그룹의 일부로 간주되며 연구에서 제외되지 않습니다. . 연구 중단 기준을 평가하기 위해 외부 모니터링 위원회(CME)가 설립됩니다.
물의 물리적 특성은 임산부에게 이상적인 수중 운동을 제공합니다. GDM 여성이 온천 수영장에서 물리치료사의 감독 하에 개발한 수중 신체 운동 프로그램은 규정 준수를 보장해야 합니다. 이 연구는 GDM 제어에 대한 수중 신체 운동의 실제 역할에 대한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GDM 진단은 IADPSG(International Association of the Diabetes in Pregnancy Study Group), HAPO(Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes) 연구(2시간 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT): 공복 혈당 ≥ 92mg/dl 또는 ≥ 80mg/dl의 1시간 결과 또는 ≥ 153mg/dl의 2시간 결과;
- 18세에서 35세의 노화;
- 신체적 비활동성(국제 신체 활동 설문지 기준 주당 < 150피트.
제외 기준:
- 신장 질환 또는 콜라겐증;
- 임신성 당뇨병의 과거력;
- 당뇨병 유형 1 또는 유형 2;
- 임신과 관련된 고혈압 장애;
- 혈역학적 불안정성;
- 산과 노동;
- 질 출혈;
- 인지 장애, 청각, 시각 또는 운동이 심각하게 제한되고 의료 전문가가 증명함;
- 수영장 이용이 금기인 피부질환자
- 요로 감염;
- 규칙적인 운동 프로그램에 삽입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
의과대학 페르난도 피게이라 교수(IMIP) 산전 진료
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실험적: 수중 운동
풀 기반 운동 수업은 물리 치료사의 지시에 따라 4~6명의 참가자 그룹으로 완료됩니다.
운동 프로그램은 주 3회 실시되며 각 세션은 45분 동안 진행됩니다.
GDM 진단(임신 26-28주)부터 임신 3기 말(임신 38-39주)까지 실시합니다.
따라서 임신한 여성 한 명당 평균 30회의 교육 세션이 계획됩니다.
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수중 운동 프로그램은 약 26~28°C의 수온에서 물리 치료사의 전문 지도하에 진행됩니다.
운동 세션은 다음 단계에 따라 실행됩니다. 1) 가열(스트레칭 및 유연성, 정적 방법, 5' 동안); 2) 에어로빅 운동(20분 동안 1분 간격으로 1분 간격으로 달리기, 변위 및 팔과 다리의 결합 운동) 3) 스팟 운동(상지와 하지 및 복부의 근력/지구력, 물 15분) 4) 이완(5분 동안 천천히 걷기).
운동 세션 동안 임산부는 주파수 측정기(Polar Electro OY)로 심박수를 모니터링하여 적당한 강도 범위에 집중할 운동 강도를 제어합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 1년
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혈당 검사: 임신 3분기의 모체 포도당 수치 및 인슐린 사용 인슐린 사용: 임신성 당뇨병을 조절하기 위해 인슐린을 사용할 필요가 있는지 여부. 변수 명목 이분법 예 / 아니오. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 내 성장 제한(태아 초음파 매개변수)
기간: 1년
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자궁 내 성장 제한 진단은 다음 결과를 기반으로 합니다. 재태 연령의 경우 출생 체중 백분위수 < 10, 도플러를 이용한 형태학적 초음파(제대 혈류 평가). |
1년
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조산
기간: 1년
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조산(임신 37주 이전).
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1년
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거구증이 있는 신생아
기간: 1년
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제왕절개 출산 상해 거식증(출생 체중 > 4,000g).
명목 변수, 이분법 예 또는 아니오.
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1년
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임신 중 체중 증가
기간: 1년
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임신 말기에 측정한 체중에서 임산부가 알려준 임신 전 체중을 뺀 값(cm)
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1년
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산모 또는 신생아 중환자실 입원
기간: 1년
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명목 변수, 이분법 예 또는 아니오.
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1년
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 1년
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의료 상담을 할 때마다 mmHg 단위로 측정
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1년
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자간전증 진단
기간: 1년
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단백뇨와 관련된 혈액 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)
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1년
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제왕 절개
기간: 1년
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명목 변수, 이분법 예 또는 아니오.
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1년
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출산 상해
기간: 1년
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분만 중에 발생한 모든 종류의 신생아 부상으로 간주됩니다.
명목 변수, 이분법 예 또는 아니오.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: José Roberto da Silva Junior, Master, Institute of Medicine Professor Fernando Figueira
- 연구 책임자: João Guilherme Bezerra Alves, doctorate, Institute of Medicine Professor Fernando Figueira
- 연구 의자: Paulo Sergio Gomes Nogueira Borges, Master, Institute of Medicine Professor Fernando Figueira
- 연구 의자: Karine Ferreira Agra, Master, Institute of Medicine Professor Fernando Figueira
- 연구 의자: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Institute of Medicine Professor Fernando Figueira
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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