Effekter av et akvatisk fysisk treningsprogram på glykemisk kontroll og perinatale utfall av svangerskapsdiabetes: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) øker over hele verden og har vært assosiert med uønskede perinatale utfall og høy risiko for kronisk sykdom både for mor og for barnet. Fysisk trening er mulig for gravide kvinner med diabetes og bidrar til bedre glykemisk kontroll og reduserer uønskede perinatale utfall. Imidlertid er det ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) som vurderer effekten av vannlevende fysisk trening på GDM-kontroll og ugunstige utfall hos mor og foster.

En RCT vil bli utført ved Institutt for medisin professor Fernando Figueira (IMIP), Brasil. IMIP er et referansesykehus i Nordøst-Brasil for omsorg for mor og barn og utførte ca. 6000 fødsler per år. Rekrutteringen av pasienter vil fokusere på GDM-kvinner diagnostisert ved IMIP som henviste til dette senteret for behandling. Fødselspersonell vil identifisere gravide kvinner nylig diagnostisert med GDM. Disse pasientene vil bli kontaktet av et medlem av studieteamet og be om tillatelse til å bli videresendt etter en forklaring av studiemålene. GDM-kvinner vil bli ansett som kvalifisert for påmelding hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Interesserte pasienter vil bli invitert til å signere et skriftlig informert samtykke.

Prøvestørrelsen ble beregnet med sikte på å redusere glukosenivået med 20 % i intervensjonsgruppen. En potens på 80 % og et signifikansnivå på 5 % ble akseptert og den beregnede prøvestørrelsen i hver arm var 30 pasienter. Forutsatt et frafall på 20 %, vil 72 gravide bli inkludert i studien. 36 svangerskapsdiabetikere vil utvikle et akvatisk fysisk treningsprogram i et termisk basseng, tre ganger per uke i løpet av to måneder, og 36 svangerskapsdiabetikere vil motta vanlig behandling fra IMIP.

For å sikre at lignende retningslinjer for GDM klinisk behandling opprettholdes for de to gruppene, vil IMIP obstetrisk personale påta seg den løpende GDM-behandlingen av alle forsøksdeltakerne i løpet av studien. Deltakerne blir vanligvis klinisk evaluert minimum annenhver uke avhengig av GDM-kontroll, i henhold til IMIP-retningslinjene for GDM. En kapillær glukosetest utføres ved hvert klinisk besøk. Det vil bli analysert den gjennomsnittlige kapillære glukoseprofilen etter intervensjon (minimum fem bestemmelser per kvinne). Insulin eller oral hypoglykemisk nødvendighet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Alle gravide kvinner vil bruke skritteller (Yamax Digi Walker SW-200, Tokyo, Japan) under hele studien. Skrittelleravlesninger vil gi et mål på fysisk aktivitet for å sammenligne begge gruppene. Alle gravide diabetikere vil bli registrert av sin kliniske historie og foreta en kardiologisk evaluering.

Randomisering vil bli gjort i henhold til en beregnet generert allokering (www.randomized.com). Gravide kvinner vil bli tildelt, i forholdet 1:1, til å utøve intervensjon eller vanlig omsorg. Blinding av studien til randomiseringsarmen er ikke mulig på grunn av intervensjonens art.

Primært endepunkt vil være kontroll av glukosenivåer (glismytest) og bruk av insulin (bruk eller ikke insulin), sekundære endepunkter vil være følgende utfall for mor og foster: vektøkning under graviditet, blodtrykk, preeklampsidiagnose, intra-uterus vekstbegrensning, prematur fødsel, keisersnitt, makrosomi og intensivinnleggelse for mødre eller nyfødte. Informasjonen vil bli innhentet gjennom pasientjournalene.

Mors- og fosterkarakteristika til studieutvalget vil bli presentert etter gruppe, intervensjon og kontroll når det gjelder gjennomsnitt og SD. For gruppesammenligninger av glukosenivåer og perinatale variabler, vil kontinuerlige og nominelle data analyseres med t-test for henholdsvis uparrede data og χ2-tester. Data vil bli analysert ved hjelp av intensjon-å-behandle-prinsippet. Statistisk analyse vil bli utført med STATA versjon 3.1 og signifikansnivået settes til <0,05.

Selv i tilfeller der det er tilsynelatende et eller annet kriterium for seponering under intervensjonen (akvatisk fysisk trening), vil pasienten bli ansett som en del av gruppen som opprinnelig ble inkludert i randomiseringen (intensjon å behandle) og som ikke er ekskludert fra studien . For å vurdere kriteriene for avslutning av studiet vil det bli opprettet en komité for ekstern overvåking (CME).

Vannets fysiske egenskaper gir vannøvelser som ideelle for gravide kvinner. Et akvatisk fysisk treningsprogram utviklet med GDM-kvinner i et termisk basseng og under tilsyn av fysioterapeut skal sikre etterlevelse. Det forventes at denne studien gir bevis for den virkelige rollen til akvatisk fysisk trening på GDM-kontroll.