Effecten van een programma voor lichaamsbeweging in het water op de glykemische controle en perinatale uitkomsten van zwangerschapsdiabetes: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) neemt wereldwijd toe en wordt in verband gebracht met ongunstige perinatale uitkomsten en een hoog risico op chronische ziekten, zowel voor de moeder als voor het kind. Lichaamsbeweging is haalbaar voor zwangere vrouwen met diabetes en draagt ​​bij aan een betere glykemische controle en het verminderen van nadelige perinatale uitkomsten. Er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) die de effecten van lichaamsbeweging in het water op de GDM-controle en ongunstige maternale en foetale uitkomsten beoordelen.

Er zal een RCT worden uitgevoerd bij Professor Fernando Figueira (IMIP), Brazilië, van het Institute of Medicine. IMIP is een referentieziekenhuis in het noordoosten van Brazilië voor moeder- en kindzorg en voerde ongeveer 6.000 bevallingen per jaar uit. De rekrutering van patiënten zal zich richten op GDM-vrouwen gediagnosticeerd bij IMIP die naar dit centrum verwezen voor behandeling. Verloskundig personeel zal zwangere vrouwen identificeren die onlangs met GDM zijn gediagnosticeerd. Deze patiënten worden benaderd door een lid van het onderzoeksteam en vragen toestemming voor doorzending na uitleg van de onderzoeksdoelen. GDM-vrouwen komen in aanmerking voor inschrijving als ze voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria. Geïnteresseerde patiënten zullen worden uitgenodigd om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

De steekproefomvang werd berekend met als doel het glucosegehalte in de interventiegroep met 20% te verlagen. Een power van 80% en een significantieniveau van 5% werd geaccepteerd en de berekende steekproefomvang in elke arm was 30 patiënten. Uitgaande van een uitval van 20% zullen 72 zwangere vrouwen in het onderzoek worden opgenomen. 36 zwangerschapsdiabetici zullen gedurende twee maanden driemaal per week in een thermaal bad een waterlichaamsoefeningsprogramma ontwikkelen en 36 zwangerschapsdiabetici zullen de gebruikelijke zorg krijgen van IMIP.

Om ervoor te zorgen dat soortgelijke richtlijnen voor de klinische behandeling van GDM worden gehandhaafd voor de twee groepen, zal het verloskundig personeel van IMIP het doorlopende GDM-beheer van alle proefdeelnemers voor de periode van het onderzoek op zich nemen. Deelnemers worden meestal minimaal om de twee weken klinisch geëvalueerd, afhankelijk van GDM-controle, volgens de IMIP-richtlijnen voor GDM. Bij elk klinisch bezoek wordt een capillaire glucosetest uitgevoerd. Na de ingreep wordt het gemiddelde capillaire glucoseprofiel geanalyseerd (minimaal vijf bepalingen per vrouw). Insuline of orale hypoglycemie die nodig is, zal tussen de twee groepen worden vergeleken.

Alle zwangere vrouwen dragen tijdens het hele onderzoek een stappenteller (Yamax Digi Walker SW-200, Tokyo, Japan). Stappentellerstanden bieden een maatstaf voor fysieke activiteit om beide groepen te vergelijken. Alle zwangere vrouwen met diabetes zullen worden geregistreerd met hun klinische geschiedenis en een cardiologische evaluatie ondergaan.

Randomisatie zal gebeuren volgens een berekende gegenereerde toewijzing (www.randomized.com). Zwangere vrouwen zullen worden toegewezen, in een verhouding van 1:1, om interventie of gebruikelijke zorg uit te oefenen. Blindering van de studie naar de randomisatie-arm is niet mogelijk vanwege de aard van de interventie.

Het primaire eindpunt is de controle van de glucosespiegel (glicemy-test) en het gebruik van insuline (gebruik of geen insuline), de secundaire eindpunten zijn de volgende maternale en foetale uitkomsten: gewichtstoename tijdens de zwangerschap, bloeddruk, diagnose van pre-eclampsie, intra-uterus groeivertraging, vroeggeboorte, keizersnede, macrosomie en maternale of neonatale intensive care-opname. De informatie zal worden verkregen via de medische dossiers van patiënten.

Maternale en foetale kenmerken van de onderzoekssteekproef zullen worden gepresenteerd per groep, interventie en controle in termen van gemiddelde en SD. Voor groepsvergelijkingen van glucosespiegels en perinatale variabelen zullen continue en nominale gegevens worden geanalyseerd door respectievelijk t-test voor ongepaarde gegevens en χ2-testen. De gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe. Statistische analyse wordt uitgevoerd met de STATA versie 3.1 en het significantieniveau wordt ingesteld op <0,05.

Zelfs in gevallen waarin er een criterium lijkt te zijn voor stopzetting tijdens de interventie (waterlichaamsoefening), zal de patiënt worden beschouwd als onderdeel van de groep die aanvankelijk was opgenomen in de randomisatie (intent to treat) en niet is uitgesloten van het onderzoek . Om de criteria voor stopzetting van de studie te beoordelen, zal een commissie voor externe monitoring (CME) worden opgericht.

De fysieke eigenschappen van water bieden wateroefeningen die ideaal zijn voor zwangere vrouwen. Een aquatisch oefenprogramma ontwikkeld met GDM-vrouwen in een thermaal bad en onder toezicht van een fysiotherapeut moet naleving garanderen. Verwacht wordt dat deze studie bewijzen levert voor de werkelijke rol van lichaamsbeweging in het water bij GDM-controle.