Účinky programu vodního fyzického cvičení na glykemickou kontrolu a perinatální výsledky gestačního diabetu: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Gestační diabetes mellitus (GDM) celosvětově narůstá a je spojen s nepříznivými perinatálními výsledky a vysokým rizikem chronického onemocnění jak pro matku, tak pro dítě. Tělesné cvičení je vhodné pro těhotné ženy s diabetem a přispívá k lepší kontrole glykémie a ke snížení nepříznivých perinatálních výsledků. Neexistují však žádné randomizované kontrolované studie (RCT) hodnotící účinky vodního fyzického cvičení na kontrolu GDM a nepříznivé výsledky pro matku a plod.

RCT se bude provádět na Institutu medicíny profesora Fernanda Figueira (IMIP), Brazílie. IMIP je referenční nemocnice v severovýchodní Brazílii pro péči o matku a dítě a provedla asi 6 000 porodů ročně. Nábor pacientek se zaměří na ženy s GDM diagnostikovaným na IMIP, které odeslaly léčbu do tohoto centra. Porodnický personál identifikuje těhotné ženy s nedávno diagnostikovaným GDM. Tito pacienti budou osloveni členem studijního týmu a po vysvětlení cílů studie požádá o povolení k předání. GDM ženy budou považovány za způsobilé pro zápis, pokud splní všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Zainteresovaní pacienti budou vyzváni k podpisu písemného informovaného souhlasu.

Velikost vzorku byla vypočítána s cílem snížit hladiny glukózy v intervenční skupině o 20 %. Byla akceptována síla 80 % a hladina významnosti 5 % a vypočítaná velikost vzorku v každém rameni byla 30 pacientů. Za předpokladu poklesu o 20 % bude do studie zařazeno 72 těhotných žen. 36 těhotenských diabetiček rozvine pohybový program vodního cvičení v termálním bazénu třikrát týdně po dobu dvou měsíců a 36 těhotenských diabetiček obvyklou péči od IMIP.

Aby bylo zajištěno, že pro obě skupiny budou zachovány podobné pokyny pro klinickou léčbu GDM, porodnický personál IMIP bude provádět průběžnou správu GDM všech účastníků studie po dobu trvání studie. Účastníci jsou obvykle klinicky hodnoceni minimálně každé dva týdny v závislosti na kontrole GDM, podle pokynů IMIP pro GDM. Při každé klinické návštěvě se provádí kapilární glukózový test. Bude analyzován průměrný kapilární glukózový profil po intervenci (minimálně pět stanovení na ženu). Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán potřebný inzulín nebo perorální hypoglykemie.

Všechny těhotné ženy budou po celou dobu studie nosit krokoměr (Yamax Digi Walker SW-200, Tokio, Japonsko). Údaje z krokoměru poskytnou míru fyzické aktivity pro srovnání obou skupin. U všech těhotných diabetiček bude zaznamenána jejich klinická anamnéza a provede se kardiologické vyšetření.

Randomizace bude provedena podle vypočítaně vygenerované alokace (www.randomized.com). Těhotným ženám bude v poměru 1:1 přidělena cvičební intervence nebo obvyklá péče. Zaslepení studie do randomizační větve není možné vzhledem k povaze intervence.

Primárním cílem bude kontrola hladiny glukózy (test glykémie) a použití inzulinu (použít nebo neinzulin), sekundárními cíli budou následující výsledky pro matku a plod: přírůstek hmotnosti během těhotenství, krevní tlak, diagnóza preeklampsie, omezení růstu v děloze, předčasný porod, císařský řez, makrosomie a příjem matky nebo novorozence na intenzivní péči. Informace budou získávány prostřednictvím zdravotnické dokumentace pacientů.

Mateřské a fetální charakteristiky studovaného vzorku budou prezentovány podle skupiny, intervence a kontroly ve smyslu průměru a SD. Pro skupinové srovnání hladin glukózy a perinatálních proměnných budou kontinuální a nominální data analyzována t testem pro nepárová data a χ2 testy, v daném pořadí. Data budou analyzována na principu záměrného ošetření. Statistická analýza bude provedena pomocí STATA verze 3.1 a hladina významnosti bude nastavena na <0,05.

I v případech, kdy se objeví nějaké kritérium pro přerušení během intervence (vodní fyzické cvičení), bude pacient považován za součást skupiny, která byla původně zařazena do randomizace (záměr léčby) a není vyloučen ze studie . Za účelem vyhodnocení kritérií pro přerušení studia bude ustaven Výbor pro externí monitorování (CME).

Fyzikální vlastnosti vody poskytují vodní cvičení jako ideální pro těhotné ženy. Program vodního fyzického cvičení vyvinutý s GDM ženami v termálním bazénu a pod dohledem fyzioterapeuta musí zajistit dodržování. Očekává se, že tato studie poskytne důkazy o skutečné roli fyzického cvičení ve vodě na kontrolu GDM.