Effekter af et akvatisk fysisk træningsprogram på glykæmisk kontrol og perinatale resultater af svangerskabsdiabetes: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er stigende på verdensplan og er blevet forbundet med ugunstige perinatale udfald og høj risiko for kronisk sygdom både for moderen og for barnet. Fysisk træning er mulig for gravide kvinder med diabetes og bidrager til en bedre glykæmisk kontrol og til at mindske uønskede perinatale resultater. Der er dog ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT), der vurderer virkningerne af akvatisk fysisk træning på GDM-kontrol og ugunstige maternelle og føtale resultater.

En RCT vil blive udført ved Institut for Medicin Professor Fernando Figueira (IMIP), Brasilien. IMIP er et referencehospital i det nordøstlige Brasilien for moder- og børnepasning og udførte omkring 6.000 fødsler om året. Rekruttering af patienter vil fokusere på GDM-kvinder diagnosticeret på IMIP, der henviste til dette center for behandling. Obstetrisk personale vil identificere gravide kvinder, der for nylig er diagnosticeret med GDM. Disse patienter vil blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet og bede om tilladelse til at blive videresendt efter en forklaring af undersøgelsens mål. GDM-kvinder vil blive betragtet som kvalificerede til tilmelding, hvis de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Interesserede patienter vil blive opfordret til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Prøvestørrelsen blev beregnet med det formål at reducere glukoseniveauet med 20 % i interventionsgruppen. En styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 % blev accepteret, og den beregnede prøvestørrelse i hver arm var 30 patienter. Forudsat et frafald på 20 % vil 72 gravide blive inkluderet i undersøgelsen. 36 svangerskabsdiabetikere vil udvikle et akvatisk fysisk træningsprogram i en termisk pool tre gange om ugen i løbet af to måneder, og 36 svangerskabsdiabetikere vil modtage sædvanlig pleje fra IMIP.

For at sikre, at lignende retningslinjer for GDM klinisk behandling opretholdes for de to grupper, vil IMIP obstetrisk personale varetage den løbende GDM-styring af alle forsøgsdeltagere i undersøgelsesperioden. Deltagerne evalueres normalt klinisk mindst hver anden uge afhængigt af GDM-kontrol i henhold til IMIP-retningslinjerne for GDM. En kapillær glucosetest udføres ved hvert klinisk besøg. Det vil blive analyseret den gennemsnitlige kapillære glucoseprofil efter intervention (minimum fem bestemmelser pr. kvinde). Påkrævet insulin eller oral hypoglykæmi vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Alle gravide kvinder vil bære en skridttæller (Yamax Digi Walker SW-200, Tokyo, Japan) under hele undersøgelsen. Skridttælleraflæsninger vil give et mål for fysisk aktivitet for at sammenligne begge grupper. Alle gravide diabetikere vil blive registreret af deres kliniske historie og foretage en kardiologisk evaluering.

Randomisering vil blive udført i henhold til en beregnet genereret allokering (www.randomized.com). Gravide kvinder vil blive tildelt, i forholdet 1:1, til at udøve intervention eller sædvanlig pleje. Blindning af undersøgelsen til randomiseringsarmen er ikke mulig på grund af interventionens art.

Det primære endepunkt vil være kontrol af glukoseniveauer (glicemy test) og brug af insulin (brug eller ej insulin), sekundære endepunkter vil være følgende maternelle og føtale resultater: vægtøgning under graviditet, blodtryk, præeklampsidiagnose, intrauterus vækstbegrænsning, præterm fødsel, kejsersnit, makrosomi og mødre eller neonatal intensiv indlæggelse. Oplysningerne vil blive indhentet gennem patientjournaler.

Moder- og føtale karakteristika for undersøgelsesprøven vil blive præsenteret efter gruppe, intervention og kontrol med hensyn til middelværdi og SD. Til gruppesammenligninger af glukoseniveauer og perinatale variable vil kontinuerte og nominelle data blive analyseret ved t-test for henholdsvis uparrede data og χ2-test. Data vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat princippet. Statistisk analyse vil blive udført med STATA version 3.1, og signifikansniveauet indstilles til <0,05.

Selv i tilfælde, hvor der er tilsynekomsten af ​​et eller andet kriterium for seponering under interventionen (akvatisk fysisk træning), vil patienten blive betragtet som en del af den gruppe, som oprindeligt var inkluderet i randomiseringen (hensigten at behandle) og er ikke udelukket fra undersøgelsen . For at vurdere kriterierne for afbrydelse af studiet vil der blive nedsat et udvalg for ekstern overvågning (CME).

Vandets fysiske egenskaber giver akvatiske øvelser som ideelle for gravide kvinder. Et akvatisk fysisk træningsprogram udviklet med GDM-kvinder i et termisk bassin og under en fysioterapeuts opsyn skal sikre compliance. Det forventes, at denne undersøgelse giver beviser for den virkelige rolle, som akvatisk fysisk træning spiller for GDM-kontrol.