Efectos de un programa de ejercicio físico acuático sobre el control glucémico y los resultados perinatales de la diabetes gestacional: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

La diabetes mellitus gestacional (DMG) está aumentando en todo el mundo y se ha asociado con resultados perinatales adversos y un alto riesgo de enfermedad crónica tanto para la madre como para el niño. El ejercicio físico es factible para las gestantes diabéticas y contribuye a un mejor control glucémico y a disminuir los resultados perinatales adversos. Sin embargo, no existen ensayos controlados aleatorios (ECA) que evalúen los efectos del ejercicio físico acuático sobre el control de la DMG y los resultados maternos y fetales adversos.

Se realizará un RCT en el Instituto de Medicina Profesor Fernando Figueira (IMIP), Brasil. El IMIP es un hospital de referencia en el Nordeste de Brasil para la atención maternoinfantil y realiza cerca de 6.000 partos al año. El reclutamiento de pacientes se centrará en mujeres con DMG diagnosticadas en el IMIP que remitan a este centro para su tratamiento. El personal de obstetricia identificará a las mujeres embarazadas recientemente diagnosticadas con DMG. Estos pacientes serán abordados por un miembro del equipo del estudio y pedirán permiso para ser reenviados después de una explicación de los objetivos del estudio. Las mujeres con DMG se considerarán elegibles para la inscripción si cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Se invitará a los pacientes interesados ​​a firmar un consentimiento informado por escrito.

El tamaño de la muestra se calculó con el objetivo de reducir los niveles de glucosa en un 20% en el grupo de intervención. Se aceptó un poder del 80% y un nivel de significancia del 5% y el tamaño de muestra calculado en cada brazo fue de 30 pacientes. Suponiendo un abandono del 20%, se incluirán en el estudio 72 mujeres embarazadas. 36 diabéticas gestacionales desarrollarán un programa de ejercicio físico acuático en una piscina termal, tres veces por semana durante dos meses, y 36 diabéticas gestacionales recibirán la atención habitual del IMIP.

Para garantizar que se mantengan pautas similares para el tratamiento clínico de la DMG para los dos grupos, el personal de obstetricia del IMIP se encargará del tratamiento continuo de la DMG de todas las participantes del ensayo durante el período del estudio. Por lo general, los participantes se evalúan clínicamente como mínimo cada dos semanas, según el control de la DMG, de acuerdo con las pautas del IMIP para la DMG. En cada visita clínica se realiza un test de glucosa capilar. Se analizará el perfil medio de glucosa capilar tras la intervención (mínimo cinco determinaciones por mujer). La insulina o los hipoglucemiantes orales requeridos se compararán entre los dos grupos.

Todas las mujeres embarazadas llevarán un podómetro (Yamax Digi Walker SW-200, Tokio, Japón) durante todo el estudio. Las lecturas del podómetro proporcionarán una medida de la actividad física para comparar ambos grupos. A todas las gestantes diabéticas se les registrará su historia clínica y se les realizará una evaluación cardiológica.

La aleatorización se realizará de acuerdo con una asignación generada por computadora (www.randomized.com). Las gestantes serán asignadas, en proporción 1:1, a intervención de ejercicio o atención habitual. El cegamiento del estudio al brazo de aleatorización no es posible debido a la naturaleza de la intervención.

El punto final primario será el control de los niveles de glucosa (prueba de glicemia) y el uso de insulina (usar o no insulina), los puntos finales secundarios serán los siguientes resultados maternos y fetales: aumento de peso durante el embarazo, presión arterial, diagnóstico de preeclampsia, restricción del crecimiento intrauterino, parto prematuro, cesárea, macrosomía e ingreso a cuidados intensivos materno o neonatal. La información se adquirirá a través de las historias clínicas de los pacientes.

Las características maternas y fetales de la muestra del estudio se presentarán por grupo, intervención y control en términos de media y DE. Para las comparaciones de grupos de los niveles de glucosa y las variables perinatales, los datos continuos y nominales se analizarán mediante la prueba t para datos no apareados y las pruebas de χ2, respectivamente. Los datos se analizarán utilizando el principio de intención de tratar. El análisis estadístico se realizará con la versión 3.1 de STATA y el nivel de significación se establecerá en <0,05.

Incluso en los casos en que aparezca algún criterio de abandono durante la intervención (Ejercicio físico acuático), el paciente se considerará parte del grupo que inicialmente se incluyó en la aleatorización (intención de tratar) y no se excluye del estudio. . Con el fin de evaluar los criterios de suspensión de estudios se establecerá un Comité de Seguimiento Externo (CME).

Las propiedades físicas del agua hacen que los ejercicios acuáticos sean ideales para las mujeres embarazadas. Un programa de ejercicio físico acuático desarrollado con mujeres DMG en una piscina termal y bajo la supervisión de un fisioterapeuta debe asegurar su cumplimiento. Se espera que este estudio aporte evidencias sobre el papel real del ejercicio físico acuático en el control de la DMG.