Effets d'un programme d'exercices physiques aquatiques sur le contrôle glycémique et les résultats périnataux du diabète gestationnel : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Le diabète sucré gestationnel (GDM) est en augmentation dans le monde et a été associé à des résultats périnataux indésirables et à un risque élevé de maladie chronique, tant pour la mère que pour l'enfant. L'exercice physique est accessible aux femmes enceintes diabétiques et contribue à un meilleur contrôle glycémique et à la diminution des issues périnatales indésirables. Cependant, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés (ECR) évaluant les effets de l'exercice physique aquatique sur le contrôle du DG et les résultats indésirables pour la mère et le fœtus.

Un ECR sera mené à l'Institut de médecine du professeur Fernando Figueira (IMIP), au Brésil. L'IMIP est un hôpital de référence dans le nord-est du Brésil pour les soins maternels et infantiles et a effectué environ 6 000 accouchements par an. Le recrutement des patients se concentrera sur les femmes DG diagnostiquées à l'IMIP qui ont référé à ce centre pour traitement. Le personnel obstétrical identifiera les femmes enceintes récemment diagnostiquées avec un DG. Ces patients seront approchés par un membre de l'équipe d'étude et demanderont la permission d'être transmis après une explication des objectifs de l'étude. Les femmes GDM seront considérées comme éligibles à l'inscription si elles remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion. Les patients intéressés seront invités à signer un consentement éclairé écrit.

La taille de l'échantillon a été calculée dans le but de réduire les niveaux de glucose de 20 % dans le groupe d'intervention. Une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 % ont été acceptés et la taille d'échantillon calculée dans chaque bras était de 30 patients. En supposant un abandon de 20 %, 72 femmes enceintes seront incluses dans l'étude. 36 diabétiques gestationnelles développeront un programme d'exercices physiques aquatiques en piscine thermale, trois fois par semaine pendant deux mois, et 36 diabétiques gestationnelles recevront les soins habituels de l'IMIP.

Pour s'assurer que des directives similaires pour le traitement clinique du DG sont maintenues pour les deux groupes, le personnel obstétrical de l'IMIP entreprendra la gestion continue du DG de tous les participants à l'essai pendant la durée de l'étude. Les participants sont généralement évalués cliniquement au minimum toutes les deux semaines en fonction du contrôle du DG, conformément aux directives IMIP pour le DG. Un test de glycémie capillaire est effectué à chaque visite clinique. Il sera analysé le profil glycémique capillaire moyen après intervention (minimum de cinq déterminations par femme). L'insuline ou l'hypoglycémiant oral requis sera comparé entre les deux groupes.

Toutes les femmes enceintes porteront un podomètre (Yamax Digi Walker SW-200, Tokyo, Japon) pendant toute la durée de l'étude. Les lectures du podomètre fourniront une mesure de l'activité physique pour comparer les deux groupes. Toutes les femmes enceintes diabétiques seront enregistrées de leurs antécédents cliniques et entreprendront une évaluation cardiologique.

La randomisation se fera selon une allocation calculée-générée (www.randomized.com). Les femmes enceintes seront affectées, dans un rapport de 1:1, à l'exercice d'intervention ou aux soins habituels. La mise en aveugle de l'étude au bras de randomisation n'est pas possible en raison de la nature de l'intervention.

Le critère d'évaluation principal sera le contrôle de la glycémie (test de glycémie) et l'utilisation d'insuline (utiliser ou non de l'insuline), les critères d'évaluation secondaires seront les résultats maternels et fœtaux suivants : prise de poids pendant la grossesse, tension artérielle, diagnostic de prééclampsie, retard de croissance intra-utérin, naissance prématurée, césarienne, macrosomie et admission maternelle ou néonatale en réanimation. Les informations seront acquises à travers les dossiers médicaux des patients.

Les caractéristiques maternelles et fœtales de l'échantillon de l'étude seront présentées par groupe, intervention et contrôle en termes de moyenne et d'ET. Pour les comparaisons de groupe des niveaux de glucose et des variables périnatales, les données continues et nominales seront analysées par le test t pour les données non appariées et les tests χ2, respectivement. Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter. L'analyse statistique sera effectuée avec la version 3.1 de STATA et le niveau de signification sera fixé à <0,05.

Même dans les cas où il y a l'apparition d'un critère d'arrêt au cours de l'intervention (exercice physique aquatique), le patient sera considéré comme faisant partie du groupe initialement inclus dans la randomisation (intention de traiter) et n'est pas exclu de l'étude . Afin d'évaluer les critères d'arrêt d'études, il sera mis en place une Commission de Suivi Externe (CME).

Les propriétés physiques de l'eau rendent les exercices aquatiques idéaux pour les femmes enceintes. Un programme d'exercices physiques aquatiques élaboré avec des femmes GDM en piscine thermale et sous la supervision d'un kinésithérapeute doit garantir son respect. On s'attend à ce que cette étude fournisse des preuves du rôle réel de l'exercice physique aquatique sur le contrôle du DG.