Effetti di un programma di esercizio fisico in acqua sul controllo glicemico e sugli esiti perinatali del diabete gestazionale: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è in aumento in tutto il mondo ed è stato associato a esiti perinatali avversi e ad alto rischio di malattie croniche sia per la madre che per il bambino. L'esercizio fisico è fattibile per le donne diabetiche in gravidanza e contribuisce a un migliore controllo glicemico e a ridurre gli esiti avversi perinatali. Tuttavia non ci sono studi controllati randomizzati (RCT) che valutino gli effetti dell'esercizio fisico in acqua sul controllo del GDM e sugli esiti avversi materni e fetali.

Un RCT sarà condotto presso l'Istituto di Medicina Professor Fernando Figueira (IMIP), Brasile. L'IMIP è un ospedale di riferimento nel nord-est del Brasile per la cura della madre e del bambino e ha effettuato circa 6.000 parti all'anno. Il reclutamento delle pazienti si concentrerà sulle donne GDM diagnosticate all'IMIP che hanno fatto riferimento a questo centro per il trattamento. Il personale ostetrico identificherà le donne in gravidanza recentemente diagnosticate con GDM. Questi pazienti saranno avvicinati da un membro del team dello studio e chiederanno il permesso di essere inoltrati dopo una spiegazione degli obiettivi dello studio. Le donne GDM saranno considerate idonee all'iscrizione se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I pazienti interessati saranno invitati a firmare un consenso informato scritto.

La dimensione del campione è stata calcolata con l'obiettivo di ridurre i livelli di glucosio del 20% nel gruppo di intervento. È stata accettata una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5% e la dimensione del campione calcolata in ciascun braccio era di 30 pazienti. Ipotizzando un abbandono del 20%, 72 donne incinte saranno incluse nello studio. 36 diabetici gestazionali svilupperanno un programma di esercizi fisici acquatici in una piscina termale, tre volte alla settimana per due mesi, e 36 diabetici gestazionali riceveranno cure abituali da IMIP.

Per garantire che le linee guida simili per il trattamento clinico GDM siano mantenute per i due gruppi, il personale ostetrico IMIP intraprenderà la gestione continua del GDM di tutti i partecipanti allo studio per il periodo dello studio. I partecipanti vengono generalmente valutati clinicamente almeno ogni due settimane a seconda del controllo GDM, secondo le linee guida IMIP per GDM. In ogni visita clinica viene eseguito un test della glicemia capillare. Verrà analizzato il profilo glicemico capillare medio dopo l'intervento (minimo cinque determinazioni per donna). L'insulina o l'ipoglicemizzante orale richiesti saranno confrontati tra i due gruppi.

Tutte le donne in gravidanza indosseranno un contapassi (Yamax Digi Walker SW-200, Tokyo, Giappone) durante l'intero studio. Le letture del contapassi forniranno una misura dell'attività fisica per confrontare entrambi i gruppi. Tutte le donne diabetiche in gravidanza saranno registrate della loro storia clinica e intraprenderanno una valutazione cardiologica.

La randomizzazione verrà effettuata in base a un'allocazione generata da computer (www.randomized.com). Le donne incinte saranno assegnate, in un rapporto 1:1, all'esercizio dell'intervento o alle cure abituali. L'accecamento dello studio al braccio di randomizzazione non è possibile a causa della natura dell'intervento.

L'endpoint primario sarà il controllo dei livelli di glucosio (test della glicemia) e l'uso di insulina (uso o meno di insulina), gli endpoint secondari saranno i seguenti esiti materni e fetali: aumento di peso durante la gravidanza, pressione sanguigna, diagnosi di preeclampsia, restrizione della crescita intrauterina, parto pretermine, taglio cesareo, macrosomia e ricovero in terapia intensiva materna o neonatale. Le informazioni saranno acquisite attraverso le cartelle cliniche dei pazienti.

Le caratteristiche materne e fetali del campione in studio saranno presentate per gruppo, intervento e controllo in termini di media e SD. Per i confronti di gruppo dei livelli di glucosio e delle variabili perinatali, i dati continui e nominali saranno analizzati mediante test t per dati non appaiati e test χ2, rispettivamente. I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare. L'analisi statistica sarà eseguita con STATA versione 3.1 e il livello di significatività sarà impostato a <0.05.

Anche nei casi in cui si presenti qualche criterio di interruzione durante l'intervento (esercizio fisico acquatico), il paziente sarà considerato parte del gruppo inizialmente incluso nella randomizzazione (intent to treat) e non escluso dallo studio . Al fine di valutare i criteri di interruzione dello studio sarà istituito un Comitato di Monitoraggio Esterno (CME).

Le proprietà fisiche dell'acqua forniscono esercizi acquatici ideali per le donne incinte. Un programma di esercizio fisico acquatico sviluppato con le donne GDM in una piscina termale e sotto la supervisione di un fisioterapista deve garantire la compliance. Si prevede che questo studio fornisca prove del ruolo reale dell'esercizio fisico acquatico sul controllo del GDM.