Влияние программы водных физических упражнений на гликемический контроль и перинатальные исходы гестационного диабета: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Гестационный сахарный диабет (ГСД) растет во всем мире и связан с неблагоприятными перинатальными исходами и высоким риском хронического заболевания как для матери, так и для ребенка. Физические упражнения допустимы для беременных с сахарным диабетом и способствуют лучшему гликемическому контролю и уменьшению неблагоприятных перинатальных исходов. Однако нет рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), оценивающих влияние водных физических упражнений на контроль ГСД и неблагоприятные исходы для матери и плода.

РКИ будет проведено в Институте медицины профессора Фернандо Фигейры (IMIP), Бразилия. IMIP является эталонной больницей на северо-востоке Бразилии по охране материнства и детства, в которой ежегодно проводится около 6000 родов. При наборе пациентов основное внимание будет уделяться женщинам с ГСД, диагностированным в ИМИП, которые обратились в этот центр для лечения. Акушерский персонал будет выявлять беременных женщин, которым недавно поставили диагноз ГСД. К этим пациентам подойдет член исследовательской группы и попросит разрешения на переадресацию после объяснения целей исследования. Женщины с ГСД будут считаться подходящими для зачисления, если они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Заинтересованным пациентам будет предложено подписать письменное информированное согласие.

Размер выборки был рассчитан с целью снижения уровня глюкозы на 20% в группе вмешательства. Были приняты мощность 80% и уровень значимости 5%, а расчетный размер выборки в каждой группе составил 30 пациентов. Предполагая отсев на уровне 20%, в исследование будут включены 72 беременные женщины. 36 гестационным диабетом разработают программу водных физических упражнений в термальном бассейне три раза в неделю в течение двух месяцев, а 36 гестационных диабетиков получат обычную помощь от IMIP.

Чтобы гарантировать, что одинаковые рекомендации по клиническому лечению ГСД будут сохранены для двух групп, акушерский персонал IMIP возьмет на себя постоянное ведение ГСД всех участников исследования на период исследования. Участники обычно проходят клиническую оценку как минимум каждые две недели в зависимости от контроля ГСД в соответствии с рекомендациями IMIP для ГСД. Капиллярный тест на глюкозу проводится при каждом клиническом посещении. Будет проанализирован средний профиль капиллярной глюкозы после вмешательства (минимум пять определений на женщину). Необходимость инсулина или пероральных гипогликемических средств будет сравниваться между двумя группами.

Все беременные женщины будут носить шагомер (Yamax Digi Walker SW-200, Токио, Япония) в течение всего исследования. Показания шагомера обеспечат меру физической активности для сравнения обеих групп. Все беременные женщины с диабетом будут зарегистрированы в истории болезни и пройдут кардиологическое обследование.

Рандомизация будет производиться в соответствии с вычисленным распределением (www.randomized.com). Беременным женщинам в соотношении 1:1 будет назначено вмешательство или обычный уход. Ослепление исследования по группе рандомизации невозможно из-за характера вмешательства.

Первичной конечной точкой будет контроль уровня глюкозы (тест на гликемию) и использование инсулина (использовать или не использовать инсулин), вторичными конечными точками будут следующие исходы для матери и плода: увеличение массы тела во время беременности, артериальное давление, диагноз преэклампсии, задержка внутриутробного развития, преждевременные роды, кесарево сечение, макросомия и госпитализация матери или новорожденного в реанимацию. Информация будет получена из медицинских карт пациентов.

Материнские и фетальные характеристики исследуемой выборки будут представлены по группам, вмешательству и контролю с точки зрения среднего значения и стандартного отклонения. Для групповых сравнений уровней глюкозы и перинатальных переменных непрерывные и номинальные данные будут проанализированы с помощью t-критерия для непарных данных и критерия χ2 соответственно. Данные будут анализироваться с использованием принципа намерения лечить. Статистический анализ будет выполняться с помощью STATA версии 3.1, а уровень значимости будет установлен на <0,05.

Даже в случаях появления какого-либо критерия для прекращения вмешательства (водные физические упражнения) пациент будет считаться частью группы, которая изначально была включена в рандомизацию (намерение лечить) и не исключается из исследования. . Для оценки критериев прекращения обучения будет создан Комитет по внешнему мониторингу (ВНК).

Физические свойства воды делают водные упражнения идеальными для беременных женщин. Программа водных физических упражнений, разработанная с женщинами с ГСД в термальном бассейне и под наблюдением физиотерапевта, должна обеспечивать ее соблюдение. Ожидается, что это исследование продемонстрирует реальную роль водных физических упражнений в контроле ГСД.