Efeitos de um programa de exercícios físicos aquáticos no controle glicêmico e resultados perinatais do diabetes gestacional: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

O diabetes mellitus gestacional (DMG) está aumentando em todo o mundo e tem sido associado a resultados perinatais adversos e alto risco de doenças crônicas tanto para a mãe quanto para a criança. O exercício físico é viável para gestantes diabéticas e contribui para um melhor controle glicêmico e diminuição de desfechos perinatais adversos. No entanto, não há ensaios clínicos randomizados (RCT) avaliando os efeitos do exercício físico aquático no controle do DMG e resultados maternos e fetais adversos.

Um ECR será realizado no Instituto de Medicina Professor Fernando Figueira (IMIP), Brasil. O IMIP é um hospital de referência no Nordeste do Brasil para atendimento materno-infantil e realiza cerca de 6.000 partos por ano. O recrutamento de pacientes terá como foco as mulheres com DMG diagnosticadas no IMIP que foram encaminhadas a este centro para tratamento. A equipe obstétrica identificará mulheres grávidas recentemente diagnosticadas com DMG. Esses pacientes serão abordados por um membro da equipe do estudo e solicitarão autorização para serem encaminhados após explicação dos objetivos do estudo. As mulheres GDM serão consideradas elegíveis para inscrição se preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os pacientes interessados ​​serão convidados a assinar um consentimento informado por escrito.

O tamanho da amostra foi calculado com o objetivo de reduzir os níveis de glicose em 20% no grupo de intervenção. Um poder de 80% e um nível de significância de 5% foram aceitos e o tamanho amostral calculado em cada braço foi de 30 pacientes. Assumindo uma desistência de 20%, 72 gestantes serão incluídas no estudo. 36 gestantes diabéticas desenvolverão um programa de exercícios físicos aquáticos em piscina termal, três vezes por semana durante dois meses, e 36 gestantes diabéticas receberão atendimento habitual do IMIP.

Para garantir que diretrizes semelhantes para o tratamento clínico do DMG sejam mantidas para os dois grupos, a equipe obstétrica do IMIP realizará o gerenciamento contínuo do DMG de todos os participantes do estudo durante o período do estudo. Os participantes geralmente são avaliados clinicamente no mínimo a cada duas semanas, dependendo do controle do DMG, de acordo com as diretrizes do IMIP para DMG. Um teste de glicose capilar é realizado em cada visita clínica. Será analisado o perfil médio da glicemia capilar após a intervenção (mínimo de cinco determinações por mulher). A necessidade de insulina ou hipoglicemiantes orais será comparada entre os dois grupos.

Todas as mulheres grávidas usarão um pedômetro (Yamax Digi Walker SW-200, Tóquio, Japão) durante todo o estudo. As leituras do pedômetro fornecerão uma medida da atividade física para comparar os dois grupos. Todas as gestantes diabéticas terão sua história clínica registrada e serão submetidas a uma avaliação cardiológica.

A randomização será feita de acordo com uma alocação gerada por computador (www.randomized.com). As mulheres grávidas serão designadas, na proporção de 1:1, para intervenção de exercícios ou cuidados habituais. O cegamento do estudo para o braço de randomização não é possível devido à natureza da intervenção.

O endpoint primário será o controle dos níveis de glicose (teste de glicemia) e uso de insulina (uso ou não de insulina), os endpoints secundários serão os seguintes resultados maternos e fetais: ganho de peso durante a gravidez, pressão arterial, diagnóstico de pré-eclâmpsia, restrição de crescimento intra-uterino, parto prematuro, cesariana, macrossomia e internação materna ou neonatal em terapia intensiva. As informações serão adquiridas através dos prontuários dos pacientes.

As características maternas e fetais da amostra do estudo serão apresentadas por grupo, intervenção e controle em termos de média e DP. Para comparações de grupos de níveis de glicose e variáveis ​​perinatais, os dados contínuos e nominais serão analisados ​​pelo teste t para dados não pareados e testes χ2, respectivamente. Os dados serão analisados ​​usando o princípio de intenção de tratar. A análise estatística será realizada com o STATA versão 3.1 e o nível de significância será <0,05.

Mesmo nos casos em que surja algum critério de descontinuidade durante a intervenção (exercício físico aquático), o paciente será considerado parte do grupo inicialmente incluído na randomização (intenção de tratar) e não será excluído do estudo . Para avaliar os critérios de descontinuidade do estudo será instituída uma Comissão de Acompanhamento Externo (CME).

As propriedades físicas da água tornam os exercícios aquáticos ideais para gestantes. Um programa de exercícios físicos aquáticos desenvolvido com mulheres GDM em uma piscina termal e sob supervisão de um fisioterapeuta deve garantir a adesão. Espera-se que este estudo forneça evidências do real papel do exercício físico aquático no controle do DMG.