Auswirkungen eines Wassergymnastikprogramms auf die glykämische Kontrolle und die perinatalen Folgen von Schwangerschaftsdiabetes: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) nimmt weltweit zu und wird mit ungünstigen perinatalen Folgen und einem hohen Risiko für chronische Erkrankungen sowohl für die Mutter als auch für das Kind in Verbindung gebracht. Körperliche Bewegung ist für schwangere Diabetikerinnen machbar und trägt zu einer besseren glykämischen Kontrolle und zur Verringerung unerwünschter perinataler Folgen bei. Es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT), die die Auswirkungen von körperlicher Bewegung im Wasser auf die GDM-Kontrolle und negative Auswirkungen auf Mutter und Fötus untersuchen.

Am Institute of Medicine Professor Fernando Figueira (IMIP), Brasilien, wird eine RCT durchgeführt. IMIP ist ein Referenzkrankenhaus im Nordosten Brasiliens für die Mutter-Kind-Versorgung und führte etwa 6.000 Geburten pro Jahr durch. Die Rekrutierung von Patienten wird sich auf GDM-Frauen konzentrieren, die am IMIP diagnostiziert wurden und an dieses Zentrum zur Behandlung überwiesen wurden. Geburtshelfer identifizieren schwangere Frauen, bei denen kürzlich GDM diagnostiziert wurde. Diese Patienten werden von einem Mitglied des Studienteams angesprochen und um Erlaubnis gebeten, nach einer Erläuterung der Studienziele weitergeleitet zu werden. GDM-Frauen gelten als aufnahmefähig, wenn sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Interessierte Patienten werden aufgefordert, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Die Stichprobengröße wurde mit dem Ziel berechnet, den Glukosespiegel in der Interventionsgruppe um 20 % zu senken. Eine Power von 80 % und ein Signifikanzniveau von 5 % wurden akzeptiert, und die berechnete Stichprobengröße in jedem Arm betrug 30 Patienten. Unter der Annahme eines Abbruchs von 20 % werden 72 Schwangere in die Studie eingeschlossen. 36 Schwangerschaftsdiabetikerinnen werden zwei Monate lang dreimal pro Woche ein Wassergymnastikprogramm in einem Thermalbecken entwickeln, und 36 Schwangerschaftsdiabetikerinnen erhalten die übliche Betreuung durch IMIP.

Um sicherzustellen, dass ähnliche Richtlinien für die klinische GDM-Behandlung für die beiden Gruppen eingehalten werden, wird das geburtshilfliche Personal des IMIP das laufende GDM-Management aller Studienteilnehmer für den Zeitraum der Studie übernehmen. Die Teilnehmer werden in der Regel mindestens alle zwei Wochen klinisch untersucht, abhängig von der GDM-Kontrolle, gemäß den IMIP-Richtlinien für GDM. Bei jedem klinischen Besuch wird ein kapillarer Glukosetest durchgeführt. Es wird das mittlere kapillare Glukoseprofil nach dem Eingriff analysiert (mindestens fünf Bestimmungen pro Frau). Der Bedarf an Insulin oder oraler Hypoglykämie wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Alle schwangeren Frauen tragen während der gesamten Studie einen Schrittzähler (Yamax Digi Walker SW-200, Tokyo, Japan). Die Messwerte des Schrittzählers liefern ein Maß für die körperliche Aktivität, um beide Gruppen zu vergleichen. Alle schwangeren Diabetikerinnen werden über ihre Krankengeschichte erfasst und einer kardiologischen Untersuchung unterzogen.

Die Randomisierung erfolgt nach einer computergenerierten Zuordnung (www.randomized.com). Schwangere Frauen werden im Verhältnis 1:1 der Bewegungsintervention oder der üblichen Pflege zugeteilt. Eine Verblindung der Studie zum Randomisierungsarm ist aufgrund der Art der Intervention nicht möglich.

Primärer Endpunkt ist die Kontrolle des Glukosespiegels (Glicemy-Test) und die Verwendung von Insulin (mit oder ohne Insulin), sekundäre Endpunkte sind die folgenden mütterlichen und fetalen Ergebnisse: Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Blutdruck, Präeklampsie-Diagnose, intrauterine Wachstumsbeschränkung, Frühgeburt, Kaiserschnitt, Makrosomie und mütterliche oder neonatale Intensivstation. Die Informationen werden aus den Krankenakten der Patienten gewonnen.

Mütterliche und fötale Merkmale der Studienstichprobe werden nach Gruppe, Intervention und Kontrolle in Bezug auf Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Für Gruppenvergleiche von Glukosespiegeln und perinatalen Variablen werden kontinuierliche und nominale Daten durch den t-Test für ungepaarte Daten bzw. χ2-Tests analysiert. Die Datenanalyse erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip. Die statistische Analyse wird mit der STATA-Version 3.1 durchgeführt und das Signifikanzniveau wird auf <0,05 gesetzt.

Auch in Fällen, in denen während der Intervention ein Abbruchkriterium auftritt (Wassergymnastik), wird der Patient als Teil der Gruppe betrachtet, die ursprünglich in die Randomisierung eingeschlossen wurde (Intent-to-treat) und nicht aus der Studie ausgeschlossen . Zur Evaluation der Kriterien für einen Studienabbruch wird ein Committee on External Monitoring (CME) eingerichtet.

Die physikalischen Eigenschaften des Wassers machen Wassergymnastik ideal für Schwangere. Ein mit GDM-Frauen entwickeltes aquatisches Bewegungsprogramm in einem Thermalbecken und unter physiotherapeutischer Anleitung muss die Einhaltung sicherstellen. Es wird erwartet, dass diese Studie Beweise für die tatsächliche Rolle von körperlicher Bewegung im Wasser bei der GDM-Kontrolle liefert.