妊娠糖尿病の血糖コントロールと周産期転帰に対する水中運動プログラムの効果：無作為対照試験の研究プロトコル

妊娠糖尿病 (GDM) は世界中で増加しており、母親と子供の両方にとって有害な周産期転帰と慢性疾患のリスクが高いことに関連しています。 運動は、糖尿病の妊婦に実行可能であり、血糖コントロールの改善と周産期の有害転帰の減少に貢献します。 しかし、水中での運動が GDM コントロールおよび母体と胎児への有害な転帰に及ぼす影響を評価するランダム化比較試験 (RCT) はありません。

RCT は、ブラジルの医学研究所フェルナンド フィゲイラ教授 (IMIP) で実施されます。 IMIP は、ブラジル北東部の母子ケアの参考病院であり、年間約 6,000 件の分娩を行っています。 患者の募集は、治療のためにこのセンターに紹介された IMIP で診断された GDM 女性に焦点を当てます。 産科スタッフは、最近 GDM と診断された妊婦を特定します。 これらの患者は、研究チームのメンバーから連絡を受け、研究の目的を説明した後、転送の許可を求めます。 GDM 女性は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない場合、登録の資格があると見なされます。 関心のある患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名するよう招待されます。

サンプルサイズは、介入群の血糖値を 20% 下げることを目的として計算されました。 80% の検出力と 5% の有意水準が受け入れられ、各アームの計算されたサンプル サイズは 30 人の患者でした。 20％のドロップアウトを想定すると、72人の妊婦が研究に含まれます. 36 人の妊娠糖尿病患者は、2 か月間、週 3 回、温泉プールで水中運動プログラムを開発し、36 人の妊娠糖尿病患者は IMIP から通常のケアを受けます。

GDM 臨床治療の同様のガイドラインが 2 つのグループで維持されるようにするために、IMIP 産科スタッフは、研究期間中、すべての試験参加者の継続的な GDM 管理を行います。 参加者は通常、GDM の IMIP ガイドラインに従って、GDM コントロールに応じて、少なくとも 2 週間ごとに臨床的に評価されます。 毛細管ブドウ糖検査は、各診療所で実施されます。 介入後の平均毛細血管グルコースプロファイルが分析されます（女性あたり最低5回の測定）。 必要なインスリンまたは経口血糖降下薬は、2つのグループ間で比較されます。

すべての妊婦は、研究全体を通して歩数計（Yamax Digi Walker SW-200、東京、日本）を着用します。 歩数計の測定値は、両方のグループを比較するための身体活動の測定値を提供します。 すべての糖尿病の妊娠中の女性は、病歴を記録し、心臓学的評価を行います。

ランダム化は、計算によって生成された割り当て (www.randomized.com) に従って行われます。 妊娠中の女性は、1:1 の比率で、運動介入または通常のケアに割り当てられます。 介入の性質上、研究を無作為化アームに盲検化することはできません。

主要エンドポイントは、血糖値のコントロール（グリセミー検査）およびインスリンの使用（インスリンの使用または非使用）であり、副次的エンドポイントは、妊娠中の体重増加、血圧、子癇前症の診断、子宮内発育制限、早産、帝王切開、巨人児、母体または新生児の集中治療室への入院。 情報は、患者の医療記録を通じて取得されます。

研究サンプルの母体および胎児の特徴は、グループ、介入、およびコントロールごとに、平均値と標準偏差で示されます。 グルコースレベルと周産期変数のグループ比較のために、連続データと公称データは、対応のないデータのt検定とχ2検定によってそれぞれ分析されます。 データは、intention-to-treat の原則を使用して分析されます。 統計分析はSTATAバージョン3.1で実行され、有意水準は<0.05に設定されます。

介入中に中断の何らかの基準が見られる場合でも（水中運動）、患者は最初に無作為化に含まれていたグループの一部と見なされ（治療の意図）、研究から除外されません。 . 試験中止の基準を評価するために、外部監視委員会（CME）が設置されます。

水の物理的性質は、妊婦にとって理想的な水中運動を提供します。 温泉プールで理学療法士の監督下で GDM 女性と一緒に開発された水中運動プログラムは、コンプライアンスを確保する必要があります。 この研究は、水中での身体運動が GDM コントロールに果たす真の役割についての証拠を提供することが期待されています。