Wpływ programu ćwiczeń fizycznych w wodzie na kontrolę glikemii i wyniki okołoporodowe cukrzycy ciążowej: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Cukrzyca ciążowa (GDM) wzrasta na całym świecie i wiąże się z niekorzystnymi wynikami okołoporodowymi oraz wysokim ryzykiem chorób przewlekłych zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Ćwiczenia fizyczne są możliwe dla kobiet w ciąży z cukrzycą i przyczyniają się do lepszej kontroli glikemii oraz do zmniejszenia niekorzystnych wyników okołoporodowych. Jednak nie ma randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) oceniających wpływ ćwiczeń fizycznych w wodzie na kontrolę cukrzycy ciążowej i niekorzystne wyniki dla matki i płodu.

Badanie RCT zostanie przeprowadzone w Instytucie Medycyny, profesorze Fernando Figueira (IMIP), Brazylia. IMIP jest szpitalem referencyjnym w północno-wschodniej Brazylii w zakresie opieki nad matką i dzieckiem i przeprowadza około 6000 porodów rocznie. Rekrutacja pacjentów będzie koncentrować się na kobietach z GDM zdiagnozowanych w IMIP, które zgłosiły się na leczenie do tego ośrodka. Personel położniczy zidentyfikuje kobiety w ciąży, u których niedawno zdiagnozowano GDM. Do tych pacjentów zwróci się członek zespołu badawczego i po wyjaśnieniu celów badania poproszą o pozwolenie na przekazanie. Kobiety z GDM zostaną uznane za kwalifikujące się do włączenia, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Zainteresowani pacjenci zostaną zaproszeni do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Wielkość próby obliczono w celu obniżenia poziomu glukozy o 20% w grupie interwencyjnej. Przyjęto moc 80% i poziom istotności 5%, a obliczona wielkość próby w każdym ramieniu wynosiła 30 pacjentów. Zakładając spadek o 20%, badaniem zostaną objęte 72 kobiety w ciąży. 36 ciężarnych diabetyków opracuje program ćwiczeń fizycznych w wodzie w basenie termalnym, trzy razy w tygodniu przez dwa miesiące, a 36 ciężarnych diabetyków otrzyma standardową opiekę IMIP.

Aby upewnić się, że dla obu grup utrzymane zostaną podobne wytyczne dotyczące leczenia klinicznego cukrzycy ciążowej, personel położniczy IMIP podejmie się bieżącego zarządzania cukrzycą ciążową u wszystkich uczestników badania przez cały okres badania. Uczestnicy są zwykle oceniani klinicznie co najmniej raz na dwa tygodnie, w zależności od kontroli GDM, zgodnie z wytycznymi IMIP dotyczącymi GDM. Podczas każdej wizyty klinicznej wykonywany jest kapilarny test glukozy. Zostanie przeanalizowany średni profil glukozy we krwi kapilarnej po interwencji (minimum pięć oznaczeń na kobietę). Wymagana insulina lub doustny środek hipoglikemizujący zostaną porównane między dwiema grupami.

Wszystkie kobiety w ciąży będą nosić krokomierz (Yamax Digi Walker SW-200, Tokio, Japonia) podczas całego badania. Odczyty krokomierza zapewnią miarę aktywności fizycznej w celu porównania obu grup. Wszystkie kobiety w ciąży z cukrzycą zostaną zapisane w historii klinicznej i poddane ocenie kardiologicznej.

Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z alokacją wygenerowaną komputerowo (www.randomized.com). Kobiety w ciąży zostaną przydzielone w stosunku 1:1 do ćwiczeń interwencyjnych lub zwykłej opieki. Zaślepienie badania do ramienia randomizacji nie jest możliwe ze względu na charakter interwencji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie kontrola poziomu glukozy (test glikemii) i stosowanie insuliny (stosować insulinę lub nie), drugorzędowymi punktami końcowymi będą następujące wyniki dla matki i płodu: przyrost masy ciała podczas ciąży, ciśnienie krwi, rozpoznanie stanu przedrzucawkowego, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, poród przedwczesny, cesarskie cięcie, makrosomia i przyjęcie na oddział intensywnej terapii matki lub noworodka. Informacje będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjentów.

Charakterystyka matki i płodu badanej próbki zostanie przedstawiona według grupy, interwencji i kontroli pod względem średniej i odchylenia standardowego. W przypadku grupowych porównań poziomów glukozy i zmiennych okołoporodowych, dane ciągłe i nominalne zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą testu t dla danych niesparowanych i testu χ2. Dane będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą programu STATA w wersji 3.1, a poziom istotności zostanie ustawiony na <0,05.

Nawet w przypadkach, gdy pojawi się jakieś kryterium przerwania w trakcie interwencji (ćwiczenia w wodzie), pacjent zostanie uznany za część grupy, która była początkowo włączona do randomizacji (z zamiarem leczenia) i nie jest wykluczona z badania . W celu oceny kryteriów przerwania studiów zostanie powołana Komisja ds. Monitoringu Zewnętrznego (CME).

Fizyczne właściwości wody sprawiają, że ćwiczenia w wodzie są idealne dla kobiet w ciąży. Program ćwiczeń fizycznych w wodzie opracowany z udziałem kobiet z cukrzycą ciążową w basenie termalnym i pod nadzorem fizjoterapeuty musi zapewniać przestrzeganie zaleceń. Oczekuje się, że badanie to dostarczy dowodów na rzeczywistą rolę ćwiczeń fizycznych w wodzie w kontroli cukrzycy ciążowej.