Vesiliikuntaohjelman vaikutukset glukoositason hallintaan ja raskausdiabeteksen perinataalisiin tuloksiin: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Raskausdiabetes mellitus (GDM) lisääntyy maailmanlaajuisesti, ja se on yhdistetty haitallisiin perinataalisiin tuloksiin ja korkeaan kroonisten sairauksien riskiin sekä äidille että lapselle. Fyysinen harjoittelu on mahdollista diabeetikoille raskaana oleville naisille, ja se edistää parempaa verensokerin hallintaa ja vähentää perinataalisia haittavaikutuksia. Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa arvioitaisiin vesiliikunnan vaikutuksia GDM-kontrolliin ja haitallisiin emon ja sikiön seurauksiin.

RCT suoritetaan Institute of Medicine Professor Fernando Figueira (IMIP) Brasiliassa. IMIP on Koillis-Brasilian äiti- ja lapsihoidon referenssisairaala, joka suoritti noin 6 000 synnytystä vuodessa. Potilaiden rekrytointi keskittyy GDM-naisiin, jotka on diagnosoitu IMIP:ssä, joka ohjasi tähän keskukseen hoitoon. Synnytyshenkilökunta tunnistaa raskaana olevat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu GDM. Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä näihin potilaisiin ja pyytää lupaa heidän välittämiseensa tutkimuksen tavoitteiden selvityksen jälkeen. GDM-naiset katsotaan ilmoittautumiskelpoisiksi, jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä. Asiasta kiinnostuneita potilaita pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Näytteen koko laskettiin tavoitteena alentaa glukoositasoja 20 % interventioryhmässä. Hyväksyttiin 80 %:n teho ja 5 %:n merkitsevyys, ja laskettu näytekoko kussakin haarassa oli 30 potilasta. Olettaen, että 20 % putoaa, tutkimukseen otetaan mukaan 72 raskaana olevaa naista. 36 raskausdiabeetikkoa kehittää vesiliikuntaohjelman lämpöaltaassa kolme kertaa viikossa kahden kuukauden aikana ja 36 raskausdiabeetikkoa saavat normaalia hoitoa IMIP:ltä.

Varmistaakseen, että molemmissa ryhmissä säilytetään samanlaiset GDM-hoidon suuntaviivat, IMIP:n synnytyshenkilökunta huolehtii kaikkien kokeeseen osallistuneiden jatkuvasta GDM-hallinnasta tutkimuksen ajan. Osallistujat arvioidaan yleensä kliinisesti vähintään kahden viikon välein riippuen GDM-kontrollista IMIP:n GDM-ohjeiden mukaisesti. Jokaisella kliinisellä käynnillä tehdään kapillaariglukoositesti. Se analysoidaan keskimääräinen kapillaariglukoosiprofiili toimenpiteen jälkeen (vähintään viisi määritystä naista kohti). Tarvittavaa insuliinia tai oraalista hypoglykeemistä lääkettä verrataan näiden kahden ryhmän kesken.

Kaikki raskaana olevat naiset käyttävät askelmittaria (Yamax Digi Walker SW-200, Tokio, Japani) koko tutkimuksen ajan. Askelmittarin lukemat tarjoavat fyysisen aktiivisuuden mittarin molempien ryhmien vertailuun. Kaikille diabeetikoille raskaana oleville naisille kirjataan kliininen historiansa ja suoritetaan kardiologinen arviointi.

Satunnaistaminen tehdään laskennallisesti generoidun allokoinnin mukaan (www.randomized.com). Raskaana olevat naiset määrätään suhteessa 1:1 harjoittamaan interventiota tai tavallista hoitoa. Tutkimuksen sokkouttaminen satunnaistushaaraan ei ole mahdollista intervention luonteen vuoksi.

Ensisijainen päätetapahtuma on glukoositason hallinta (glikemiatesti) ja insuliinin käyttö (käytä vai ei insuliinia), toissijaisia ​​päätepisteitä ovat seuraavat äidin ja sikiön seuraukset: painonnousu raskauden aikana, verenpaine, preeklampsiadiagnoosi, kohdunsisäisen kasvun rajoitus, ennenaikainen synnytys, keisarileikkaus, makrosomia ja äidin tai vastasyntyneen tehohoitoon pääsy. Tiedot saadaan potilaiden potilastietojen kautta.

Tutkimusnäytteen äidin ja sikiön ominaisuudet esitetään ryhmä-, interventio- ja kontrollikohtaisesti keskiarvon ja SD:n mukaan. Glukoositasojen ja perinataalisten muuttujien ryhmävertailuja varten jatkuvat ja nimelliset tiedot analysoidaan t-testillä parittoman datan osalta ja χ2-testeillä, vastaavasti. Aineisto analysoidaan aikomus-to-reat -periaatteella. Tilastollinen analyysi suoritetaan STATA-versiolla 3.1 ja merkitsevyystasoksi asetetaan <0,05.

Jopa niissä tapauksissa, joissa hoidon keskeyttämisen kriteerit näyttävät olevan olemassa (vesiharjoitus), potilasta pidetään osana ryhmää, joka alun perin sisällytettiin satunnaistukseen (hoitotarkoitus) eikä sitä suljeta pois tutkimuksesta. . Tutkimuksen keskeyttämisen kriteerien arvioimiseksi perustetaan ulkoisen seurannan komitea (CME).

Veden fyysiset ominaisuudet tarjoavat vesiharjoituksia ihanteellisesti raskaana oleville naisille. GDM-naisten kanssa lämpöaltaassa ja fysioterapeutin valvonnassa kehitetyn vesiliikuntaohjelman tulee varmistaa vaatimusten noudattaminen. Tämän tutkimuksen odotetaan antavan todisteita vesiliikunnan todellisesta roolista GDM:n hallinnassa.