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항우울제 치료에도 불구하고 중증 우울증과 최근 활동적인 자살 생각이 있는 피험자의 보조 치료에서 CERC-301의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 병렬 연구

2017년 12월 19일 업데이트: Avalo Therapeutics, Inc.
현재 연구는 선택적 세로토닌 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI 또는 ​​SNRI)로 안정적으로 지속적으로 치료를 받고 있음에도 불구하고 현재 심각한 우울 증상을 겪고 있는 주요우울증 환자를 대상으로 치료 28일 동안 CERC-301의 항우울 효과를 평가할 예정입니다. 연구 모집단은 빠른 발병으로 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 피험자, 최근 활성 자살 생각이 있지만 자신이나 다른 사람에게 위험하지 않으며 신중한 안전 감시를 통해 외래 환자 연구에 적합하다고 간주되는 피험자에 대해 풍부해질 것입니다. 이를 통해 연구가 CERC-301의 항우울제 효과에 초점을 맞출 수 있을 뿐만 아니라 자살 관념에 대한 효과도 탐색할 수 있습니다. 빠른 발병을 탐색하기 위해 1차 종점은 7일이지만 치료 28일에 걸친 효과는 2차 종점으로 검사됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1357

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Arizona TMS Therapy Center
    • California
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, 미국, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Pacific Clinical Trials, LLC
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Southern CA Psychiatrists
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • Chicago Psychiatry Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
        • PCRC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, 미국, 10128
        • The Medical Research Network
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세까지의 남성 또는 여성.

  2. 여성은 다음 중 하나여야 합니다.

    1. 폐경 후(연속 12개월 이상 무월경), 외과적 불임 -또는-
    2. 아래 기준을 충족하는 가임기 여성(WOCBP):

    나. 연구자가 결정한 허용 가능한 이중 차단 피임 방법을 사용합니다. -및- ii. 수유 중이 아니며, 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 테스트 및 0일에 무작위화 전에 음성 소변 임신 테스트를 나타냅니다.

  3. 남성 피험자는 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  4. DSM-IV Axis I Disorders Clinical Trials Version(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 진단이 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준에 따라 정신병적 특징 없이 MDD 재발의 진단 -CT).
  5. 현재 안정적인 SSRI 또는 ​​SNRI 요법으로 구성된 항우울제 요법을 준수하고 있습니다.
  6. 적절한 용량과 기간에도 불구하고 현재의 항우울제 요법에 대한 부적절한 항우울제 반응
  7. 스크리닝 시 현장에서 수행한 HDRS-17에서 HDRS-17 점수 ≥ 21
  8. C-SSRS의 "기준선/선별" 버전을 사용한 스크리닝 전 4주 동안 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 생각 강도 섹션에서 2점으로 정의된 최근 활성 자살 생각.
  9. 불안정한 의학적 상태(병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 임상 실험실 검사 등으로 결정됨) 없이 전반적으로 양호한 건강 상태.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력.
  2. 피험자의 투약 이력에 기록된 허용된 투약으로 인한 것이 아닌 한 스크리닝 시 및 0일의 무작위화 이전에 양성 소변 약물 검사.
  3. 스크리닝 시 및/또는 0일의 무작위화 전 양성 에탄올 호흡 검사.
  4. 수축기 혈압 > 140mmHg 및 확장기 혈압으로 정의되는, 스크리닝 시 및 무작위화 전 제0일에 상승된 반 누운 혈압
  5. 조사자에 의해 결정된 연구에 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 활동성 동반이환 질환(즉, 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병, 불안정 협심증, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 등).
  6. 스크리닝 시 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 임상 실험실 검사 이상이 있는 피험자.
  7. 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 양극성 I 또는 II 기분 장애, 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증), 정신병적 장애(예: 분열정동 장애, 정신분열증), 중요한 인지 장애(예: 섬망, 치매, 기억 상실) 또는 해리 장애.
  8. 경계성, 반사회성, 편집성, 분열성, 분열형 또는 히스테리성 인격 장애의 Axis II 진단을 받은 피험자.
  9. 우울증을 유발하거나 기여할 수 있는 신경학적 장애(예: 알츠하이머병, 파킨슨병)가 있는 피험자.
  10. 현재 산후우울증을 겪고 있는 여성 피험자.
  11. 조사자의 의견에 따라 스크리닝 또는 연구 수행 중에 자신 또는 타인에 대한 중대한 위협의 위험으로 인해 35일 위약 대조 연구에 적합하지 않은 피험자.
  12. 스크리닝 30일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 다른 NMDA-수용체 조절제(예: 덱스트로메토르판, 케타민, 아만타딘, 메만틴)의 사용.

  13. 다음 병용 약물 사용은 스크리닝 전 6주 이내에 제외됩니다.

    • 부프로피온 또는 삼환계 항우울제
    • 벤조디아제핀의 간헐적이고 증상이 있는 사용(예: 불안 또는 공황 발작의 증상 치료)
    • 항정신병약
    • 리튬
    • 허용된 항우울제 외에 중추 또는 말초 세로토닌 수용체와 직접 상호 작용하는 것으로 알려진 모든 약물.
    • 허용된 항우울제 외에 중추 노르아드레날린성 수용체와 직접 상호작용하는 것으로 알려진 모든 약물.
  14. 현재 우울 에피소드 동안 전기 경련 요법, 경두개 자기 자극 또는 미주 신경 자극.
  15. 스크리닝 전 6개월 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
  16. C-SSRS "기준선/스크리닝" 버전으로 측정한 스크리닝 전 6개월 이내에 자살 행동이 있는 피험자.
  17. C-SSRS의 "마지막 방문 이후" 버전을 사용하여 무작위화(방문 2a)에서 관념 섹션의 강도에 대해 C-SSRS 점수 > 2인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CERC-301, 치료 순서 1
치료 순서 1 - 위약에서 7일 및 연구 약물(12mg 또는 8mg)에서 28일
다른: 위약
의약품: CERC-301
실험적: CERC-301, 치료 순서 2
치료 순서 2 - 위약 7일 및 연구 약물 28일(8mg)
다른: 위약
의약품: CERC-301
위약 비교기: 위약, 치료 순서 3
치료 순서 3 - 35일 치료 기간 동안 위약
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 투여 7일 후 HDRS-17
기간: 상영 & Days 0, 4, 7, 11, 14, 21,28, & 35
전체 치료 간 차이는 차이의 가중 평균으로 계산됩니다(약물 대 위약).
상영 & Days 0, 4, 7, 11, 14, 21,28, & 35

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDRS-17 평균 7~28일의 연구 약물 치료
기간: 스크리닝, 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, & 35일
이는 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다. 그룹 간(약물 대 위약) 차이는 주 효과의 대비에 대한 최소 제곱 평균으로 추정됩니다.
스크리닝, 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, & 35일
연구 약물 투여 28일 후 HDRS-17
기간: 스크리닝, 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35일
이것은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델을 사용하여 분석될 것입니다. 그룹 간 차이는 모델과의 단순 대조로서 28일차의 최소 제곱 평균 차이로 추정됩니다.
스크리닝, 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avalo Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: James Vornov, MD, PhD, Avalo Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Clin301-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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