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Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo secuencial de CERC-301 en el tratamiento adyuvante de sujetos con depresión severa e ideación suicida activa reciente a pesar del tratamiento antidepresivo

19 de diciembre de 2017 actualizado por: Avalo Therapeutics, Inc.
El estudio actual evaluará el efecto antidepresivo de CERC-301 durante 28 días de tratamiento en sujetos con MDD que actualmente experimentan un episodio depresivo grave a pesar de un tratamiento continuo estable con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o serotonina-norepinefrina (ISRS o IRSN). La población del estudio se enriquecerá con sujetos que se beneficiarían más de un inicio rápido, aquellos con ideación suicida activa reciente, pero que no representan un riesgo para ellos mismos ni para los demás y que se consideren apropiados para un estudio ambulatorio con una cuidadosa vigilancia de seguridad. Esto permitirá que el estudio se centre en los efectos antidepresivos de CERC-301, pero también explorará los efectos sobre la ideación suicida. Para explorar el inicio rápido, el criterio de valoración principal será a los 7 días, pero los efectos durante los 28 días de tratamiento se examinarán como criterio de valoración secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1357

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona TMS Therapy Center
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Pacific Clinical Trials, LLC
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Southern CA Psychiatrists
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Chicago Psychiatry Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • PCRC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 70 años inclusive.

  2. Las mujeres deben ser:

    1. Posmenopáusica (amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos), estéril quirúrgicamente -o-
    2. Mujeres en edad fértil (WOCBP) que cumplen los siguientes criterios:

    i. Utiliza un método anticonceptivo de doble barrera aceptable según lo determine el investigador, y ii. No está amamantando, tiene una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización el día 0.

  3. Los sujetos masculinos deben aceptar usar un condón si la pareja está en edad fértil.
  4. Diagnóstico de TDM recurrente sin características psicóticas de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) con diagnóstico confirmado usando la Entrevista Clínica Estructurada para la Versión de Ensayos Clínicos de Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID -CONNECTICUT).
  5. Actualmente se adhiere al régimen de medicamentos antidepresivos que consiste en una terapia estable con ISRS o IRSN
  6. Respuesta antidepresiva inadecuada a la terapia antidepresiva actual a pesar de la dosis y la duración adecuadas
  7. Puntaje HDRS-17 ≥ 21 en el HDRS-17 realizado por el sitio en la selección
  8. Ideación suicida activa reciente definida como una puntuación de 2 en la sección de intensidad de la ideación en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) durante las cuatro semanas anteriores a la selección utilizando la versión "Baseline/Screening" de la C-SSRS.
  9. En buen estado de salud general sin condiciones médicas inestables (según lo determinado por el historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico, etc.).

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los 3 meses anteriores a la selección.
  2. Prueba de drogas en orina positiva en la selección y antes de la aleatorización en el Día 0, a menos que se deba a un medicamento permitido que esté documentado en el historial de medicamentos del sujeto.
  3. Prueba de aliento con etanol positiva en la selección y/o antes de la aleatorización el día 0.
  4. Presión arterial elevada en posición semisentada en la selección y antes de la aleatorización el día 0, definida como presión arterial sistólica > 140 mm Hg y presión arterial diastólica
  5. Enfermedad comórbida activa que podría limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio según lo determine el investigador (es decir, diabetes mellitus mal controlada, angina inestable, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardiaca congestiva, etc.).
  6. Sujetos con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico consideradas clínicamente significativas por el investigador en la selección.
  7. Diagnóstico del eje I de trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastornos del estado de ánimo bipolares I o II, trastornos alimentarios (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa), trastornos psicóticos (p. ej., trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia), trastornos cognitivos significativos (p. ej., delirio, demencia, amnesia) o trastornos disociativos.
  8. Sujetos con diagnóstico del Eje II de trastorno límite, antisocial, paranoico, esquizoide, esquizotípico o histriónico de la personalidad.
  9. Sujetos con un trastorno neurológico que podría causar o contribuir a la depresión (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson).
  10. Sujetos femeninos que actualmente experimentan depresión posparto.
  11. Sujetos que, en opinión del investigador, no son apropiados para un estudio controlado con placebo de 35 días debido al riesgo de una amenaza significativa para ellos mismos o para los demás durante la selección o la realización del estudio.
  12. Uso de otros moduladores del receptor NMDA (p. ej., dextrometorfano, ketamina, amantadina, memantina) dentro de los 30 días posteriores a la selección y durante todo el estudio.

  13. Se excluye el siguiente uso de medicación concomitante dentro de las seis semanas previas a la selección:

    • Bupropión o antidepresivos tricíclicos
    • Uso intermitente y sintomático de benzodiazepinas (p. tratamiento sintomático de la ansiedad o ataques de pánico)
    • Antipsicóticos
    • Litio
    • Cualquier medicamento que se sepa que interactúa directamente con los receptores serotoninérgicos centrales o periféricos, que no sean los antidepresivos permitidos.
    • Cualquier medicamento que se sepa que interactúa directamente con los receptores noradrenérgicos centrales, que no sean los antidepresivos permitidos.
  14. Terapia electroconvulsiva, estimulación magnética transcraneal o estimulación del nervio vago durante el episodio depresivo actual.
  15. Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  16. Sujetos con comportamiento suicida dentro de los 6 meses previos a la selección según lo medido por la versión "Baseline/Screening" de C-SSRS.
  17. Sujetos con una puntuación C-SSRS > 2 en la sección de intensidad de ideación en la aleatorización (Visita 2a), utilizando la versión "Desde la última visita" de la C-SSRS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CERC-301, Secuencia de tratamiento 1
Secuencia de tratamiento 1: 7 días con placebo y 28 días con el fármaco del estudio (ya sea 12 mg u 8 mg)
Otro: Placebo
Droga: CERC-301
Experimental: CERC-301, Secuencia de tratamiento 2
Secuencia de tratamiento 2: placebo durante 7 días y fármaco del estudio durante 28 días (8 mg)
Otro: Placebo
Droga: CERC-301
Comparador de placebos: Placebo, Secuencia de tratamiento 3
Secuencia de tratamiento 3 - Placebo para un período de tratamiento de 35 días
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HDRS-17 después de 7 días de dosificación con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Evaluación y días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 y 35
La diferencia general entre tratamientos se calculará como el promedio ponderado de las diferencias (fármaco frente a placebo)
Evaluación y días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 y 35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HDRS-17 Promedio entre 7 y 28 días de tratamiento con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Evaluación, días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 y 35
Esto se analizará utilizando el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas. Las diferencias entre grupos (fármaco frente a placebo) se estimarán mediante la media de mínimos cuadrados para el contraste en el efecto principal.
Evaluación, días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 y 35
HDRS-17 después de 28 días de dosificación con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Cribado, Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35
Esto se analizará utilizando el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas. La diferencia entre grupos será estimada por la diferencia media de mínimos cuadrados en el día 28 como un simple contraste del modelo.
Cribado, Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avalo Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: James Vornov, MD, PhD, Avalo Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Clin301-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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