En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell parallellstudie av CERC-301 i tilleggsbehandling av personer med alvorlig depresjon og nylig aktive selvmordstanker til tross for antidepressiv behandling
19. desember 2017 oppdatert av: Avalo Therapeutics, Inc.
Den nåværende studien vil evaluere den antidepressive effekten av CERC-301 i løpet av 28 dagers behandling hos personer med MDD som for tiden opplever en alvorlig depressiv episode til tross for stabil pågående behandling med selektive serotonin- eller serotonin-norepinefrinreopptakshemmere (SSRI eller SNRI).
Studiepopulasjonen vil bli beriket for forsøkspersoner som vil ha mest nytte av rask oppstart, de med nylig aktive selvmordstanker, men ikke en risiko for seg selv eller andre og anses som passende for en poliklinisk studie med nøye sikkerhetsovervåking.
Dette vil tillate studien å fokusere på de antidepressive effektene av CERC-301, men også utforske effekter på selvmordstanker.
For å utforske raskt innsettende vil det primære endepunktet være ved 7 dager, men effekter over de 28 dagene med behandling vil bli undersøkt som et sekundært endepunkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1357
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Arizona TMS Therapy Center
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Pacific Clinical Trials, LLC
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Southern CA Psychiatrists
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Chicago Psychiatry Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
- PCRC
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- The Medical Research Network
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 til 70 år inkludert.
Kvinner må være enten:
- Postmenopausal (amenoré i minst 12 måneder på rad), kirurgisk steril -eller-
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) som oppfyller kriteriene nedenfor:
Jeg. Bruker en akseptabel dobbelbarriere prevensjonsmetode som bestemt av etterforskeren -og- ii. Er ikke ammende, har en negativ serum beta humant koriongonadotropin graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før randomisering på dag 0.
- Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom hvis partneren er i fertil alder.
- Diagnose av MDD tilbakevendende uten psykotiske trekk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier med diagnose bekreftet ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders Clinical Trials Version (SCID) -CT).
- Følger for tiden antidepressiva som består av stabil SSRI- eller SNRI-behandling
- Utilstrekkelig antidepressiv respons på gjeldende antidepressiv behandling til tross for tilstrekkelig dose og varighet
- HDRS-17-score ≥ 21 på HDRS-17 utført av stedet ved screening
- Nylige aktive selvmordstanker definert som en poengsum på 2 på intensiteten av ideer-delen på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av de fire ukene før screening ved bruk av "Baseline/Screening"-versjonen av C-SSRS.
- Ved ellers god generell helse uten ustabile medisinske tilstander (som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, klinisk laboratorietesting, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet innen 3 måneder før screening.
- Positiv urin medikamenttest ved screening og før randomisering på dag 0 med mindre på grunn av tillatt medisin som er dokumentert i forsøkspersonens medisinhistorie.
- Positiv etanolpustetest ved screening og/eller før randomisering på dag 0.
- Forhøyet semi-tilbakeliggende blodtrykk ved screening og før randomisering på dag 0, definert som systolisk blodtrykk > 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk
- Aktiv, komorbid sykdom som kan begrense forsøkspersonens evne til å delta i studien som bestemt av etterforskeren (dvs. dårlig kontrollert diabetes mellitus, ustabil angina, koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, etc.).
- Forsøkspersoner med unormale kliniske laboratorieprøver ansett som klinisk signifikante av etterforskeren ved screening.
- Akse I diagnose av tvangslidelser, posttraumatisk stresslidelse, bipolare I eller II stemningslidelser, spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa), psykotiske lidelser (f.eks. schizoaffektiv lidelse, schizofreni), betydelige kognitive lidelser (f.eks. delirium, demens, hukommelsestap) eller dissosiative lidelser.
- Personer med akse II-diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotypisk eller histrionisk personlighetsforstyrrelse.
- Personer med en nevrologisk lidelse som kan forårsake eller bidra til depresjon (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom).
- Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden opplever postpartum depresjon.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke er passende for en 35-dagers placebokontrollert studie på grunn av risiko for betydelig trussel mot seg selv eller andre under screening eller studiegjennomføring.
- Bruk av andre NMDA-reseptormodulatorer (f.eks. dekstrometorfan, ketamin, amantadin, memantin) innen 30 dager etter screening og gjennom hele studien.
Følgende samtidig medisinbruk er utelukket innen seks uker før screening:
- Bupropion eller trisykliske antidepressiva
- Intermitterende, symptomatisk bruk av benzodiazepiner (f. symptomatisk behandling av angst eller panikkanfall)
- Antipsykotika
- Litium
- Alle medisiner som er kjent for å samhandle direkte med sentrale eller perifere serotonerge reseptorer, bortsett fra de tillatte antidepressiva.
- Alle medisiner som er kjent for å samhandle direkte med sentrale noradrenerge reseptorer, bortsett fra de tillatte antidepressiva.
- Elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering eller vagusnervestimulering under den aktuelle depressive episoden.
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 6 måneder før screening.
- Personer med selvmordsatferd innen 6 måneder før screening målt med C-SSRS "Baseline/Screening"-versjonen.
- Forsøkspersoner med en C-SSRS-score > 2 på intensiteten av ideer-delen ved randomisering (besøk 2a), ved å bruke "Siden siste besøk"-versjonen av C-SSRS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CERC-301, behandlingssekvens 1
Behandlingssekvens 1 - 7 dager på placebo og 28 dager på studiemedisin (enten 12 mg eller 8 mg)
|
|
|
Eksperimentell: CERC-301, behandlingssekvens 2
Behandlingssekvens 2 - Placebo i 7 dager og studiemedisin i 28 dager (8 mg)
|
|
|
Placebo komparator: Placebo, behandlingssekvens 3
Behandlingssekvens 3 - Placebo i 35 dagers behandlingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDRS-17 etter 7 dagers dosering med studiemedisin
Tidsramme: Screening og dager 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 og 35
|
Den totale forskjellen mellom behandlinger vil bli beregnet som det vektede gjennomsnittet av forskjellene (medikament vs. placebo)
|
Screening og dager 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 og 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDRS-17 Gjennomsnittlig mellom 7 og 28 dagers behandling med studiemedisin
Tidsramme: Screening, dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 og 35
|
Dette vil bli analysert ved hjelp av blandingseffektmodellen for gjentatte tiltak.
Forskjellene mellom grupper (medikament vs. placebo) vil bli estimert ved minste kvadraters gjennomsnitt for kontrasten i hovedeffekten.
|
Screening, dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 og 35
|
|
HDRS-17 etter 28 dagers dosering med studiemedisin
Tidsramme: Screening, dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35
|
Dette vil bli analysert ved bruk av blandingseffektmodellen for gjentatte tiltak.
Differansen mellom grupper vil være estimater av minste kvadraters middelforskjell på dag 28 som en enkel kontrast fra modellen.
|
Screening, dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: James Vornov, MD, PhD, Avalo Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Clin301-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .