Um estudo paralelo sequencial, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de CERC-301 no tratamento adjuvante de indivíduos com depressão grave e ideação suicida ativa recente, apesar do tratamento antidepressivo
19 de dezembro de 2017 atualizado por: Avalo Therapeutics, Inc.
O presente estudo avaliará o efeito antidepressivo do CERC-301 durante 28 dias de tratamento em indivíduos com MDD que estão atualmente passando por um episódio depressivo grave, apesar do tratamento contínuo estável com inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou serotonina-norepinefrina (SSRI ou SNRI).
A população do estudo será enriquecida por indivíduos que se beneficiariam mais com o início rápido, aqueles com ideação suicida ativa recente, mas não um risco para si ou para outros e são considerados apropriados para um estudo ambulatorial com vigilância cuidadosa da segurança.
Isso permitirá que o estudo se concentre nos efeitos antidepressivos do CERC-301, mas também explore os efeitos na ideação suicida.
Para explorar o início rápido, o endpoint primário será em 7 dias, mas os efeitos ao longo dos 28 dias de tratamento serão examinados como um endpoint secundário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1357
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona TMS Therapy Center
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Clinical Trials, LLC
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Southern CA Psychiatrists
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Chicago Psychiatry Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
- Sheppard Pratt Health System
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- PCRC
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 70 anos inclusive.
As mulheres devem ser:
- Pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 12 meses consecutivos), cirurgicamente estéril -ou-
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que atendem aos critérios abaixo:
eu. Usa um método de contracepção de barreira dupla aceitável conforme determinado pelo Investigador -e- ii. Não está amamentando, tem um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes da randomização no dia 0.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar preservativo se o parceiro tiver potencial para engravidar.
- Diagnóstico de MDD recorrente sem características psicóticas de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) com diagnóstico confirmado usando a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV Versão de Ensaios Clínicos (SCID -CT).
- Atualmente aderindo ao regime de medicamentos antidepressivos que consiste em terapia estável com ISRS ou IRSN
- Resposta antidepressiva inadequada à terapia antidepressiva atual, apesar da dose e duração adequadas
- Pontuação HDRS-17 ≥ 21 no HDRS-17 realizado pelo local na triagem
- Ideação suicida ativa recente definida como uma pontuação de 2 na seção de intensidade de ideação na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) durante as quatro semanas anteriores à triagem usando a versão "Baseline/Screening" do C-SSRS.
- Em boa saúde geral, sem quaisquer condições médicas instáveis (conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, testes de laboratório clínico, etc.).
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso ou dependência de substâncias nos 3 meses anteriores à triagem.
- Teste de drogas na urina positivo na triagem e antes da randomização no Dia 0, a menos que devido a uma medicação permitida que esteja documentada no histórico de medicação do indivíduo.
- Teste respiratório de etanol positivo na triagem e/ou antes da randomização no Dia 0.
- Pressão arterial semi-reclinada elevada na triagem e antes da randomização no Dia 0, definida como pressão arterial sistólica > 140 mm Hg e pressão arterial diastólica
- Doença comórbida ativa que pode limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo conforme determinado pelo Investigador (ou seja, diabetes mellitus mal controlada, angina instável, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, etc.).
- Indivíduos com anormalidade nos testes laboratoriais clínicos considerados clinicamente significativos pelo investigador na triagem.
- Diagnóstico do Eixo I de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtornos do humor bipolar I ou II, transtornos alimentares (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa), transtornos psicóticos (por exemplo, transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia), transtornos cognitivos significativos (por exemplo, delirium, demência, amnésia) ou distúrbios dissociativos.
- Indivíduos com diagnóstico do Eixo II de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranoide, esquizóide, esquizotípico ou histriônico.
- Indivíduos com um distúrbio neurológico que pode causar ou contribuir para a depressão (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson).
- Indivíduos do sexo feminino atualmente experimentando depressão pós-parto.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, não são apropriados para um estudo controlado por placebo de 35 dias devido ao risco de ameaça significativa para si ou para outros durante a triagem ou condução do estudo.
- Uso de outros moduladores do receptor NMDA (por exemplo, dextrometorfano, cetamina, amantadina, memantina) dentro de 30 dias após a triagem e ao longo do estudo.
O uso concomitante de medicamentos a seguir está excluído dentro de seis semanas antes da triagem:
- Bupropiona ou antidepressivos tricíclicos
- Uso intermitente e sintomático de benzodiazepínicos (p. tratamento sintomático de ansiedade ou ataques de pânico)
- Antipsicóticos
- Lítio
- Qualquer medicamento conhecido por interagir diretamente com os receptores serotonérgicos centrais ou periféricos, exceto os antidepressivos permitidos.
- Qualquer medicamento conhecido por interagir diretamente com os receptores noradrenérgicos centrais, exceto os antidepressivos permitidos.
- Terapia eletroconvulsiva, estimulação magnética transcraniana ou estimulação do nervo vago durante o episódio depressivo atual.
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos 6 meses anteriores à triagem.
- Indivíduos com comportamento suicida dentro de 6 meses antes da triagem, conforme medido pela versão C-SSRS "Baseline/Screening".
- Indivíduos com pontuação C-SSRS > 2 na seção de intensidade de ideação na randomização (Visita 2a), usando a versão "Desde a última visita" do C-SSRS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CERC-301, Sequência de tratamento 1
Sequência de tratamento 1 - 7 dias com placebo e 28 dias com o medicamento do estudo (12 mg ou 8 mg)
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Experimental: CERC-301, Sequência de Tratamento 2
Sequência de Tratamento 2 - Placebo por 7 dias e droga em estudo por 28 dias (8 mgs)
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Comparador de Placebo: Placebo, Sequência de Tratamento 3
Sequência de Tratamento 3 - Placebo para período de tratamento de 35 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HDRS-17 após 7 dias de dosagem com o medicamento do estudo
Prazo: Triagem e dias 0, 4, 7, 11, 14, 21,28 e 35
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A diferença geral entre os tratamentos será calculada como a média ponderada das diferenças (medicamento vs. placebo)
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Triagem e dias 0, 4, 7, 11, 14, 21,28 e 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HDRS-17 Média entre 7 e 28 dias de tratamento com o medicamento do estudo
Prazo: Triagem, dias 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 e 35
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Isso será analisado usando o modelo de efeitos mistos para medidas repetidas.
As diferenças entre os grupos (droga vs. placebo) serão estimadas pela média dos mínimos quadrados para o contraste no efeito principal.
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Triagem, dias 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 e 35
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HDRS-17 após 28 dias de dosagem com o medicamento do estudo
Prazo: Triagem, dias 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35
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Isso será analisado usando o modelo de efeitos mistos para medidas repetidas.
A diferença entre os grupos será estimada pela diferença média dos mínimos quadrados no dia 28 como um contraste simples do modelo.
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Triagem, dias 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Vornov, MD, PhD, Avalo Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clin301-201
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