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抗うつ薬治療にもかかわらず、重度のうつ病と最近の積極的な自殺念慮を伴う被験者の補助治療におけるCERC-301の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次並行試験

2017年12月19日 更新者：Avalo Therapeutics, Inc.
現在の研究では、選択的セロトニンまたはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSRIまたはSNRI）による安定した進行中の治療にもかかわらず、現在重度のうつ病エピソードを経験しているMDDの被験者における28日間の治療中のCERC-301の抗うつ効果を評価します。 研究集団は、急速な発症から最も恩恵を受ける被験者、最近積極的な自殺念慮を持っているが、自分自身や他の人へのリスクではなく、慎重な安全性監視による外来研究に適していると見なされる被験者のために濃縮されます。 これにより、研究はCERC-301の抗うつ効果に焦点を当てるだけでなく、自殺念慮への影響も調査することができます. 急速な発症を調査するために、主要評価項目は 7 日目ですが、28 日間の治療期間にわたる効果は副次的評価項目として調べられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1357

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona TMS Therapy Center
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Pacific Clinical Trials, LLC
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Southern CA Psychiatrists
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Chicago Psychiatry Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
        • PCRC
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Bioscience Research
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • The Medical Research Network
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 70 歳までの男性または女性。

  2. 女性は次のいずれかでなければなりません。

    1. 閉経後 (少なくとも連続 12 か月の無月経)、外科的に無菌 - または -
    2. 以下の基準を満たす出産可能性（WOCBP）の女性：

    私。治験責任医師が決定した許容可能な二重避妊法を使用する -および - ii. 授乳中ではなく、スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性であり、0日目の無作為化前の尿妊娠検査が陰性である.

  3. パートナーが出産の可能性がある場合、男性被験者はコンドームの使用に同意する必要があります。
  4. DSM-IV Axis I Disorders Clinical Trials Version (SCID -CT)。
  5. -現在、安定したSSRIまたはSNRI療法で構成される抗うつ薬レジメンを順守している
  6. 適切な用量と期間にもかかわらず、現在の抗うつ薬療法に対する不十分な抗うつ反応
  7. -スクリーニング時にサイトによって実行されたHDRS-17のHDRS-17スコア≥21
  8. C-SSRSの「ベースライン/スクリーニング」バージョンを使用してスクリーニングする前の4週間のコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）の念慮セクションの強度で2のスコアとして定義された最近の積極的な自殺念慮。
  9. 不安定な病状のないその他の点では良好な一般的な健康状態（病歴、身体検査、12誘導心電図、臨床検査などによって決定される）。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の3か月以内の薬物乱用または依存の履歴。
  2. -スクリーニング時および0日目の無作為化前の尿薬物検査で陽性。
  3. -スクリーニング時および/または0日目の無作為化前のエタノール呼気検査で陽性。
  4. -スクリーニング時および0日目の無作為化前の半横臥血圧の上昇、収縮期血圧> 140 mm Hgおよび拡張期血圧として定義
  5. -治験責任医師（すなわち、 コントロール不良の糖尿病、不安定狭心症、冠動脈疾患、うっ血性心不全など）。
  6. -スクリーニング時に治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされた臨床検査異常のある被験者。
  7. 強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、双極性IまたはII気分障害、摂食障害（神経性無食欲症、神経性過食症など）、精神病性障害（統合失調感情障害、統合失調症など）、重大な認知障害（せん妄、認知症、記憶喪失）、または解離性障害。
  8. -境界線、反社会的、妄想的、統合失調症、統合失調症、または演技性パーソナリティ障害の第II軸診断を受けた被験者。
  9. -うつ病の原因または一因となる可能性のある神経障害のある被験者（例：アルツハイマー病、パーキンソン病）。
  10. 現在産後うつ病を経験している女性被験者。
  11. -治験責任医師の意見では、35日間のプラセボ対照試験に適していない被験者 スクリーニングまたは試験実施中に自己または他者に対する重大な脅威のリスクがあるため。
  12. -他のNMDA受容体モジュレーター（例：デキストロメトルファン、ケタミン、アマンタジン、メマンチン）の使用 スクリーニングから30日以内および研究中。

  13. 次の併用薬の使用は、スクリーニング前の 6 週間以内に除外されます。

    • ブプロピオンまたは三環系抗うつ薬
    • 症状のあるベンゾジアゼピンの断続的な使用 (例: 不安やパニック発作の対症療法）
    • 抗精神病薬
    • リチウム
    • 許可された抗うつ薬を除き、中枢または末梢のセロトニン作動性受容体と直接相互作用することが知られている薬。
    • 許可された抗うつ薬以外の、中枢性ノルアドレナリン受容体と直接相互作用することが知られている薬。
  14. 現在のうつ病エピソード中の電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激、または迷走神経刺激。
  15. -スクリーニング前の6か月以内の治験薬またはデバイス研究への参加。
  16. -C-SSRS「ベースライン/スクリーニング」バージョンで測定された、スクリーニング前6か月以内の自殺行動のある被験者。
  17. C-SSRSの「前回の訪問から」バージョンを使用して、無作為化時の観念セクションの強度でC-SSRSスコアが2を超える被験者(訪問2a)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CERC-301、治療シーケンス 1
治療順序 1 - プラセボで 7 日間、治験薬で 28 日間 (12mg または 8mg)
他の：プラセボ
薬：CERC-301
実験的：CERC-301、治療シーケンス 2
治療順序 2 - 7 日間のプラセボと 28 日間の治験薬 (8 mg)
他の：プラセボ
薬：CERC-301
プラセボコンパレーター：プラセボ、治療シーケンス 3
治療シーケンス 3 - 35 日間の治療期間のプラセボ
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与7日後のHDRS-17
時間枠：スクリーニングと 0、4、7、11、14、21、28、35 日目
治療間の全体的な差は、差の加重平均として計算されます（薬物対プラセボ）
スクリーニングと 0、4、7、11、14、21、28、35 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDRS-17 治験薬による平均 7 ～ 28 日間の治療
時間枠：スクリーニング、0、4、7、11、14、21、28、および 35 日目
これは、反復測定の混合効果モデルを使用して分析されます。 グループ間（薬物対プラセボ）の差は、主効果のコントラストの最小二乗平均によって推定されます。
スクリーニング、0、4、7、11、14、21、28、および 35 日目
治験薬投与28日後のHDRS-17
時間枠：スクリーニング、0、4、7、11、14、21、28、35日目
これは、反復測定の混合効果モデルを使用して分析されます。 グループ間の差は、モデルとの単純な対比として、28 日目の最小二乗平均差によって推定されます。
スクリーニング、0、4、7、11、14、21、28、35日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Avalo Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：James Vornov, MD, PhD、Avalo Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月19日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Clin301-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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