Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное параллельное исследование CERC-301 в дополнительном лечении субъектов с тяжелой депрессией и недавними активными суицидальными мыслями, несмотря на лечение антидепрессантами

19 декабря 2017 г. обновлено: Avalo Therapeutics, Inc.
В текущем исследовании будет оцениваться антидепрессивный эффект CERC-301 в течение 28 дней лечения у субъектов с БДР, которые в настоящее время переживают тяжелый депрессивный эпизод, несмотря на продолжающееся стабильное лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или серотонина-норэпинефрина (СИОЗС или СИОЗСН). Исследуемая популяция будет обогащена субъектами, которые больше всего выиграют от быстрого начала, с недавними активными суицидальными мыслями, но не представляют риска для себя или других и считаются подходящими для амбулаторного исследования с тщательным наблюдением за безопасностью. Это позволит исследованию сосредоточиться на антидепрессивных эффектах CERC-301, а также изучить влияние на суицидальные мысли. Чтобы исследовать быстрое начало, первичная конечная точка будет на 7-й день, но эффекты в течение 28 дней лечения будут рассматриваться как вторичная конечная точка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1357

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona TMS Therapy Center
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Pacific Clinical Trials, LLC
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Southern CA Psychiatrists
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Chicago Psychiatry Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • PCRC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 до 70 лет включительно.

  2. Женщины должны быть либо:

    1. Постменопаузальный (аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд), хирургически стерильный -или-
    2. Женщины детородного возраста (WOCBP), отвечающие следующим критериям:

    я. Использует приемлемый метод двойного барьера контрацепции, определенный Исследователем -и- ii. Не кормит грудью, имеет отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность до рандомизации в День 0.

  3. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презерватива, если партнер обладает детородным потенциалом.
  4. Диагноз рецидивирующего БДР без психотических признаков в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) с диагнозом, подтвержденным с помощью структурированного клинического интервью для DSM-IV версии клинических испытаний расстройств оси I (SCID) -КТ).
  5. В настоящее время придерживаюсь схемы лечения антидепрессантами, состоящей из стабильной терапии СИОЗС или СИОЗСН.
  6. Неадекватный антидепрессивный ответ на текущую антидепрессивную терапию, несмотря на адекватную дозу и продолжительность
  7. Оценка HDRS-17 ≥ 21 по шкале HDRS-17, выполненной сайтом при скрининге
  8. Недавние активные суицидальные мысли, определяемые как 2 балла в разделе интенсивности мыслей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) в течение четырех недель до скрининга с использованием версии C-SSRS «Исходный уровень / скрининг».
  9. В остальном хорошее общее состояние здоровья без каких-либо нестабильных заболеваний (согласно данным анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, клинико-лабораторных исследований и т. д.).

Критерий исключения:

  1. История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение 3 месяцев до скрининга.
  2. Положительный анализ мочи на наркотики при скрининге и до рандомизации в день 0, если только это не связано с разрешенным лекарством, которое задокументировано в истории лекарств субъекта.
  3. Положительный дыхательный тест на этанол при скрининге и/или до рандомизации в День 0.
  4. Повышенное артериальное давление в полулежачем положении при скрининге и до рандомизации в День 0, определяемое как систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление
  5. Активное сопутствующее заболевание, которое может ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании, как это определено исследователем (т. плохо контролируемый сахарный диабет, нестабильная стенокардия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность и др.).
  6. Субъекты с отклонениями в клинических лабораторных тестах, признанными исследователем клинически значимыми при скрининге.
  7. Диагноз по оси I: обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное расстройство настроения I или II, расстройства пищевого поведения (например, нервная анорексия, нервная булимия), психотические расстройства (например, шизоаффективное расстройство, шизофрения), выраженные когнитивные расстройства (например, делирий, деменция, амнезия) или диссоциативные расстройства.
  8. Субъекты с диагнозом Axis II пограничного, антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или истерического расстройства личности.
  9. Субъекты с неврологическим расстройством, которое может вызвать или способствовать депрессии (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона).
  10. Субъекты женского пола в настоящее время испытывают послеродовую депрессию.
  11. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для 35-дневного плацебо-контролируемого исследования из-за риска значительной угрозы для себя или других во время скрининга или проведения исследования.
  12. Использование других модуляторов NMDA-рецепторов (например, декстрометорфан, кетамин, амантадин, мемантин) в течение 30 дней после скрининга и на протяжении всего исследования.

  13. В течение шести недель до скрининга исключается одновременный прием следующих препаратов:

    • Бупропион или трициклические антидепрессанты
    • Периодическое симптоматическое применение бензодиазепинов (например, симптоматическое лечение тревоги или панических атак)
    • Нейролептики
    • Литий
    • Любые лекарства, о которых известно, что они непосредственно взаимодействуют с центральными или периферическими серотонинергическими рецепторами, кроме разрешенных антидепрессантов.
    • Любые лекарства, о которых известно, что они непосредственно взаимодействуют с центральными норадренергическими рецепторами, кроме разрешенных антидепрессантов.
  14. Электросудорожная терапия, транскраниальная магнитная стимуляция или стимуляция блуждающего нерва во время текущего депрессивного эпизода.
  15. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 6 месяцев до скрининга.
  16. Субъекты с суицидальным поведением в течение 6 месяцев до скрининга, измеренные с помощью версии C-SSRS «Исходный уровень / скрининг».
  17. Субъекты с оценкой C-SSRS> 2 в разделе интенсивности мышления при рандомизации (посещение 2a), используя версию C-SSRS «с последнего визита».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CERC-301, последовательность лечения 1
Последовательность лечения 1 – 7 дней в группе плацебо и 28 дней в группе исследуемого препарата (12 мг или 8 мг).
Другой: Плацебо
Лекарство: CERC-301
Экспериментальный: CERC-301, последовательность лечения 2
Последовательность лечения 2 — плацебо в течение 7 дней и исследуемый препарат в течение 28 дней (8 мг).
Другой: Плацебо
Лекарство: CERC-301
Плацебо Компаратор: Плацебо, последовательность лечения 3
Последовательность лечения 3 - плацебо в течение 35-дневного периода лечения
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HDRS-17 после 7 дней приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Скрининг и дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 и 35
Общая разница между видами лечения будет рассчитываться как средневзвешенное значение различий (лекарство против плацебо).
Скрининг и дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 и 35

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HDRS-17 В среднем между 7 и 28 днями лечения исследуемым препаратом
Временное ограничение: Скрининг, дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 и 35
Это будет проанализировано с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений. Различия между группами (лекарства и плацебо) будут оцениваться по методу наименьших квадратов для контраста основного эффекта.
Скрининг, дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 и 35
HDRS-17 после 28 дней приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Скрининг, дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35
Это будет проанализировано с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений. Разница между группами будет оцениваться по средней разности наименьших квадратов на 28-й день как простое отличие от модели.
Скрининг, дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avalo Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Vornov, MD, PhD, Avalo Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Clin301-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться