Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, sekventiel parallel undersøgelse af CERC-301 i den supplerende behandling af forsøgspersoner med svær depression og nylige aktive selvmordstanker på trods af antidepressiv behandling

19. december 2017 opdateret af: Avalo Therapeutics, Inc.
Det aktuelle studie vil evaluere den antidepressive effekt af CERC-301 i løbet af 28 dages behandling hos personer med MDD, som i øjeblikket oplever en svær depressiv episode på trods af stabil igangværende behandling med selektive serotonin- eller serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SSRI eller SNRI). Undersøgelsespopulationen vil blive beriget for forsøgspersoner, der ville have mest gavn af hurtig indtræden, dem med nylige aktive selvmordstanker, men ikke en risiko for dem selv eller andre og anses for passende til et ambulant studie med omhyggelig sikkerhedsovervågning. Dette vil gøre det muligt for undersøgelsen at fokusere på de antidepressive virkninger af CERC-301, men også undersøge virkningerne på selvmordstanker. For at udforske hurtig indtræden vil det primære endepunkt være ved 7 dage, men virkningerne over de 28 dages behandling vil blive undersøgt som et sekundært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1357

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona TMS Therapy Center
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Clinical Trials, LLC
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Southern CA Psychiatrists
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Chicago Psychiatry Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • PCRC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive.

  2. Hunnerne skal være enten:

    1. Postmenopausal (amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder), kirurgisk steril -eller-
    2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der opfylder nedenstående kriterier:

    jeg. Bruger en acceptabel dobbeltbarriere præventionsmetode som bestemt af investigator -og- ii. Er ikke ammende, har en negativ serum beta human choriongonadotropin graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest før randomisering på dag 0.

  3. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom, hvis partneren er i den fødedygtige alder.
  4. Diagnose af MDD tilbagevendende uden psykotiske træk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier med diagnose bekræftet ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders Clinical Trials Version (SCID) -CT).
  5. Følger i øjeblikket antidepressiv medicin, der består af stabil SSRI- eller SNRI-behandling
  6. Utilstrækkelig antidepressiv respons på nuværende antidepressiv behandling trods tilstrækkelig dosis og varighed
  7. HDRS-17 score ≥ 21 på HDRS-17 udført af stedet ved screening
  8. Nylige aktive selvmordstanker defineret som en score på 2 på afsnittet om intensitet af idéer på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løbet af de fire uger forud for screening ved hjælp af "Baseline/Screening"-versionen af ​​C-SSRS.
  9. Ved ellers god generel sundhed uden ustabile medicinske tilstande (som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, klinisk laboratorietest osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de 3 måneder før screening.
  2. Positiv urinstoftest ved screening og før randomisering på dag 0, medmindre det skyldes en tilladt medicin, der er dokumenteret i forsøgspersonens medicinhistorie.
  3. Positiv ethanoludåndingstest ved screening og/eller før randomisering på dag 0.
  4. Forhøjet semi-liggende blodtryk ved screening og før randomisering på dag 0, defineret som systolisk blodtryk > 140 mm Hg og diastolisk blodtryk
  5. Aktiv, komorbid sygdom, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen som bestemt af investigator (dvs. dårligt kontrolleret diabetes mellitus, ustabil angina, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt osv.).
  6. Forsøgspersoner med abnormitet i kliniske laboratorieprøver, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikant ved screening.
  7. Akse I-diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar I eller II stemningslidelser, spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa), psykotiske lidelser (f.eks. skizoaffektiv lidelse, skizofreni), betydelige kognitive lidelser (f.eks. delirium, demens, amnesi) eller dissociative lidelser.
  8. Personer med akse II-diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse.
  9. Personer med en neurologisk lidelse, der kan forårsage eller bidrage til depression (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom).
  10. Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket oplever postpartum depression.
  11. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke er egnede til en 35-dages placebokontrolleret undersøgelse på grund af risiko for betydelig trussel mod sig selv eller andre under screening eller undersøgelsesudførelse.
  12. Brug af andre NMDA-receptormodulatorer (f.eks. dextromethorphan, ketamin, amantadin, memantin) inden for 30 dage efter screening og gennem hele undersøgelsen.

  13. Følgende samtidig brug af medicin er udelukket inden for seks uger før screening:

    • Bupropion eller tricykliske antidepressiva
    • Intermitterende, symptomatisk brug af benzodiazepiner (f. symptomatisk behandling af angst eller panikanfald)
    • Antipsykotika
    • Lithium
    • Enhver medicin, der vides at interagere direkte med centrale eller perifere serotonerge receptorer, bortset fra de tilladte antidepressiva.
    • Enhver medicin, der vides at interagere direkte med centrale noradrenerge receptorer, bortset fra de tilladte antidepressiva.
  14. Elektrokonvulsiv terapi, transkraniel magnetisk stimulering eller vagusnervestimulering under den aktuelle depressive episode.
  15. Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de 6 måneder forud for screening.
  16. Personer med selvmordsadfærd inden for 6 måneder før screening målt ved C-SSRS "Baseline/Screening"-versionen.
  17. Forsøgspersoner med en C-SSRS-score > 2 på afsnittet om intensitet af idéer ved randomisering (besøg 2a), ved brug af "Siden sidste besøg"-versionen af ​​C-SSRS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CERC-301, Behandlingssekvens 1
Behandlingssekvens 1 - 7 dage på placebo og 28 dage på studielægemidlet (enten 12 mg eller 8 mg)
Andet: Placebo
Medicin: CERC-301
Eksperimentel: CERC-301, behandlingssekvens 2
Behandlingssekvens 2 - Placebo i 7 dage og studielægemiddel i 28 dage (8 mg)
Andet: Placebo
Medicin: CERC-301
Placebo komparator: Placebo, behandlingssekvens 3
Behandlingssekvens 3 - Placebo i 35 dages behandlingsperiode
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDRS-17 efter 7 dages dosering med undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Screening og dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 og 35
Den samlede forskel mellem behandlingerne vil blive beregnet som det vægtede gennemsnit af forskellene (lægemiddel vs. placebo)
Screening og dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 og 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDRS-17 Gennemsnitligt mellem 7 og 28 dages behandling med undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Screening, dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 og 35
Dette vil blive analyseret ved brug af mixed effects-modellen for gentagne målinger. Forskellene mellem grupper (lægemiddel vs. placebo) vil blive estimeret ved mindste kvadraters middelværdi for kontrasten i hovedeffekten.
Screening, dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 og 35
HDRS-17 efter 28 dages dosering med undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Screening, dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35
Dette vil blive analyseret ved brug af mixed effects modellen for gentagne målinger. Forskellen mellem grupperne vil være estimater af mindste kvadraters middelforskel på dag 28 som en simpel kontrast fra modellen.
Screening, dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: James Vornov, MD, PhD, Avalo Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clin301-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner