Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen rinnakkaistutkimus CERC-301:stä potilaiden lisähoidossa, joilla on vaikea masennus ja äskettäin aktiivisia itsemurha-ajatuksia masennuslääkehoidosta huolimatta

tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Avalo Therapeutics, Inc.
Nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan CERC-301:n masennusta ehkäisevää vaikutusta 28 päivän hoidon aikana potilailla, joilla on tällä hetkellä vaikea masennusjakso huolimatta vakaasta jatkuvasta hoidosta selektiivisillä serotoniinin tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SSRI tai SNRI). Tutkimuspopulaatiota täydennetään koehenkilöillä, jotka hyötyisivät eniten nopeasta puhkeamisesta, joilla on äskettäin aktiivisia itsemurha-ajatuksia, mutta jotka eivät aiheuta riskiä itselleen tai muille ja joiden katsotaan olevan tarkoituksenmukaisia ​​avohoitotutkimukseen, jossa on huolellinen turvallisuusseuranta. Tämä antaa tutkimukselle mahdollisuuden keskittyä CERC-301:n masennuslääkevaikutuksiin, mutta myös tutkia vaikutuksia itsemurha-ajatuksiin. Nopean alkamisen tutkimiseksi ensisijainen päätetapahtuma on 7 päivää, mutta vaikutukset 28 päivän hoidon aikana tutkitaan toissijaisena päätetapahtumana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1357

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona TMS Therapy Center
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Pacific Clinical Trials, LLC
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Southern CA Psychiatrists
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Chicago Psychiatry Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
        • PCRC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-70-vuotiaat mukaan lukien.

  2. Naisten tulee olla joko:

    1. Postmenopausaalinen (menomenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan), kirurgisesti steriili - tai
    2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    i. Käyttää hyväksyttävää kaksoisesteen ehkäisymenetelmää, jonka tutkija on määrittänyt -ja-ii. Ei imetä, sillä on negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista päivänä 0.

  3. Miesten on suostuttava käyttämään kondomia, jos kumppani on hedelmällisessä iässä.
  4. Toistuvan MDD:n diagnoosi ilman psykoottisia piirteitä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) kriteerien mukaan, ja diagnoosi vahvistettiin käyttämällä DSM-IV Axis I Disorders Clinical Trials -version (SCID) strukturoitua kliinistä haastattelua -CT).
  5. Tällä hetkellä noudattaa masennuslääkehoitoa, joka koostuu vakaasta SSRI- tai SNRI-hoidosta
  6. Riittämätön masennuslääkevaste nykyiselle masennuslääkehoidolle riittävästä annoksesta ja kestosta huolimatta
  7. HDRS-17-pisteet ≥ 21 HDRS-17:ssä, jonka paikka suoritti seulonnassa
  8. Äskettäiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, jotka on määritelty pistemääränä 2 ajatusintensiteettiosiossa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla neljän viikon aikana ennen seulontaa käyttäen C-SSRS:n "Baseline/Seulonta" -versiota.
  9. Muutoin hyvässä yleiskunnossa ilman epävakaita sairauksia (määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratoriotestin jne. perusteella).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  2. Positiivinen virtsan lääketesti seulonnassa ja ennen satunnaistamista päivänä 0, ellei se johdu sallitusta lääkityksestä, joka on dokumentoitu potilaan lääkityshistoriaan.
  3. Positiivinen etanolihengitystesti seulonnassa ja/tai ennen satunnaistamista päivänä 0.
  4. Kohonnut puolimakaava verenpaine seulonnassa ja ennen satunnaistamista päivänä 0, määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi
  5. Aktiivinen, rinnakkaissairaus, joka saattaa rajoittaa koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen tutkijan määrittelemällä tavalla (ts. huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.).
  6. Koehenkilöt, joilla on kliinisen laboratoriotestin poikkeavuuksia, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä seulonnassa.
  7. Akselin I diagnoosi pakko-oireisesta häiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, kaksisuuntaisesta I tai II mielialahäiriöstä, syömishäiriöistä (esim. anoreksia nervosa, bulimia nervosa), psykoottisista häiriöistä (esim. skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofrenia), merkittävistä kognitiivisista häiriöistä (esim. dementia, muistinmenetys) tai dissosiatiiviset häiriöt.
  8. Koehenkilöt, joilla on Axis II -diagnoosi raja-, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen tai histrioninen persoonallisuushäiriö.
  9. Potilaat, joilla on neurologinen häiriö, joka voi aiheuttaa masennuksen tai edistää sitä (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti).
  10. Naishenkilöt, joilla on tällä hetkellä synnytyksen jälkeinen masennus.
  11. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu 35 päivän plasebokontrolloituun tutkimukseen, koska ne ovat vaarassa uhata itseään tai muita merkittävästi seulonnan tai tutkimuksen aikana.
  12. Muiden NMDA-reseptorimodulaattoreiden (esim. dekstrometorfaani, ketamiini, amantadiini, memantiini) käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan.

  13. Seuraavat samanaikainen lääkkeiden käyttö on suljettu kuuden viikon aikana ennen seulontaa:

    • Bupropioni tai trisykliset masennuslääkkeet
    • Bentsodiatsepiinien ajoittainen, oireenmukainen käyttö (esim. ahdistuneisuuden tai paniikkikohtausten oireenmukainen hoito)
    • Psykoosilääkkeet
    • Litium
    • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan suoraan vuorovaikutuksessa sentraalisten tai perifeeristen serotonergisten reseptorien kanssa, muut kuin sallitut masennuslääkkeet.
    • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan suoraan vuorovaikutuksessa sentraalisten noradrenergisten reseptoreiden kanssa, muut kuin sallitut masennuslääkkeet.
  14. Sähkökonvulsiivinen hoito, transkraniaalinen magneettistimulaatio tai emättimen hermostimulaatio nykyisen masennusjakson aikana.
  15. Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  16. Koehenkilöt, joilla on itsemurhakäyttäytyminen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa C-SSRS:n "Baseline/Screening" -versiolla mitattuna.
  17. Koehenkilöt, joiden C-SSRS-pistemäärä on > 2 ideoinnin intensiteetissä satunnaistuksessa (käynti 2a), käyttämällä C-SSRS:n "Viimeisestä vierailusta" -versiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CERC-301, hoitojakso 1
Hoitojakso 1 - 7 päivää lumelääkkeellä ja 28 päivää tutkimuslääkkeellä (joko 12 mg tai 8 mg)
Muut: Plasebo
Lääke: CERC-301
Kokeellinen: CERC-301, hoitojakso 2
Hoitojakso 2 - lumelääke 7 päivää ja tutkimuslääke 28 päivää (8 mg)
Muut: Plasebo
Lääke: CERC-301
Placebo Comparator: Plasebo, hoitojakso 3
Hoitojakso 3 - lumelääke 35 päivän hoitojakson ajan
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDRS-17 7 päivän tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Näytökset ja päivät 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 ja 35
Hoitojen välinen kokonaisero lasketaan erojen painotettuna keskiarvona (lääke vs. lumelääke)
Näytökset ja päivät 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 ja 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDRS-17 Keskimäärin 7–28 päivää kestänyt hoito tutkimuslääkkeellä
Aikaikkuna: Näytös, päivät 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 ja 35
Tämä analysoidaan käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille. Ryhmien väliset erot (lääke vs. lumelääke) arvioidaan päävaikutuksen kontrastin pienimmän neliösumman keskiarvon mukaan.
Näytös, päivät 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 ja 35
HDRS-17 28 päivän tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Näytös, päivät 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35
Tämä analysoidaan käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille. Ryhmien välinen ero on arviot pienimmän neliösumman keskimääräisen eron perusteella 28. päivänä yksinkertaisena kontrastina mallista.
Näytös, päivät 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avalo Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Vornov, MD, PhD, Avalo Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Clin301-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa