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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Parallelstudie zu CERC-301 in der Zusatzbehandlung von Patienten mit schwerer Depression und kürzlichen aktiven Suizidgedanken trotz Behandlung mit Antidepressiva

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Avalo Therapeutics, Inc.
Die aktuelle Studie wird die antidepressive Wirkung von CERC-301 während einer 28-tägigen Behandlung bei Patienten mit MDD untersuchen, die trotz stabiler laufender Behandlung mit selektiven Serotonin- oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI oder SNRI) derzeit eine schwere depressive Episode erleben. Die Studienpopulation wird um Patienten erweitert, die am meisten von einem schnellen Beginn profitieren würden, solche mit kürzlichen aktiven Suizidgedanken, die jedoch kein Risiko für sich selbst oder andere darstellen und die für eine ambulante Studie mit sorgfältiger Sicherheitsüberwachung als geeignet erachtet werden. Dies wird es der Studie ermöglichen, sich auf die antidepressiven Wirkungen von CERC-301 zu konzentrieren, aber auch die Auswirkungen auf Suizidgedanken zu untersuchen. Um den schnellen Wirkungseintritt zu untersuchen, liegt der primäre Endpunkt bei 7 Tagen, aber die Auswirkungen über die 28 Tage der Behandlung werden als sekundärer Endpunkt untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1357

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona TMS Therapy Center
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Pacific Clinical Trials, LLC
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Southern CA Psychiatrists
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Chicago Psychiatry Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • PCRC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.

  2. Frauen müssen entweder:

    1. Postmenopausal (Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate), chirurgisch steril -oder-
    2. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die die folgenden Kriterien erfüllen:

    ich. Verwendet eine akzeptable Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung, wie vom Prüfarzt festgelegt – und – ii. Stillt nicht, hat einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Randomisierung an Tag 0.

  3. Männliche Probanden müssen der Verwendung eines Kondoms zustimmen, wenn der Partner im gebärfähigen Alter ist.
  4. Diagnose einer rezidivierenden MDD ohne psychotische Merkmale gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), wobei die Diagnose anhand des Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders Clinical Trials Version (SCID -CT).
  5. Derzeitige Einhaltung einer antidepressiven Arzneimitteltherapie, die aus einer stabilen SSRI- oder SNRI-Therapie besteht
  6. Unzureichendes Ansprechen der Antidepressiva auf die aktuelle Antidepressiva-Therapie trotz angemessener Dosis und Dauer
  7. HDRS-17-Score ≥ 21 auf dem vom Standort beim Screening durchgeführten HDRS-17
  8. Kürzliche aktive Suizidgedanken, definiert als eine Punktzahl von 2 im Abschnitt „Intensität der Gedanken“ auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) während der vier Wochen vor dem Screening unter Verwendung der „Baseline/Screening“-Version des C-SSRS.
  9. Bei ansonsten gutem Allgemeinzustand ohne instabile Erkrankungen (bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, klinische Labortests usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
  2. Positiver Urin-Drogentest beim Screening und vor der Randomisierung an Tag 0, es sei denn, es liegt eine erlaubte Medikation vor, die in der Medikationsgeschichte des Probanden dokumentiert ist.
  3. Positiver Ethanol-Atemtest beim Screening und/oder vor der Randomisierung an Tag 0.
  4. Erhöhter halbliegender Blutdruck beim Screening und vor der Randomisierung an Tag 0, definiert als systolischer Blutdruck > 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck
  5. Aktive, komorbide Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen, wie vom Prüfarzt festgelegt (d. h. schlecht eingestellter Diabetes mellitus, instabile Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.).
  6. Probanden mit Anomalien bei klinischen Labortests, die vom Prüfarzt beim Screening als klinisch signifikant erachtet werden.
  7. Achse-I-Diagnose von Zwangsstörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen, bipolaren Stimmungsstörungen I oder II, Essstörungen (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa), psychotischen Störungen (z. B. schizoaffektive Störung, Schizophrenie), signifikanten kognitiven Störungen (z. B. Delirium, Demenz, Amnesie) oder dissoziative Störungen.
  8. Probanden mit der Achse-II-Diagnose einer Borderline-, antisozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung.
  9. Patienten mit einer neurologischen Störung, die Depressionen verursachen oder dazu beitragen könnte (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit).
  10. Weibliche Probanden, die derzeit an postpartalen Depressionen leiden.
  11. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aufgrund des Risikos einer erheblichen Bedrohung für sich selbst oder andere während des Screenings oder der Studiendurchführung nicht für eine 35-tägige placebokontrollierte Studie geeignet sind.
  12. Verwendung anderer NMDA-Rezeptormodulatoren (z. B. Dextromethorphan, Ketamin, Amantadin, Memantin) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und während der gesamten Studie.

  13. Folgende medikamentöse Begleitmedikation ist innerhalb von sechs Wochen vor dem Screening ausgeschlossen:

    • Bupropion oder trizyklische Antidepressiva
    • Intermittierender, symptomatischer Gebrauch von Benzodiazepinen (z. symptomatische Behandlung von Angst- oder Panikattacken)
    • Antipsychotika
    • Lithium
    • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie direkt mit zentralen oder peripheren serotonergen Rezeptoren interagieren, mit Ausnahme der zugelassenen Antidepressiva.
    • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie direkt mit zentralen noradrenergen Rezeptoren interagieren, mit Ausnahme der zugelassenen Antidepressiva.
  14. Elektrokrampftherapie, transkranielle Magnetstimulation oder Vagusnervstimulation während der aktuellen depressiven Episode.
  15. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  16. Probanden mit suizidalem Verhalten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, gemessen anhand der C-SSRS „Baseline/Screening“-Version.
  17. Probanden mit einem C-SSRS-Score > 2 im Abschnitt „Intensität der Ideenfindung“ bei der Randomisierung (Besuch 2a) unter Verwendung der „Seit dem letzten Besuch“-Version des C-SSRS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CERC-301, Behandlungssequenz 1
Behandlungssequenz 1 – 7 Tage mit Placebo und 28 Tage mit Studienmedikament (entweder 12 mg oder 8 mg)
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: CERC-301
Experimental: CERC-301, Behandlungssequenz 2
Behandlungssequenz 2 – Placebo für 7 Tage und Studienmedikament für 28 Tage (8 mg)
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: CERC-301
Placebo-Komparator: Placebo, Behandlungssequenz 3
Behandlungssequenz 3 – Placebo für eine Behandlungsdauer von 35 Tagen
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDRS-17 nach 7 Tagen Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: Screening & Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 und 35
Der Gesamtunterschied zwischen den Behandlungen wird als gewichteter Durchschnitt der Unterschiede (Arzneimittel vs. Placebo) berechnet.
Screening & Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 und 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDRS-17 Durchschnittlich zwischen 7 und 28 Behandlungstagen mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Screening, Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 und 35
Dies wird mit dem Mixed-Effects-Modell für Messwiederholungen analysiert. Die Unterschiede zwischen den Gruppen (Arzneimittel vs. Placebo) werden durch den Mittelwert der kleinsten Quadrate für den Kontrast im Haupteffekt geschätzt.
Screening, Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 und 35
HDRS-17 nach 28-tägiger Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Screening, Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35
Dies wird mit dem Mixed-Effects-Modell für Messwiederholungen analysiert. Die Differenz zwischen den Gruppen wird durch die mittlere Differenz der kleinsten Quadrate am Tag 28 als einfacher Kontrast zum Modell geschätzt.
Screening, Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: James Vornov, MD, PhD, Avalo Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clin301-201

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