Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne równoległe badanie CERC-301 w leczeniu wspomagającym pacjentów z ciężką depresją i niedawnymi aktywnymi myślami samobójczymi pomimo leczenia przeciwdepresyjnego

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Avalo Therapeutics, Inc.
Obecne badanie będzie oceniać działanie przeciwdepresyjne CERC-301 podczas 28 dni leczenia u pacjentów z MDD, którzy obecnie doświadczają ciężkiego epizodu depresyjnego pomimo trwającego stabilnego leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub serotoniny i noradrenaliny (SSRI lub SNRI). Badana populacja zostanie wzbogacona o osoby, które odniosłyby największe korzyści z szybkiego początku, osoby z niedawnymi aktywnymi myślami samobójczymi, ale nie stanowiące zagrożenia dla siebie ani innych i są uważane za odpowiednie do badania ambulatoryjnego ze starannym nadzorem bezpieczeństwa. Umożliwi to badanie skupienia się na przeciwdepresyjnym działaniu CERC-301, ale także zbadanie wpływu na myśli samobójcze. Aby zbadać szybki początek, pierwszorzędowy punkt końcowy przypada na 7 dni, ale efekty w ciągu 28 dni leczenia zostaną zbadane jako drugorzędowy punkt końcowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1357

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona TMS Therapy Center
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Pacific Clinical Trials, LLC
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Southern CA Psychiatrists
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Chicago Psychiatry Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • PCRC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie.

  2. Kobiety muszą być albo:

    1. Po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy), sterylne chirurgicznie -lub-
    2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) spełniające poniższe kryteria:

    I. Stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji z podwójną barierą określoną przez Badacza -i-ii. Nie karmi piersią, ma ujemny wynik testu ciążowego beta-gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu przed randomizacją w dniu 0.

  3. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy, jeśli partner może zajść w ciążę.
  4. Rozpoznanie nawracających MDD bez cech psychotycznych zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) z diagnozą potwierdzoną za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV Axis I Disorders Wersja badań klinicznych (SCID -CT).
  5. Obecnie przestrzega schematu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, który obejmuje stabilną terapię SSRI lub SNRI
  6. Niewystarczająca odpowiedź przeciwdepresyjna na obecne leczenie przeciwdepresyjne pomimo odpowiedniej dawki i czasu trwania
  7. Wynik HDRS-17 ≥ 21 w skali HDRS-17 przeprowadzonej przez ośrodek podczas badania przesiewowego
  8. Niedawne aktywne myśli samobójcze zdefiniowano jako wynik 2 w sekcji intensywności myśli w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym przy użyciu wersji C-SSRS „linia bazowa/przesiewowa”.
  9. Poza tym dobry ogólny stan zdrowia bez jakichkolwiek niestabilnych schorzeń (określonych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych badań laboratoryjnych itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i przed randomizacją w dniu 0, chyba że jest to spowodowane dozwolonym lekiem udokumentowanym w historii leczenia pacjenta.
  3. Pozytywny wynik testu oddechowego na obecność etanolu podczas badania przesiewowego i/lub przed randomizacją w dniu 0.
  4. Podwyższone ciśnienie krwi w pozycji półleżącej podczas badania przesiewowego i przed randomizacją w dniu 0, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi
  5. Aktywna, współistniejąca choroba, która może ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami Badacza (tj. źle kontrolowana cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca itp.).
  6. Osoby z klinicznymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, które badacz uznał za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego.
  7. Oś I diagnoza zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego, zaburzeń nastroju dwubiegunowych I lub II, zaburzeń odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia), zaburzeń psychotycznych (np. zaburzenia schizoafektywne, schizofrenia), istotnych zaburzeń poznawczych (np. delirium, demencja, amnezja) lub zaburzenia dysocjacyjne.
  8. Osoby z diagnozą Osi II osobowości typu borderline, antyspołeczne, paranoiczne, schizoidalne, schizotypowe lub histrioniczne.
  9. Osoby z zaburzeniem neurologicznym, które może powodować lub przyczyniać się do depresji (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona).
  10. Kobiety doświadczające obecnie depresji poporodowej.
  11. Osoby, które w opinii Badacza nie kwalifikują się do 35-dniowego badania kontrolowanego placebo ze względu na ryzyko znacznego zagrożenia dla siebie lub innych podczas badania przesiewowego lub prowadzenia badania.
  12. Stosowanie innych modulatorów receptora NMDA (np. dekstrometorfanu, ketaminy, amantadyny, memantyny) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.

  13. Następujące jednoczesne stosowanie leków jest wykluczone w ciągu sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym:

    • Bupropion lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    • Przerywane, objawowe stosowanie benzodiazepin (np. objawowe leczenie lęku lub napadów paniki)
    • Leki przeciwpsychotyczne
    • Lit
    • Wszelkie leki, o których wiadomo, że bezpośrednio oddziałują z ośrodkowymi lub obwodowymi receptorami serotonergicznymi, inne niż dozwolone leki przeciwdepresyjne.
    • Wszelkie leki, o których wiadomo, że bezpośrednio oddziałują z ośrodkowymi receptorami noradrenergicznymi, inne niż dozwolone leki przeciwdepresyjne.
  14. Terapia elektrowstrząsowa, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lub stymulacja nerwu błędnego podczas aktualnego epizodu depresyjnego.
  15. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  16. Osoby z zachowaniami samobójczymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, mierzone za pomocą wersji C-SSRS „Linia bazowa/przesiewowa”.
  17. Pacjenci z wynikiem C-SSRS > 2 w sekcji intensywności idei podczas randomizacji (Wizyta 2a), przy użyciu wersji C-SSRS „Od ostatniej wizyty”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CERC-301, sekwencja leczenia 1
Sekwencja leczenia 1 – 7 dni na placebo i 28 dni na badanym leku (12 mg lub 8 mg)
Inny: Placebo
Lek: CERC-301
Eksperymentalny: CERC-301, sekwencja leczenia 2
Sekwencja leczenia 2 - Placebo przez 7 dni i badany lek przez 28 dni (8 mg)
Inny: Placebo
Lek: CERC-301
Komparator placebo: Placebo, sekwencja leczenia 3
Sekwencja leczenia 3 - Placebo przez 35-dniowy okres leczenia
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HDRS-17 po 7 dniach podawania badanego leku
Ramy czasowe: Pokaz i dni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 i 35
Ogólna różnica między grupami leczenia zostanie obliczona jako średnia ważona różnic (lek vs. placebo)
Pokaz i dni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 i 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HDRS-17 Średnio od 7 do 28 dni leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 i 35
Zostanie to przeanalizowane przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów. Różnice między grupami (lek vs. placebo) zostaną oszacowane przez średnią najmniejszych kwadratów dla kontrastu głównego efektu.
Badania przesiewowe, dni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 i 35
HDRS-17 po 28 dniach podawania badanego leku
Ramy czasowe: Pokaz, dni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35
Zostanie to przeanalizowane przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów. Różnica między grupami zostanie oszacowana przez średnią różnicę najmniejszych kwadratów w dniu 28 jako prosty kontrast z modelem.
Pokaz, dni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Vornov, MD, PhD, Avalo Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clin301-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj