Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële parallelle studie van CERC-301 bij de aanvullende behandeling van proefpersonen met ernstige depressie en recente actieve zelfmoordgedachten ondanks behandeling met antidepressiva

19 december 2017 bijgewerkt door: Avalo Therapeutics, Inc.
De huidige studie zal het antidepressieve effect van CERC-301 evalueren gedurende 28 dagen behandeling bij personen met MDD die momenteel een ernstige depressieve episode doormaken ondanks een stabiele lopende behandeling met selectieve serotonine- of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SSRI of SNRI). De onderzoekspopulatie zal worden verrijkt voor proefpersonen die het meeste baat zouden hebben bij een snel begin, die met recente actieve suïcidale gedachten, maar die geen risico voor zichzelf of anderen vormen en die geschikt worden geacht voor een poliklinische studie met zorgvuldig veiligheidstoezicht. Hierdoor kan de studie zich concentreren op de antidepressieve effecten van CERC-301, maar ook op de effecten op zelfmoordgedachten. Om snel begin te onderzoeken, zal het primaire eindpunt 7 dagen zijn, maar de effecten gedurende de 28 dagen behandeling zullen als secundair eindpunt worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1357

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona TMS Therapy Center
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Pacific Clinical Trials, LLC
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Southern CA Psychiatrists
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Chicago Psychiatry Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • PCRC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 tot en met 70 jaar.

  2. Vrouwtjes moeten zijn:

    1. Postmenopauzale (amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden), chirurgisch steriel -of-
    2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die voldoen aan de onderstaande criteria:

    i. Gebruikt een aanvaardbare anticonceptiemethode met dubbele barrière zoals bepaald door de Onderzoeker -en- ii. Geeft geen borstvoeding, heeft een negatieve serum bèta humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest bij screening en een negatieve urine zwangerschapstest voorafgaand aan randomisatie op dag 0.

  3. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken als de partner in de vruchtbare leeftijd is.
  4. Diagnose van terugkerende MDD zonder psychotische kenmerken volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria met diagnose bevestigd met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders Clinical Trials Version (SCID) -CT).
  5. Volgt momenteel een antidepressivumregime dat bestaat uit stabiele SSRI- of SNRI-therapie
  6. Ontoereikende antidepressieve respons op de huidige antidepressieve therapie ondanks een adequate dosis en duur
  7. HDRS-17 score ≥ 21 op de HDRS-17 uitgevoerd door de site bij screening
  8. Recente actieve suïcidale gedachten gedefinieerd als een score van 2 op de sectie intensiteit van gedachten op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gedurende de vier weken voorafgaand aan de screening met behulp van de "Baseline/Screening"-versie van de C-SSRS.
  9. In verder goede algemene gezondheid zonder onstabiele medische aandoeningen (zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtesten, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  2. Positieve urinedrugtest bij screening en voorafgaand aan randomisatie op dag 0, tenzij vanwege een toegestane medicatie die is gedocumenteerd in de medicatiegeschiedenis van de proefpersoon.
  3. Positieve ethanol-ademtest bij screening en/of voorafgaand aan randomisatie op dag 0.
  4. Verhoogde semi-liggende bloeddruk bij screening en voorafgaand aan randomisatie op dag 0, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 140 mm Hg en diastolische bloeddruk
  5. Actieve, comorbide ziekte die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek kan beperken, zoals bepaald door de onderzoeker (d.w.z. slecht gecontroleerde diabetes mellitus, onstabiele angina pectoris, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, enz.).
  6. Proefpersonen met afwijkingen in de klinische laboratoriumtest die door de onderzoeker bij de screening klinisch significant werden geacht.
  7. As I-diagnose van obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, bipolaire stemmingsstoornissen I of II, eetstoornissen (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa), psychotische stoornissen (bijv. schizoaffectieve stoornis, schizofrenie), significante cognitieve stoornissen (bijv. dementie, geheugenverlies) of dissociatieve stoornissen.
  8. Onderwerpen met As II-diagnose van borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische of histrionische persoonlijkheidsstoornis.
  9. Proefpersonen met een neurologische aandoening die depressie kan veroorzaken of daartoe kan bijdragen (bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson).
  10. Vrouwelijke proefpersonen die momenteel een postpartumdepressie ervaren.
  11. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor een 35-daagse placebogecontroleerde studie vanwege het risico van significante bedreiging voor zichzelf of anderen tijdens screening of studieuitvoering.
  12. Gebruik van andere NMDA-receptormodulatoren (bijv. dextromethorfan, ketamine, amantadine, memantine) binnen 30 dagen na screening en gedurende het hele onderzoek.

  13. Binnen zes weken voorafgaand aan de screening wordt het volgende gelijktijdige medicatiegebruik uitgesloten:

    • Bupropion of tricyclische antidepressiva
    • Intermitterend, symptomatisch gebruik van benzodiazepinen (bijv. symptomatische behandeling van angst- of paniekaanvallen)
    • Antipsychotica
    • Lithium
    • Alle medicijnen waarvan bekend is dat ze een directe interactie hebben met centrale of perifere serotonerge receptoren, anders dan de toegestane antidepressiva.
    • Alle medicijnen waarvan bekend is dat ze rechtstreeks interageren met centrale noradrenerge receptoren, behalve de toegestane antidepressiva.
  14. Elektroconvulsietherapie, transcraniële magnetische stimulatie of vagale zenuwstimulatie tijdens de huidige depressieve episode.
  15. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  16. Proefpersonen met suïcidaal gedrag binnen 6 maanden voorafgaand aan screening zoals gemeten door de C-SSRS "Baseline/Screening"-versie.
  17. Proefpersonen met een C-SSRS-score > 2 op de sectie intensiteit van ideevorming bij randomisatie (Bezoek 2a), gebruikmakend van de "Since Last Visit"-versie van de C-SSRS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CERC-301, Behandelingsvolgorde 1
Behandelingsvolgorde 1 - 7 dagen placebo en 28 dagen studiegeneesmiddel (12 mg of 8 mg)
Ander: Placebo
Geneesmiddel: CERC-301
Experimenteel: CERC-301, Behandelingsvolgorde 2
Behandelingsvolgorde 2 - Placebo gedurende 7 dagen en onderzoeksgeneesmiddel gedurende 28 dagen (8 mg)
Ander: Placebo
Geneesmiddel: CERC-301
Placebo-vergelijker: Placebo, behandelvolgorde 3
Behandelingsvolgorde 3 - Placebo voor een behandelingsperiode van 35 dagen
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDRS-17 na 7 dagen dosering met studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Screening & Dagen 0, 4, 7, 11, 14, 21,28, & 35
Het totale verschil tussen de behandelingen zal worden berekend als het gewogen gemiddelde van de verschillen (geneesmiddel vs. placebo)
Screening & Dagen 0, 4, 7, 11, 14, 21,28, & 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDRS-17 Gemiddeld tussen 7 en 28 dagen behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Screening, dagen 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 en 35
Dit wordt geanalyseerd met behulp van het mixed effects model voor herhaalde maatregelen. De verschillen tussen de groepen (geneesmiddel versus placebo) worden geschat op basis van het kleinste-kwadratengemiddelde voor het contrast in het hoofdeffect.
Screening, dagen 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 en 35
HDRS-17 na 28 dagen dosering met studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Screening, dagen 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35
Dit wordt geanalyseerd met behulp van het mixed effects model voor herhaalde maatregelen. Het verschil tussen de groepen wordt geschat op basis van het kleinste kwadraten gemiddelde verschil op dag 28 als eenvoudig contrast met het model.
Screening, dagen 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Vornov, MD, PhD, Avalo Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Clin301-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren