Une étude parallèle séquentielle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, du CERC-301 dans le traitement d'appoint de sujets souffrant de dépression sévère et d'idées suicidaires actives récentes malgré un traitement antidépresseur
19 décembre 2017 mis à jour par: Avalo Therapeutics, Inc.
La présente étude évaluera l'effet antidépresseur du CERC-301 pendant 28 jours de traitement chez des sujets atteints de TDM qui connaissent actuellement un épisode dépressif sévère malgré un traitement continu stable avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou de la sérotonine-norépinéphrine (ISRS ou SNRI).
La population de l'étude sera enrichie pour les sujets qui bénéficieraient le plus d'un début rapide, ceux qui ont récemment eu des idées suicidaires actives, mais qui ne présentent pas de risque pour eux-mêmes ou pour les autres et qui sont jugés appropriés pour une étude ambulatoire avec une surveillance de sécurité attentive.
Cela permettra à l'étude de se concentrer sur les effets antidépresseurs du CERC-301, mais également d'explorer les effets sur les idées suicidaires.
Pour explorer l'apparition rapide, le critère d'évaluation principal sera à 7 jours, mais les effets sur les 28 jours de traitement seront examinés en tant que critère d'évaluation secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1357
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Arizona TMS Therapy Center
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California
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists
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National City, California, États-Unis, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Pacific Clinical Trials, LLC
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Southern CA Psychiatrists
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Chicago Psychiatry Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
- Sheppard Pratt Health System
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- PCRC
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Bioscience Research
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New York, New York, États-Unis, 10128
- The Medical Research Network
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 70 ans inclus.
Les femmes doivent être soit :
- Post-ménopause (aménorrhée depuis au moins 12 mois consécutifs), chirurgicalement stérile -ou-
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) répondant aux critères ci-dessous :
je. Utilise une méthode de contraception à double barrière acceptable telle que déterminée par l'investigateur -et- ii. N'allaite pas, a un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine bêta sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la randomisation au jour 0.
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif si leur partenaire est en âge de procréer.
- Diagnostic de TDM récurrent sans caractéristiques psychotiques selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) avec diagnostic confirmé à l'aide de l'entretien clinique structuré pour la version des essais cliniques sur les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID -CT).
- Adhère actuellement à un traitement antidépresseur qui consiste en un traitement stable par ISRS ou SNRI
- Réponse antidépressive inadéquate au traitement antidépresseur actuel malgré une dose et une durée adéquates
- Score HDRS-17 ≥ 21 sur le HDRS-17 réalisé par le site lors de la présélection
- Idées suicidaires actives récentes définies comme un score de 2 sur l'intensité de la section d'idéation sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au cours des quatre semaines précédant le dépistage à l'aide de la version "Baseline/Screening" du C-SSRS.
- En bonne santé générale par ailleurs sans conditions médicales instables (telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique, etc.).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage et avant la randomisation au jour 0, sauf en raison d'un médicament autorisé documenté dans les antécédents médicamenteux du sujet.
- Test respiratoire à l'éthanol positif lors du dépistage et/ou avant la randomisation au jour 0.
- Pression artérielle semi-allongée élevée lors du dépistage et avant la randomisation au jour 0, définie comme une pression artérielle systolique > 140 mm Hg et une pression artérielle diastolique
- Maladie comorbide active qui pourrait limiter la capacité du sujet à participer à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur (c'est-à-dire diabète sucré mal contrôlé, angor instable, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, etc.).
- Sujets présentant une anomalie des tests de laboratoire clinique jugée cliniquement significative par l'investigateur lors du dépistage.
- Diagnostic d'axe I de trouble obsessionnel compulsif, de trouble de stress post-traumatique, de troubles de l'humeur bipolaires I ou II, de troubles alimentaires (p. ex. anorexie mentale, boulimie nerveuse), de troubles psychotiques (p. ex. trouble schizo-affectif, schizophrénie), de troubles cognitifs démence, amnésie) ou des troubles dissociatifs.
- Sujets avec un diagnostic Axe II de trouble de la personnalité limite, antisocial, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique.
- Sujets atteints d'un trouble neurologique pouvant causer ou contribuer à la dépression (par exemple, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson).
- Sujets féminins souffrant actuellement de dépression post-partum.
- - Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas appropriés pour une étude contrôlée par placebo de 35 jours en raison du risque de menace importante pour eux-mêmes ou pour les autres lors du dépistage ou de la conduite de l'étude.
- Utilisation d'autres modulateurs des récepteurs NMDA (par exemple, dextrométhorphane, kétamine, amantadine, mémantine) dans les 30 jours suivant le dépistage et tout au long de l'étude.
L'utilisation concomitante de médicaments suivants est exclue dans les six semaines précédant le dépistage :
- Bupropion ou antidépresseurs tricycliques
- Utilisation intermittente et symptomatique de benzodiazépines (par ex. traitement symptomatique des crises d'anxiété ou de panique)
- Antipsychotiques
- Lithium
- Tout médicament connu pour interagir directement avec les récepteurs sérotoninergiques centraux ou périphériques, autre que les antidépresseurs autorisés.
- Tous les médicaments connus pour interagir directement avec les récepteurs noradrénergiques centraux, autres que les antidépresseurs autorisés.
- Thérapie électroconvulsive, stimulation magnétique transcrânienne ou stimulation du nerf vague pendant l'épisode dépressif actuel.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Sujets ayant un comportement suicidaire dans les 6 mois précédant le dépistage, tel que mesuré par la version C-SSRS "Baseline/Screening".
- Sujets avec un score C-SSRS> 2 sur l'intensité de la section d'idéation lors de la randomisation (visite 2a), en utilisant la version "Depuis la dernière visite" du C-SSRS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CERC-301, Séquence de traitement 1
Séquence de traitement 1 - 7 jours sous placebo et 28 jours sous médicament à l'étude (soit 12 mg, soit 8 mg)
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Expérimental: CERC-301, Séquence de traitement 2
Séquence de traitement 2 - Placebo pendant 7 jours et médicament à l'étude pendant 28 jours (8 mg)
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Comparateur placebo: Placebo, Séquence de traitement 3
Séquence de traitement 3 - Placebo pour une période de traitement de 35 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HDRS-17 après 7 jours d'administration du médicament à l'étude
Délai: Dépistage et jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 et 35
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La différence globale entre les traitements sera calculée comme la moyenne pondérée des différences (médicament vs placebo)
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Dépistage et jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 et 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HDRS-17 En moyenne entre 7 et 28 jours de traitement avec le médicament à l'étude
Délai: Dépistage, jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 et 35
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Ceci sera analysé à l'aide du modèle à effets mixtes pour les mesures répétées.
Les différences entre les groupes (médicament contre placebo) seront estimées par la moyenne des moindres carrés pour le contraste de l'effet principal.
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Dépistage, jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 et 35
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HDRS-17 après 28 jours d'administration du médicament à l'étude
Délai: Dépistage, jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35
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Ceci sera analysé à l'aide du modèle à effets mixtes pour les mesures répétées.
La différence entre les groupes sera estimée par la différence moyenne des moindres carrés au jour 28 en tant que simple contraste avec le modèle.
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Dépistage, jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Vornov, MD, PhD, Avalo Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2013
Première publication (Estimation)
13 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Clin301-201
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