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Uno studio parallelo sequenziale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di CERC-301 nel trattamento aggiuntivo di soggetti con depressione grave e recente ideazione suicidaria attiva nonostante il trattamento antidepressivo

19 dicembre 2017 aggiornato da: Avalo Therapeutics, Inc.
L'attuale studio valuterà l'effetto antidepressivo di CERC-301 durante 28 giorni di trattamento in soggetti con MDD che stanno attualmente vivendo un grave episodio depressivo nonostante il trattamento stabile in corso con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o della serotonina-norepinefrina (SSRI o SNRI). La popolazione dello studio sarà arricchita per i soggetti che beneficerebbero maggiormente di una rapida insorgenza, quelli con recente ideazione suicidaria attiva, ma non un rischio per se stessi o per gli altri e sono ritenuti appropriati per uno studio ambulatoriale con un'attenta sorveglianza della sicurezza. Ciò consentirà allo studio di concentrarsi sugli effetti antidepressivi di CERC-301, ma anche di esplorare gli effetti sull'ideazione suicidaria. Per esplorare l'insorgenza rapida, l'endpoint primario sarà a 7 giorni, ma gli effetti nei 28 giorni di trattamento saranno esaminati come endpoint secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1357

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona TMS Therapy Center
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Pacific Clinical Trials, LLC
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Southern CA Psychiatrists
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Chicago Psychiatry Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • PCRC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina dai 18 ai 70 anni compresi.

  2. Le femmine devono essere:

    1. Post-menopausa (amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi), sterile chirurgicamente -oppure-
    2. Donne in età fertile (WOCBP) che soddisfano i seguenti criteri:

    io. Utilizza un metodo contraccettivo a doppia barriera accettabile come stabilito dallo sperimentatore -e- ii. Non sta allattando, ha un test di gravidanza della beta gonadotropina corionica umana sierica negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione al giorno 0.

  3. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo se il partner è in età fertile.
  4. Diagnosi di MDD ricorrente senza caratteristiche psicotiche secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) con diagnosi confermata utilizzando l'intervista clinica strutturata per la versione degli studi clinici sui disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID) -CT).
  5. Attualmente aderente a un regime farmacologico antidepressivo che consiste in una terapia stabile con SSRI o SNRI
  6. Risposta antidepressiva inadeguata all'attuale terapia antidepressiva nonostante dose e durata adeguate
  7. Punteggio HDRS-17 ≥ 21 sull'HDRS-17 eseguito dal sito allo screening
  8. Recente ideazione suicidaria attiva definita come un punteggio di 2 nella sezione dell'intensità dell'ideazione sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) durante le quattro settimane precedenti lo screening utilizzando la versione "Baseline/Screening" del C-SSRS.
  9. In buona salute generale senza alcuna condizione medica instabile (come determinato da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di abuso di sostanze o dipendenza nei 3 mesi precedenti lo screening.
  2. Test antidroga sulle urine positivo allo screening e prima della randomizzazione il giorno 0 a meno che non sia dovuto a un farmaco consentito documentato nella storia del farmaco del soggetto.
  3. Breath test con etanolo positivo allo screening e/o prima della randomizzazione al giorno 0.
  4. Pressione arteriosa semi-sdraiata elevata allo screening e prima della randomizzazione al giorno 0, definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica
  5. Malattia attiva, comorbida che potrebbe limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio come determinato dallo sperimentatore (ad es. diabete mellito scarsamente controllato, angina instabile, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.).
  6. - Soggetti con anormalità dei test di laboratorio clinici ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore allo screening.
  7. Diagnosi di Asse I di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo dell'umore bipolare I o II, disturbi dell'alimentazione (per es., anoressia nervosa, bulimia nervosa), disturbi psicotici (per es., disturbo schizoaffettivo, schizofrenia), disturbi cognitivi significativi (per es., delirium, demenza, amnesia) o disturbi dissociativi.
  8. Soggetti con diagnosi di Asse II di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico.
  9. Soggetti con un disturbo neurologico che potrebbe causare o contribuire alla depressione (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson).
  10. Soggetti di sesso femminile che attualmente soffrono di depressione postpartum.
  11. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono appropriati per uno studio controllato con placebo di 35 giorni a causa del rischio di una minaccia significativa per se stessi o per gli altri durante lo screening o la conduzione dello studio.
  12. Uso di altri modulatori del recettore NMDA (ad es. Destrometorfano, ketamina, amantadina, memantina) entro 30 giorni dallo screening e durante lo studio.

  13. Il seguente uso concomitante di farmaci è escluso entro sei settimane prima dello screening:

    • Bupropione o antidepressivi triciclici
    • Uso intermittente e sintomatico di benzodiazepine (ad es. trattamento sintomatico dell'ansia o degli attacchi di panico)
    • Antipsicotici
    • Litio
    • Tutti i farmaci noti per interagire direttamente con i recettori serotoninergici centrali o periferici, diversi dagli antidepressivi consentiti.
    • Tutti i farmaci noti per interagire direttamente con i recettori noradrenergici centrali, diversi dagli antidepressivi consentiti.
  14. Terapia elettroconvulsivante, stimolazione magnetica transcranica o stimolazione del nervo vagale durante l'attuale episodio depressivo.
  15. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 6 mesi precedenti lo screening.
  16. Soggetti con comportamento suicidario entro 6 mesi prima dello screening come misurato dalla versione C-SSRS "Baseline/Screening".
  17. Soggetti con un punteggio C-SSRS > 2 nella sezione sull'intensità dell'ideazione alla randomizzazione (Visita 2a), utilizzando la versione "Dall'ultima visita" del C-SSRS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CERC-301, Sequenza di trattamento 1
Sequenza di trattamento 1 - 7 giorni con placebo e 28 giorni con il farmaco in studio (12 mg o 8 mg)
Altro: Placebo
Droga: CERC-301
Sperimentale: CERC-301, Sequenza di trattamento 2
Sequenza di trattamento 2 - Placebo per 7 giorni e farmaco in studio per 28 giorni (8 mg)
Altro: Placebo
Droga: CERC-301
Comparatore placebo: Placebo, sequenza di trattamento 3
Sequenza di trattamento 3 - Placebo per un periodo di trattamento di 35 giorni
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HDRS-17 dopo 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Screening e giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21,28 e 35
La differenza complessiva tra i trattamenti sarà calcolata come media ponderata delle differenze (farmaco vs. placebo)
Screening e giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21,28 e 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HDRS-17 Media tra 7 e 28 giorni di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Screening, giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 e 35
Questo sarà analizzato utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute. Le differenze tra i gruppi (farmaco vs. placebo) saranno stimate dalla media dei minimi quadrati per il contrasto nell'effetto principale.
Screening, giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 e 35
HDRS-17 dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Screening, giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35
Questo sarà analizzato utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute. La differenza tra i gruppi sarà stimata dalla differenza media dei minimi quadrati al giorno 28 come semplice contrasto rispetto al modello.
Screening, giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Vornov, MD, PhD, Avalo Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clin301-201

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