의료 낙태 후 전화 후속 조치와 대면 후속 조치의 비교
2014년 12월 8일 업데이트: Sheila Dunn, Women's College Hospital
전화 및 혈청 임신 검사를 사용한 낙태 후 원격 추적과 표준 대면 추적의 비교
배경: 캐나다의 의료 낙태는 메토트렉세이트와 미소프로스톨의 표준 요법을 사용하여 제공됩니다. 이러한 약물을 투여한 후, 환자는 병원 후속 약속에서 초음파 및 신체 검사를 통해 임신 중절 여부를 가장 일반적으로 확인합니다. 이러한 후속 약속은 불편하고 비용이 많이 들며 환자의 프라이버시를 빼앗을 수 있습니다. 또한 이러한 후속 약속은 환자에게 필요하지 않을 수 있다고 제안되었습니다.
목적: 전화 및 혈액 검사를 사용하는 원격 추적이 진료소 방문 및 초음파가 필요한 표준 치료와 비교하여 의료 낙태 후 실행 가능하고 안전하며 효과적인 추적 방법인지 확인합니다.
이 연구는 여성에게 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사 또는 표준 병원 내 후속 조치와 결합된 전화 원격 후속 조치 옵션을 제공합니다. 후속 조치에 대한 여성의 선호도를 결정하고 후속 일정 준수 여부, 임상 접촉 횟수 및 낙태 결과를 비교합니다. 이 연구는 토론토에 있는 BCBC(Bay Center for Birth Control)와 CIHC(Choice in Health Clinic)의 두 클리닉에서 수행됩니다.
1차 가설: 후속 조치는 SFU에 비해 RFU에서 더 성공적일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신낭만 보이는 초음파 검사를 받은 여성의 경우 프로토콜이 변경됩니다(난황낭이나 태아 극 없음).
두 후속 그룹의 여성은 메토트렉세이트 주사 당일과 8일 후에 다시 β-hCG 검사를 받게 됩니다.
수치가 50% 이하로 떨어지지 않거나 우려되는 증상이 있는 경우 병원에 다시 방문하여 평가를 받아야 합니다.
β-hCG 수치가 50% 이상 떨어지면 선택한 그룹의 프로토콜에 따라 계속 추적되지만 β-hCG가 음성이 될 때까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1N8
- Women's College Hospital-Bay Center for Birth Control
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6P 1A9
- Choice in Health Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
의료 낙태를 요청하고 M&M 낙태에 대한 표준 자격 기준을 충족합니다.
- 낙태에 대한 명확한 결정
- 유효한 온타리오 건강 카드
- 14일 동안 질 성교 및 음주를 삼갈 의향이 있는 자
- 미소프로스톨 질정 삽입 가능
- 긴급연락처
- 초기 접촉시 엽산 비타민을 중단하십시오.
- 좋은 일반 건강
- 경질 초음파로 결정된 49일 이하의 단일 자궁 내 임신
- 전화 액세스
- 집에서 30분 이내 응급 의료 서비스 이용
- 의료적 낙태 방법이 실패할 경우 수술적 낙태를 받는 데 동의합니다.
- 프로토콜 및 동의를 이해하는 능력
- SFU 또는 RFU 후속 조치 일정을 준수하려는 의지
제외 기준:
M&M 낙태 자격에서 여성을 배제하는 요인:
- 응고병증 또는 헤모글로빈이 100 미만, 백혈구 수 < 4.0 혈소판 <140,000
- 메토트렉세이트 또는 미소프로스톨에 대한 알레르기
- 자궁 내 장치의 존재
- 급성 또는 만성 신장 또는 간 질환
- 급성 염증성 장 질환
- 조절되지 않는 발작 장애
- 겸상적혈구빈혈
- 모유 수유
- 만성 경구용 코르티코스테로이드 요법
- 임상 조사관의 의견에 따라 이 환자에 대한 의료 낙태의 안전성을 손상시킬 수 있는 모든 상태
- 통역사의 지원이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 후속 조치(SFU)
두 사이트(BCBC 또는 CIHC)에서 SFU를 선택하는 여성은 약을 받는 연구 1일에 BCBC 클리닉을 떠나기 전에 대면 후속 약속을 예약합니다.
대면 후속 약속은 연구일 15(± 3일)에 예정되어 있으며, 일반적인 관리에 따라 병력 및 낙태 후 체크리스트, 경질 초음파 및 성공적인 임신 퇴학을 확인하기 위한 양손 검사가 포함됩니다.
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연구 15일(± 3일)에는 낙태 후 대면 검진(경질 초음파 및 성공적인 임신 퇴학을 확인하기 위한 양손 검사)이 필요합니다.
다른 이름들:
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실험적: 원격 후속 조치(RFU)
두 사이트에서 연구 1일차에 RFU를 선택한 여성은 혈청 β-hCG 검사를 위한 3개의 실험실 요청 양식을 받게 되며 연구 10-12일차에 자신이 선택한 실험실 사이트에서 검사를 수행하도록 지시를 받습니다.
후속 전화 약속은 연구일 15일(±3일)에 이루어질 예정입니다.
후속 전화 예약을 위해 연구 간호사/개업 간호사는 β-hCG 값의 감소 비율을 계산합니다.
그녀는 지정된 시간에 피험자에게 전화로 연락하고, 미소프로스톨 사용 시기의 이력과 그에 따른 증상을 확인하고 증상 낙태 후 체크리스트를 작성합니다.
연구 간호사/개업 간호사는 필요한 경우 임상 의사와 상의하여 정보를 확인하고 다른 후속 조치가 필요한지 여부를 결정합니다.
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RFU 그룹의 여성은 합병증이 있는 경우 평가를 위해 클리닉으로 돌아가야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M&M의 의료 낙태 후 RFU를 선택한 여성과 SFU를 선택한 여성의 성공적인 후속 조치 비율
기간: 메토트렉세이트 주사 후 15일 이내 지정시간 ±3일 이내
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성공적인 후속 조치는 메토트렉세이트 주사 후 15일 ±3의 지정된 시간 내에 전화 후속 조치 접촉 및 혈청 β-hCG 검사(RFU 코호트의 경우) 완료 또는 병원 내 후속 방문 출석으로 정의됩니다. 일(SFU 코호트의 경우).
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메토트렉세이트 주사 후 15일 이내 지정시간 ±3일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RFU를 선택한 여성 비율
기간: 1 일
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1 일
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진료소 방문 없이 후속 조치를 완료한 RFU를 선택한 여성의 비율
기간: 메토트렉세이트 주사 후 15일 이내 지정시간 ±3일 이내
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메토트렉세이트 주사 후 15일 이내 지정시간 ±3일 이내
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의료 낙태와 관련하여 예정되지 않은 방문을 하지 않은 RFU 및 SFU 그룹의 여성 비율
기간: 메토트렉세이트 주사 후 28일 이내 ±3일
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메토트렉세이트 주사 후 28일 이내 ±3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문
기간: 메토트렉세이트 주사 후 28일 이내 ±3일
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과목 이력을 통해 결정
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메토트렉세이트 주사 후 28일 이내 ±3일
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출혈 - 수혈, 정맥 수액 또는 20g의 헤모글로빈 감소를 초래하는 출혈로 정의됨
기간: 메토트렉세이트 주사 후 28일 이내 ±3일
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응급실/병원 기록 검색 또는 20g 감소 기록을 통해 환자 병력에서 결정됩니다.
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메토트렉세이트 주사 후 28일 이내 ±3일
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원인이 1) 임상의의 권고에 따른 출혈, 2) 임신 지속, 3) 환자의 요청에 따른 D&C
기간: 메토트렉세이트 주사 후 35일 이내
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메토트렉세이트 주사 후 35일 이내
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항생제가 필요한 감염
기간: 메토트렉세이트 주사 후 28일 이내 ±3일
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임상 기록 또는 피험자 이력에서 결정
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메토트렉세이트 주사 후 28일 이내 ±3일
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SFU 및 RFU의 허용 가능성
기간: 메토트렉세이트 주사 후 28일에 ±3일
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지속적인 치료에서 퇴원할 때 시행되는 수용성 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
이 설문지는 Winikoff 등의 미페프리스톤 및 미소프로스톨 낙태 수용 가능성에 대한 이전 연구에서 채택되었습니다.
그것은 의학적 낙태 경험에 대한 환자의 관점, 향후 동일한 추적 방법을 선택할 것인지 여부, 선택한 낙태의 최고 및 최악의 특징에 대한 의견을 포착하도록 설계된 4개의 폐쇄형 및 3개의 개방형 질문을 포함합니다. 후속 방법.
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메토트렉세이트 주사 후 28일에 ±3일
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진료 시간 중 피험자가 시작한 전화 연락 횟수
기간: 메토트렉세이트 주사 후 28일 이내 ±3일
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의료 기록에서 추출
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메토트렉세이트 주사 후 28일 이내 ±3일
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대상자가 당직 의사에게 전화로 연락한 횟수
기간: 메토트렉세이트 주사 후 28일 이내 ±3일
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의료 기록에서 추출
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메토트렉세이트 주사 후 28일 이내 ±3일
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RFU 그룹에 대한 예정된 후속 연락 외에 클리닉에서 시작한 전화 연락 수
기간: 메토트렉세이트 주사 후 28일 이내 ±3일
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의료 기록에서 추출
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메토트렉세이트 주사 후 28일 이내 ±3일
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보낸 편지 수
기간: 메토트렉세이트 주사 후 28일 이내 ±3일
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의료 기록에서 추출
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메토트렉세이트 주사 후 28일 이내 ±3일
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선택된 피임 방법
기간: 메토트렉세이트 주사 후 28일에 ±3일
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메토트렉세이트 주사 후 28일에 ±3일
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사후관리 방법을 선택한 이유
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheila Dunn, MD MSc CCFP, Women's College Hospital, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schaff EA, Fielding SL, Westhoff C. Randomized trial of oral versus vaginal misoprostol at one day after mifepristone for early medical abortion. Contraception. 2001 Aug;64(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00229-3.
- Perriera LK, Reeves MF, Chen BA, Hohmann HL, Hayes J, Creinin MD. Feasibility of telephone follow-up after medical abortion. Contraception. 2010 Feb;81(2):143-9. doi: 10.1016/j.contraception.2009.08.008. Epub 2009 Sep 30.
- Clark W, Panton T, Hann L, Gold M. Medication abortion employing routine sequential measurements of serum hCG and sonography only when indicated. Contraception. 2007 Feb;75(2):131-5. doi: 10.1016/j.contraception.2006.08.001. Epub 2006 Dec 22.
- Clark W, Bracken H, Tanenhaus J, Schweikert S, Lichtenberg ES, Winikoff B. Alternatives to a routine follow-up visit for early medical abortion. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):264-272. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c996f3.
- Kaneshiro B, Edelman A, Sneeringer RK, Ponce de Leon RG. Expanding medical abortion: can medical abortion be effectively provided without the routine use of ultrasound? Contraception. 2011 Mar;83(3):194-201. doi: 10.1016/j.contraception.2010.07.023. Epub 2010 Sep 17.
- Fiala C, Safar P, Bygdeman M, Gemzell-Danielsson K. Verifying the effectiveness of medical abortion; ultrasound versus hCG testing. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Aug 15;109(2):190-5. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00012-5.
- Creinin MD, Vittinghoff E, Keder L, Darney PD, Tiller G. Methotrexate and misoprostol for early abortion: a multicenter trial. I. Safety and efficacy. Contraception. 1996 Jun;53(6):321-7. doi: 10.1016/0010-7824(96)00080-7.
- von Hertzen H, Honkanen H, Piaggio G, Bartfai G, Erdenetungalag R, Gemzell-Danielsson K, Gopalan S, Horga M, Jerve F, Mittal S, Ngoc NT, Peregoudov A, Prasad RN, Pretnar-Darovec A, Shah RS, Song S, Tang OS, Wu SC; WHO Research Group on Post-Ovulatory Methods for Fertility Regulation. WHO multinational study of three misoprostol regimens after mifepristone for early medical abortion. I: Efficacy. BJOG. 2003 Sep;110(9):808-18. doi: 10.1111/j.1471-0528.2003.02430.x.
- Rossi B, Creinin MD, Meyn LA. Ability of the clinician and patient to predict the outcome of mifepristone and misoprostol medical abortion. Contraception. 2004 Oct;70(4):313-7. doi: 10.1016/j.contraception.2004.04.005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .