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Confronto del follow-up telefonico con il follow-up di persona dopo l'aborto medico

8 dicembre 2014 aggiornato da: Sheila Dunn, Women's College Hospital

Un confronto tra il follow-up a distanza dopo l'aborto medico utilizzando il telefono e il test di gravidanza sul siero con il follow-up standard di persona

Sfondo: gli aborti medici in Canada vengono forniti utilizzando un regime standard di metotrexato e misoprostolo. Dopo la somministrazione di questi farmaci, le pazienti vengono più comunemente controllate per l'interruzione della gravidanza con un'ecografia e un esame fisico durante un appuntamento di follow-up in clinica. Questi appuntamenti di follow-up possono essere scomodi, costosi e togliere privacy al paziente. Inoltre, è stato suggerito che questi appuntamenti di follow-up potrebbero non essere necessari per i pazienti.

Obiettivo: determinare se il follow-up remoto, tramite telefono e analisi del sangue, sia un metodo di follow-up fattibile, sicuro ed efficace dopo l'aborto farmacologico, rispetto alle cure standard che richiedono una visita in clinica e l'ecografia.

Questo studio offre alle donne la possibilità di un follow-up telefonico remoto combinato con il test della gonadotropina corionica beta-umana (β-hCG) o il follow-up standard in clinica. Stabiliremo le preferenze delle donne per il follow-up e confronteremo l'aderenza al programma di follow-up, il numero di contatti clinici e gli esiti dell'aborto. Questo studio sarà condotto in due cliniche a Toronto, il Bay Centre for Birth Control (BCBC) e la Choice in Health Clinic (CIHC).

Ipotesi primaria: il follow-up avrà più successo con RFU, rispetto a SFU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo è modificato per le donne che hanno un'ecografia che mostra solo un sacco gestazionale (senza sacco vitellino o polo fetale). Le donne in entrambi i gruppi di follow-up saranno sottoposte a test β-hCG il giorno dell'iniezione di metotrexato e di nuovo dopo 8 giorni. Se il livello non scende del 50% o hanno sintomi preoccupanti, viene chiesto loro di tornare in clinica per una valutazione. Se il livello di β-hCG scende del 50% o più, continueranno a essere seguiti secondo il protocollo nel gruppo prescelto, ma saranno seguiti fino a quando il loro β-hCG diventa negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • Women's College Hospital-Bay Center for Birth Control
      • Toronto, Ontario, Canada, M6P 1A9
        • Choice in Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Richiede un aborto medico e soddisfa i criteri di ammissibilità standard per l'aborto M&M:

    • Chiara decisione di abortire
    • Tessera sanitaria dell'Ontario valida
    • Disposto ad astenersi per rapporti vaginali e alcol per 14 giorni
    • Possibilità di inserire compresse vaginali di misoprostolo
    • Numero di contatto di emergenza
    • Interrompi le vitamine dell'acido folico al primo contatto
    • Buona salute generale
    • Singola gestazione intrauterina inferiore o uguale a 49 giorni come determinato dall'ecografia transvaginale
    • Accesso telefonico
    • Accesso alle cure mediche di emergenza entro 30 minuti da casa
    • Accetta di sottoporsi a un aborto chirurgico in caso di fallimento del metodo di aborto medico
  2. Capacità di comprendere il protocollo e il consenso
  3. Disponibilità a rispettare il programma di follow-up SFU o RFU

Criteri di esclusione:

  1. Fattori che escludono le donne dall'ammissibilità all'aborto M&M:

    • Coagulopatia o emoglobina inferiore a 100, conta dei globuli bianchi <4,0 piastrine <140.000
    • Allergia al metotrexato o al misoprostolo
    • Presenza di un dispositivo intrauterino
    • Malattia renale o epatica acuta o cronica
    • Malattia infiammatoria intestinale acuta
    • Disturbo convulsivo incontrollato
    • Anemia falciforme
    • Allattamento al seno
    • Terapia cronica con corticosteroidi orali
    • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del medico sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza dell'aborto farmacologico per questa paziente
  2. Richiede il supporto di un interprete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Follow-up standard (SFU)
Le donne che selezionano SFU in entrambi i siti (BCBC o CIHC) programmeranno il loro appuntamento di follow-up di persona prima di lasciare la clinica BCBC il giorno 1 dello studio, quando ricevono il loro farmaco. L'appuntamento di follow-up di persona sarà programmato per il giorno di studio 15 (± 3 giorni) dove, come da consueta cura, include una storia e una lista di controllo post-aborto, ecografia transvaginale e un esame bimanuale per confermare l'espulsione della gravidanza riuscita.
Altro: Follow-up standard (SFU)
Il giorno 15 dello studio (± 3 giorni) richiede un controllo post-aborto di persona: ecografia transvaginale e un esame bimanuale per confermare l'espulsione riuscita della gravidanza.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Visita in ambulatorio
Sperimentale: Follow-up remoto (RFU)
Il giorno dello studio 1 in entrambi i centri, le donne che selezionano RFU riceveranno 3 moduli di richiesta di laboratorio per il test della β-hCG sierica e saranno istruite a sottoporsi al test presso un laboratorio di sua scelta il giorno dello studio 10-12. L'appuntamento telefonico di follow-up sarà programmato per il giorno di studio 15 (± 3 giorni). Per l'appuntamento telefonico di follow-up, l'infermiere ricercatore/infermiere calcolerà la riduzione percentuale del valore di β-hCG. Contatterà il soggetto per telefono all'ora specificata, prenderà una cronologia dei tempi di utilizzo del misoprostolo, dei sintomi risultanti e completerà la lista di controllo post-aborto dei sintomi. L'infermiere ricercatore/infermiere, in consultazione con il medico della clinica se necessario, confermerà le informazioni, determinerà se è necessario un altro follow-up.
Altro: Follow-up remoto (RFU)
Alle donne nel gruppo RFU verrà chiesto di tornare in clinica per la valutazione in caso di complicazioni.
Altri nomi:
  • follow-up telefonico
  • hCG sierica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di follow-up di successo nelle donne che scelgono RFU rispetto a quelle che scelgono SFU dopo l'aborto medico con M&M
Lasso di tempo: Entro il tempo designato di 15 giorni dopo l'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Il successo del follow-up sarà definito come il completamento del contatto telefonico di follow-up e il test della β-hCG sierica (per la coorte RFU) o la partecipazione alla visita di follow-up in clinica entro il tempo designato di 15 giorni dopo l'iniezione di metotrexato ±3 giorni (per la coorte SFU).
Entro il tempo designato di 15 giorni dopo l'iniezione di metotrexato ±3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di donne che scelgono RFU
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Percentuale di donne che scelgono RFU che completano il follow-up senza una visita clinica
Lasso di tempo: Entro il tempo designato di 15 giorni dopo l'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Entro il tempo designato di 15 giorni dopo l'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Percentuale di donne nei gruppi RFU e SFU che non hanno effettuato visite non programmate legate all'aborto farmacologico
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Entro 28 giorni dall'iniezione di metotrexato ±3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Determinato attraverso la storia del soggetto
Entro 28 giorni dall'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Emorragia - definita come sanguinamento risultante in trasfusioni, fluidi per via endovenosa o un calo di emoglobina di 20 g
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Determinato dall'anamnesi del paziente con recupero dei registri del pronto soccorso/ospedale o calo documentato di 20 g.
Entro 28 giorni dall'iniezione di metotrexato ±3 giorni
D&C con la causa caratterizzata come 1) per sanguinamento, su raccomandazione del medico, 2) per prosecuzione della gravidanza, 3) su richiesta della paziente (di solito a causa della ritardata espulsione della gravidanza in una paziente clinicamente stabile)
Lasso di tempo: Entro 35 giorni dall'iniezione di metotrexato
Entro 35 giorni dall'iniezione di metotrexato
Infezione che richiede antibiotici
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Determinato dalla cartella clinica o dall'anamnesi del soggetto
Entro 28 giorni dall'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Accettabilità di SFU e RFU
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo l'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Misurato utilizzando un questionario di accettabilità somministrato alla dimissione dalle cure in corso. Questo questionario è adattato da un precedente studio sull'accettabilità degli aborti con mifepristone e misoprostolo di Winikoff et al. Contiene quattro domande a risposta chiusa e tre domande a risposta aperta progettate per catturare la prospettiva del paziente sulla sua esperienza di aborto medico, se sceglierebbe lo stesso metodo di follow-up in futuro e le sue opinioni sulle caratteristiche migliori e peggiori della scelta metodo di follow-up.
A 28 giorni dopo l'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Numero di contatti telefonici avviati dal soggetto durante l'orario di ambulatorio
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Estratto dalla cartella clinica
Entro 28 giorni dall'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Numero di contatti telefonici avviati dal soggetto con il medico di guardia
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Estratto dalla cartella clinica
Entro 28 giorni dall'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Numero di contatti telefonici avviati dalla clinica al di fuori del contatto di follow-up programmato per il gruppo RFU
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Estratto dalla cartella clinica
Entro 28 giorni dall'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Numero di lettere inviate
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Estratto dalla cartella clinica
Entro 28 giorni dall'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Metodo contraccettivo selezionato
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo l'iniezione di metotrexato ±3 giorni
A 28 giorni dopo l'iniezione di metotrexato ±3 giorni
Motivo della scelta del metodo di follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila Dunn, MD MSc CCFP, Women's College Hospital, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUNNS-AFPFY112-RFUMA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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